Lokalt kompressionsseroma-reduktionsmål (CLODIS) (CLODIS)
3. oktober 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Interesse for lokal kompression af thoraxbandage til behandling af serom hos patienter behandlet ved mastektomi med eller uden lymfadenektomi. Lokalt kompressionsseroma DIminitionsmål
Denne undersøgelse evaluerer indvirkningen af lokal kompression med brystbandage på antallet af seromapunkteringer hos patienter behandlet med mastektomi med eller uden lymfadektomi.
Halvdelen af deltagerne vil have lokal kompression med brystbandage ud over seromapunkteringer, mens den anden halvdel kun vil have punkteringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige komplikation induceret af mastektomi er seromdannelse.
Dette serom er en serolymfatisk effusion, der dannes i dagene efter operationen.
Iterativ punktering er den eneste behandling for seroma nævnt i litteraturen.
En retrospektiv undersøgelse i efterforskerens virksomhed på 1800 patienter fastslog, at en anden punktering større end 250 ml er forudsigelig for en kronisering af punkteringer.
Forskningshypotesen er, at ved at anvende lokal kompression ved brystbandagering med Urgo® K2-sættet, vil det "døde rum", der er skabt ved kirurgi, blive fjernet.
Dette ville hjælpe med at resorbere seromet og reducere antallet af punkteringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Centre Françis Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14400
- TANQUEREL Julie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fulgt for histologisk dokumenteret brystkræft behandlet ved total mastektomi, uanset om det er adskilt fra sentinel node-teknikken, med eller uden aksillær helbredelse.
- Patient med en anden seromapunktur med et volumen større end eller lig med 250 ml.
- Neo adjuverende kemoterapi godkendt.
- Fravær af kendte metastaser.
- Patienten har givet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion.
- Delvis mastektomi.
- Samtidig bilateral mastektomi.
- Forsinket heling observeret ved inklusion.
- Patient under retsbeskyttelse.
- Kronisk respirationssvigt.
- Patient med pacemaker.
- Personlighedsforstyrrelser og kendt progressiv psykiatrisk patologi.
- Manglende evne til at underkaste sig forsøgsopfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kompression med brystbandage urgo K2®
Efter den anden punktering vil den lokale kompression med thoraxbandage blive sat på plads. Systemet er effektivt i 7 dage, og det efterlades mellem hvert besøg. Der vil blive foretaget et besøg for alle patienter 7 dage efter installationen af enheden. Om nødvendigt kan der dog foretages et mellembesøg. Under disse besøg vil der blive foretaget en punktering efter ovennævnte kriterier. Forbindingen vil blive fornyet efter hvert besøg. Enheden vil blive fjernet efter 15 dage uden indikation af en ny punktering. Patienten vil blive set igen mellem 10 og 15 dage efter at bandagen er fjernet til en endelig evaluering. |
Hver 7. dag efter den anden punktering af et volumen > 250ml seroma undersøges patienterne af 2 behandlere.
De definerer indikationen af punkteringen.
Seromet aspireres efter en hudpunktur med en nål forbundet med et Redon®-dræn.
|
|
Aktiv komparator: punkterer
Efter den anden punktering vil patienten blive set med samme hyppighed som i forsøgsarmen. Beslutningen om at udføre en punktering vil blive truffet efter de samme kriterier, og opfølgningsbetingelserne vil være identiske. |
Hver 7. dag efter den anden punktering af et volumen > 250ml seroma undersøges patienterne af 2 behandlere.
De definerer indikationen af punkteringen.
Seromet aspireres efter en hudpunktur med en nål forbundet med et Redon®-dræn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal punktering(er) efter inklusion i begge patientgrupper
Tidsramme: 180 dage
|
I hver gruppe vil vi tælle antallet af punkteringer udført efter 2. punktering med et volumen > 250ml (inklusion).
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tid, det tager at tage ansvaret for adjuverende behandlinger
Tidsramme: 180 dage
|
Udsættelse af adjuverende terapi relateret til seroma: Behandlingsregime og adjuverende aftaler vil blive indsamlet ved inklusion.
Hver afvigelse vil blive analyseret og tilskrevet eller ej tilstedeværelsen eller komplikationerne af serom.
|
180 dage
|
|
Volumen punkteret efter inklusion i begge patientgrupper.
Tidsramme: 180 dage
|
For hver ny punktering vil volumen af serolymfatisk væske blive målt og tiden mellem to punkteringer analyseret
|
180 dage
|
|
sammenligning af den gennemsnitlige ændring Livskvalitetsscore mellem hver arm
Tidsramme: 180 dage
|
Livskvalitet vurderes af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30, for kræften generelt og EORTC QLQ-BR23 specifikt for brystkræften (undersøgelses inklusion og exit).
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet, der resulterer i en score for livskvalitet mellem 0 og 100.
|
180 dage
|
|
sammenligning af den gennemsnitlige ændringsangstscore mellem hver arm
Tidsramme: 180 dage
|
Angst/depressioner vurderes ved sygehusangst- og depressionsskalaen (undersøgelses inklusion og exit)
|
180 dage
|
|
sammenligning af den gennemsnitlige ændring Smertescore mellem hver arm
Tidsramme: 180 dage
|
|
180 dage
|
|
Den æstetiske påvirkning af punkteringsstedet.
Tidsramme: 180 dage
|
Evalueringen af den æstetiske påvirkning af punkturzonen vil blive udført ved at sammenligne fotografierne taget ved inklusion, under besøget til konsultationen 10-15 dage efter den sidste punktering (for standardarmen) og 10-15 dage efter fjernelse af bandageapparatet og til sidst under konsultationen hos onkologen.
|
180 dage
|
|
Validering af en score, der tillader beskrivelse af seromet i grad 2 og indikation af en punktering
Tidsramme: 180 dage
|
Med udgangspunkt i observationsgitteret udført af de 2 fagpersoner under en separat evaluering, sammenligner vi de 4 punkter, der er defineret med den valgte indikation for punkteringen samt omfanget af punkteringen når den udføres.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2025
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLODIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .