Objetiva de Diminuição de Seroma de Compressão Local (CLODIS) (CLODIS)
3 de outubro de 2025 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Interesse da Compressão Local por Bandagem Torácica no Manejo do Seroma em Pacientes Mastectomizadas Com ou Sem Linfadenectomia. Seroma de Compressão Local DIminuição Objetiva
Este estudo avalia o impacto da compressão local por bandagem torácica no número de punções de seroma em pacientes mastectomizadas com ou sem linfadectomia.
Metade dos participantes terá compressão local por bandagem torácica além de punções de seroma enquanto a outra metade terá apenas punções.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A complicação mais comum induzida pela mastectomia é a formação de seroma.
Este seroma é um derrame serolinfático que é criado nos dias seguintes à cirurgia.
A punção iterativa é o único tratamento para seroma citado na literatura.
Um estudo retrospectivo no estabelecimento do investigador em 1.800 pacientes determinou que uma segunda punção maior que 250 ml é preditiva de cronização das punções.
A hipótese da pesquisa é que com a aplicação de compressão local por bandagem torácica com o kit Urgo® K2, o "espaço morto" criado pela cirurgia seria removido.
Isso ajudaria a reabsorver o seroma e reduziria o número de punções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França
- Centre Françis Baclesse
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Caen, França, 14400
- TANQUEREL Julie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acompanhada por câncer de mama comprovado histologicamente tratada por mastectomia total, dissociada ou não da técnica do linfonodo sentinela, com ou sem cura axilar.
- Paciente com segunda punção de seroma com volume maior ou igual a 250 ml.
- Quimioterapia neoadjuvante autorizada.
- Ausência de metástases conhecidas.
- O paciente deu consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Mastectomia com reconstrução imediata.
- Mastectomia parcial.
- Mastectomia bilateral concomitante.
- Atraso na cicatrização observado na inclusão.
- Paciente sob proteção legal.
- Insuficiência respiratória crônica.
- Paciente com marca-passo.
- Transtornos de personalidade e patologia psiquiátrica progressiva conhecida.
- Incapacidade de se submeter ao acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compressão por bandagem torácica urgo K2®
Após a segunda punção, será realizada a compressão local por bandagem torácica. O sistema sendo eficaz por 7 dias, ele será mantido entre cada visita. Será feita uma visita para todos os pacientes 7 dias após a instalação do aparelho. No entanto, se necessário, uma visita intermediária pode ser realizada. Durante essas visitas, será feita uma punção de acordo com os critérios mencionados acima. O curativo será renovado após cada visita. O aparelho será retirado após 15 dias sem indicação de nova punção. O paciente será examinado novamente entre 10 e 15 dias após a retirada do curativo para uma avaliação final. |
A cada 7 dias após a segunda punção de volume > 250ml de seroma, os pacientes são examinados por 2 profissionais.
Eles definem a indicação da punção.
O seroma é aspirado após punção cutânea com agulha conectada a dreno Redon®.
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Comparador Ativo: furos
Após a segunda punção, o paciente será visto na mesma frequência do braço experimental. A decisão de realizar uma punção será feita de acordo com os mesmos critérios e as condições de acompanhamento serão idênticas. |
A cada 7 dias após a segunda punção de volume > 250ml de seroma, os pacientes são examinados por 2 profissionais.
Eles definem a indicação da punção.
O seroma é aspirado após punção cutânea com agulha conectada a dreno Redon®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de punções após a inclusão em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 180 dias
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Em cada grupo, contaremos o número de punções realizadas após a 2ª punção com volume > 250ml (inclusão).
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo necessário para assumir os tratamentos adjuvantes
Prazo: 180 dias
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Adiamento da terapia adjuvante relacionada ao seroma: O regime de tratamento e as consultas adjuvantes serão coletados na inclusão.
Cada desvio será analisado e atribuído ou não à presença ou complicações do seroma.
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180 dias
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Volume puncionado após a inclusão em ambos os grupos de pacientes.
Prazo: 180 dias
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A cada nova punção, será medido o volume de líquido sorolinfático e analisado o tempo entre duas punções
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180 dias
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comparação da variação média dos escores de qualidade de vida entre cada braço
Prazo: 180 dias
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A qualidade de vida é avaliada pelo European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30, para o câncer em geral e EORTC QLQ-BR23 especificamente para o câncer de mama (inclusão e saída do estudo).
O questionário EORTC QLQ-C30, resultando em uma pontuação para a qualidade de vida entre 0 a 100.
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180 dias
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comparação das pontuações médias de ansiedade de mudança entre cada braço
Prazo: 180 dias
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A ansiedade/depressão é avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (inclusão e saída do estudo)
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180 dias
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comparação da variação média dos escores de Dor entre cada braço
Prazo: 180 dias
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180 dias
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O impacto estético no local da punção.
Prazo: 180 dias
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A avaliação do impacto estético na zona de punção será realizada comparando as fotografias tiradas na inclusão, durante a visita à consulta aos 10-15 dias após a última punção (para o braço padrão) e aos 10-15 dias após a retirada do curativo e por fim durante a consulta com o oncologista.
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180 dias
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Validação de um escore que permite a descrição do seroma de graus 2 e a indicação de punção
Prazo: 180 dias
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Com base nas grelhas de observação realizadas pelos 2 profissionais durante uma avaliação separada, comparamos os 4 itens definidos para a indicação escolhida para a punção bem como o volume da punção quando esta é realizada.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLODIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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