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Local Compression Seroma Diminution Objective (CLODIS) (CLODIS)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Interesse der lokalen Kompression durch Thoraxbandage für die Behandlung von Seromen bei Patienten, die durch Mastektomie mit oder ohne Lymphadenektomie behandelt wurden. Lokales Kompressionsserom-Diminutionsziel

Diese Studie bewertet den Einfluss der lokalen Kompression durch einen Brustverband auf die Anzahl der Serompunktionen bei Patientinnen, die durch Mastektomie mit oder ohne Lymphadektomie behandelt wurden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält zusätzlich zu den Serompunktionen eine lokale Kompression durch einen Brustverband, während die andere Hälfte nur Punktionen erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste durch Mastektomie induzierte Komplikation ist die Bildung von Seromen. Dieses Serom ist ein serolymphatischer Erguss, der in den Tagen nach der Operation entsteht. Die iterative Punktion ist die einzige in der Literatur erwähnte Behandlung von Seromen. Eine retrospektive Studie in der Einrichtung des Prüfarztes an 1800 Patienten ergab, dass eine zweite Punktion von mehr als 250 ml auf eine Chronifizierung von Punktionen hindeutet. Die Forschungshypothese lautet, dass durch die Anwendung einer lokalen Kompression durch eine Brustbandage mit dem Urgo® K2-Kit der durch die Operation entstandene „Totraum“ entfernt würde. Dies würde helfen, das Serom zu resorbieren und die Anzahl der Punktionen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Centre Françis Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14400
        • TANQUEREL Julie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachsorgepatientin wegen histologisch nachgewiesenem Brustkrebs, behandelt mit totaler Mastektomie, unabhängig davon, ob sie von der Sentinel-Node-Technik getrennt wurde oder nicht, mit oder ohne axilläre Heilung.
  • Patient mit einer zweiten Serompunktion mit einem Volumen größer oder gleich 250 ml.
  • Neo-adjuvante Chemotherapie zugelassen.
  • Fehlen bekannter Metastasen.
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion.
  • Teilweise Mastektomie.
  • Gleichzeitige bilaterale Mastektomie.
  • Bei Einschluss beobachtete Verzögerung der Heilung.
  • Patient unter Rechtsschutz.
  • Chronisches Atemversagen.
  • Patient mit Herzschrittmacher.
  • Persönlichkeitsstörungen und bekannte progressive psychiatrische Pathologie.
  • Unfähigkeit, sich zur Nachverfolgung der Studie einzureichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompression durch Brustbandage urgo K2®

Nach der zweiten Punktion wird die lokale Kompression durch eine Thoraxbandage angelegt.

Das System ist 7 Tage lang wirksam und wird zwischen jedem Besuch beibehalten. 7 Tage nach der Installation des Geräts wird bei allen Patienten eine Visite durchgeführt. Bei Bedarf kann jedoch ein Zwischenbesuch durchgeführt werden.

Bei diesen Besuchen wird eine Punktion nach den oben genannten Kriterien vorgenommen. Der Verband wird nach jedem Besuch erneuert.

Das Gerät wird nach 15 Tagen ohne Hinweis auf eine erneute Punktion entfernt. Der Patient wird zwischen 10 und 15 Tagen nach dem Entfernen des Verbandes für eine abschließende Beurteilung erneut gesehen.
Gerät: Kompression durch Brustbandage urgo K2®
  1. - Einbau eines kurzen Stretchriemens (urgo K2® Kit)
  2. - Anbringen eines langen kohäsiven Bandes, das zusätzlichen Druck liefert, der erforderlich ist, um den therapeutischen Druck zu erreichen und das Gerät zu halten (urgo K2®-Kit).
  3. - Kontrolle des von der Bandage ausgeübten Drucks durch das Gerät „KIKUHIME® Sub Bandge pressure Monitor“.
Verfahren: Einstiche
Alle 7 Tage nach der zweiten Punktion eines Volumens > 250 ml Serom werden die Patienten von 2 Ärzten untersucht. Sie definieren die Indikation der Punktion. Das Serom wird nach einer Hautpunktion mit einer Nadel abgesaugt, die mit einer Redon®-Drainage verbunden ist.
Aktiver Komparator: Einstiche

Nach der zweiten Punktion wird der Patient mit der gleichen Frequenz wie im experimentellen Arm gesehen.

Die Entscheidung zur Durchführung einer Punktion erfolgt nach den gleichen Kriterien und die Folgebedingungen sind identisch.
Verfahren: Einstiche
Alle 7 Tage nach der zweiten Punktion eines Volumens > 250 ml Serom werden die Patienten von 2 Ärzten untersucht. Sie definieren die Indikation der Punktion. Das Serom wird nach einer Hautpunktion mit einer Nadel abgesaugt, die mit einer Redon®-Drainage verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Punktion(en) nach Einschluss in beide Patientengruppen
Zeitfenster: 180 Tage
In jeder Gruppe zählen wir die Anzahl der durchgeführten Punktionen nach der 2. Punktion mit einem Volumen > 250 ml (Einschluss).
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die erforderlich ist, um adjuvante Behandlungen zu übernehmen
Zeitfenster: 180 Tage
Verschiebung der adjuvanten Therapie im Zusammenhang mit Seromen: Das Behandlungsschema und die adjuvanten Termine werden bei der Aufnahme erfasst. Jede Abweichung wird analysiert und dem Vorhandensein oder den Komplikationen eines Seroms zugeschrieben oder nicht.
180 Tage
Volumen punktiert nach Einschluss in beiden Patientengruppen.
Zeitfenster: 180 Tage
Bei jeder neuen Punktion wird das Volumen der serolymphatischen Flüssigkeit gemessen und die Zeit zwischen zwei Punktionen analysiert
180 Tage
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Lebensqualitätswerte zwischen den einzelnen Armen
Zeitfenster: 180 Tage
Die Lebensqualität wird von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30 für Krebs im Allgemeinen und EORTC QLQ-BR23 speziell für Brustkrebs (Studieneinschluss und -ende) bewertet. Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen ergibt eine Punktzahl für die Lebensqualität zwischen 0 und 100.
180 Tage
Vergleich der durchschnittlichen Änderungsangstwerte zwischen jedem Arm
Zeitfenster: 180 Tage
Angst / Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (Studieneinschluss und -ausstieg) erfasst
180 Tage
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Schmerzwerte zwischen jedem Arm
Zeitfenster: 180 Tage
  1. Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (EN) Die EN bewertet die Schmerzintensität anhand einer 10-Punkte-Skala (Bereich 0-10), wobei 0 als „kein Gefühl“, 3 als „Schmerzschwelle“, 10 als „Schmerz so schlimm wie“ eingestuft wird sein könnte. (bei jedem Besuch),
  2. Neuropathischer Schmerz (DN4) (Einschluss und Studienende)
180 Tage
Die ästhetische Wirkung auf die Punktionsstelle.
Zeitfenster: 180 Tage
Die Bewertung der ästhetischen Auswirkungen auf die Punktionszone erfolgt durch Vergleich der Fotos, die beim Einschluss während des Besuchs der Konsultation 10-15 Tage nach der letzten Punktion (für den Standardarm) und 10-15 Tage aufgenommen wurden nach dem Entfernen des Verbandsgeräts und schließlich während des Beratungsgesprächs mit dem Onkologen.
180 Tage
Validierung eines Scores, der die Beschreibung des Seroms der Grade 2 und die Angabe einer Punktion ermöglicht
Zeitfenster: 180 Tage
Basierend auf den Beobachtungsrastern, die von den 2 Fachleuten während einer separaten Bewertung durchgeführt wurden, vergleichen wir die 4 definierten Punkte mit der für die Punktion gewählten Indikation sowie dem Punktionsvolumen, wenn sie durchgeführt wird.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLODIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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