Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy ucisk Seroma DIminution Cel (CLODIS) (CLODIS)

3 października 2025 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Zainteresowanie miejscowej kompresji bandażem klatki piersiowej w postępowaniu z surowicą u pacjentów leczonych przez mastektomię z limfadenektomią lub bez niej. Miejscowy ucisk Seroma DIminutacja Cel

W niniejszej pracy oceniano wpływ miejscowego ucisku bandażem klatki piersiowej na liczbę nakłuć seroma u pacjentek leczonych mastektomią z limfadenektomią lub bez. Połowa uczestników będzie miała miejscową kompresję bandażem klatki piersiowej oprócz nakłuć seroma, podczas gdy druga połowa będzie miała tylko nakłucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszym powikłaniem wywołanym mastektomią jest powstawanie seroma. Ten seroma to wysięk serolymfatyczny, który powstaje w ciągu kilku dni po operacji. Nakłucie iteracyjne jest jedynym sposobem leczenia seroma wymienionym w literaturze. Retrospektywne badanie przeprowadzone w placówce badacza na 1800 pacjentach wykazało, że drugie nakłucie większe niż 250 ml jest predyktorem chronicznego nakłucia. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​zastosowanie miejscowego ucisku poprzez bandażowanie klatki piersiowej za pomocą zestawu Urgo® K2 spowoduje usunięcie „martwej przestrzeni” powstałej w wyniku operacji. Pomogłoby to wchłonąć surowicę i zmniejszyć liczbę nakłuć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Centre Françis Baclesse
      • Caen, Francja, 14400
        • TANQUEREL Julie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka obserwowana z powodu histologicznie potwierdzonego raka piersi, leczona przez całkowitą mastektomię, niezależnie od tego, czy oddzielono ją od techniki węzła wartowniczego, z wyleczeniem pachowym lub bez.
  • Pacjent z drugim nakłuciem surowiczaka o objętości większej lub równej 250 ml.
  • Zatwierdzono chemioterapię neoadiuwantową.
  • Brak znanych przerzutów.
  • Pacjent wyraził pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją.
  • Częściowa mastektomia.
  • Jednoczesna obustronna mastektomia.
  • Opóźnienie w gojeniu obserwowane przy włączeniu.
  • Pacjent pod ochroną prawną.
  • Przewlekła niewydolność oddechowa.
  • Pacjent z rozrusznikiem serca.
  • Zaburzenia osobowości i znana postępująca patologia psychiatryczna.
  • Niemożność poddania się badaniu kontrolnemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uciskanie bandażem klatki piersiowej urgo K2®

Po drugim nakłuciu zostanie wprowadzony miejscowy ucisk bandażem piersiowym.

System działa przez 7 dni, będzie pozostawiony na miejscu pomiędzy każdą wizytą. Wizyta zostanie wykonana dla wszystkich pacjentów 7 dni po instalacji urządzenia. Jednakże, jeśli to konieczne, może zostać przeprowadzona wizyta pośrednia.

Podczas tych wizyt zostanie wykonane nakłucie zgodnie z powyższymi kryteriami. Bandaż będzie odnawiany po każdej wizycie.

Urządzenie zostanie usunięte po 15 dniach bez wskazania nowego nakłucia. Pacjent będzie ponownie widziany między 10 a 15 dniem po zdjęciu bandaża w celu ostatecznej oceny.
Urządzenie: Uciskanie bandażem klatki piersiowej urgo K2®
  1. - Montaż krótkiego pasa stretch (zestaw urgo K2®)
  2. - Założenie elastycznej opaski długorozciągliwej zapewniającej dodatkowe ciśnienie niezbędne do uzyskania ciśnienia terapeutycznego i utrzymania urządzenia (zestaw urgo K2®).
  3. - Kontrola nacisku wywieranego przez bandaż za pomocą urządzenia „KIKUHIME® Sub Bandge pressure Monitor”.
Procedura: przebicia
Co 7 dni po drugim wkłuciu objętości > 250 ml seroma, pacjenci są badani przez 2 lekarzy. Określają wskazanie nakłucia. Seromę odsysa się po nakłuciu skóry igłą połączoną z drenem Redon®.
Aktywny komparator: przebicia

Po drugim nakłuciu pacjent będzie widziany z taką samą częstotliwością jak w ramieniu eksperymentalnym.

Decyzja o wykonaniu punkcji zostanie podjęta według tych samych kryteriów, a warunki obserwacji będą identyczne.
Procedura: przebicia
Co 7 dni po drugim wkłuciu objętości > 250 ml seroma, pacjenci są badani przez 2 lekarzy. Określają wskazanie nakłucia. Seromę odsysa się po nakłuciu skóry igłą połączoną z drenem Redon®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nakłuć (nakłuć) po włączeniu do obu grup pacjentów
Ramy czasowe: 180 dni
W każdej grupie policzymy ilość nakłuć wykonanych po 2 nakłuciu o objętości > 250ml (włącznie).
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do podjęcia leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 180 dni
Odroczenie leczenia uzupełniającego związanego z seroma: Schemat leczenia i wizyty uzupełniające zostaną zebrane podczas włączenia. Każde odchylenie zostanie przeanalizowane i przypisane lub nie przypisane obecności lub powikłaniom seroma.
180 dni
Objętość nakłuta po włączeniu do obu grup pacjentów.
Ramy czasowe: 180 dni
Przy każdym nowym nakłuciu mierzona będzie objętość płynu serolimfatycznego i analizowany czas między dwoma nakłuciami
180 dni
porównanie średniej zmiany wyników jakości życia pomiędzy każdą grupą
Ramy czasowe: 180 dni
Jakość życia jest oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30, ogólnie dla raka i EORTC QLQ-BR23, konkretnie dla raka piersi (włączenie do badania i wyjście z niego). Kwestionariusz EORTC QLQ-C30, dający ocenę jakości życia od 0 do 100.
180 dni
porównanie średnich wyników lęku przed zmianą między każdą grupą
Ramy czasowe: 180 dni
Lęk/depresje są oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (włączenie i wyjście z badania)
180 dni
porównanie średniej zmiany punktacji bólu między każdym ramieniem
Ramy czasowe: 180 dni
  1. Numeryczna skala oceny bólu (EN) EN ocenia poziomy natężenia bólu za pomocą 10-punktowej skali (zakres 0-10), gdzie 0 jest klasyfikowane jako „brak czucia”, 3 „próg bólu”, 10 „ból tak silny, jak może być. (przy każdej wizycie),
  2. Ból neuropatyczny (DN4) (włączenie i wyjście z badania)
180 dni
Estetyczny wpływ na miejsce nakłucia.
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wpływu estetycznego na strefę nakłucia zostanie przeprowadzona poprzez porównanie zdjęć wykonanych przy wkłuciu, podczas wizyty na konsultację po 10-15 dniach od ostatniego nakłucia (dla ramienia standardowego) oraz po 10-15 dniach po zdjęciu opatrunku i ostatecznie podczas konsultacji z onkologiem.
180 dni
Walidacja punktacji pozwalającej na opis seroma stopni 2 i wskazanie nakłucia
Ramy czasowe: 180 dni
Na podstawie siatek obserwacji przeprowadzonych przez 2 profesjonalistów podczas oddzielnej oceny porównujemy 4 określone pozycje ze wskazaniem wybranym do nakłucia oraz objętością nakłucia podczas jego wykonywania.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLODIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj