국소 압박 혈청종 감소 목표(CLODIS) (CLODIS)
2025년 10월 3일 업데이트: Centre Francois Baclesse
림프절 절제술 유무에 관계없이 유방절제술을 시행한 환자에서 장액종 관리에 대한 흉부 붕대의 국소 압박에 대한 관심. 국부 압박 세로마 감소 목표
이 연구는 림프절 절제술 유무에 관계없이 유방 절제술로 치료받은 환자의 혈청 천자 수에 대한 흉부 붕대에 의한 국소 압박의 영향을 평가합니다.
참가자의 절반은 혈청 천자 외에 흉부 붕대로 국소 압박을 받고 나머지 절반은 천자만 합니다.
연구 개요
상세 설명
유방절제술로 유발되는 가장 흔한 합병증은 장액종 형성입니다.
이 장액종은 수술 후 수일 내에 생성되는 혈청림프액입니다.
반복 천자는 문헌에 언급된 장액종에 대한 유일한 치료법입니다.
1800명의 환자에 대한 연구자 설립의 후향적 연구는 250ml보다 큰 두 번째 천자가 천자의 만성화를 예측한다고 결정했습니다.
연구 가설은 Urgo® K2 키트로 흉부 붕대로 국소 압박을 가하면 수술로 생성된 "사공간"이 제거된다는 것입니다.
이것은 장액종을 재흡수하고 천자 횟수를 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스
- Centre Françis Baclesse
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Caen, 프랑스, 14400
- TANQUEREL Julie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 겨드랑이 치료를 받거나 받지 않고 센티넬 결절 기술에서 해리되었는지 여부에 관계없이 전체 유방 절제술로 치료된 조직학적으로 입증된 유방암에 대해 환자를 추적했습니다.
- 부피가 250ml 이상인 두 번째 장액 천자 환자.
- 신 보조 화학 요법이 승인되었습니다.
- 알려진 전이의 부재.
- 환자가 서면 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 즉각적인 재건을 통한 유방절제술.
- 부분 유방 절제술.
- 동시 양측 유방 절제술.
- 포함시 치유 지연이 관찰되었습니다.
- 법적 보호를 받는 환자.
- 만성 호흡 부전.
- 심장 박동기를 가진 환자.
- 성격 장애 및 알려진 진행성 정신 병리.
- 시험 후속 조치에 제출할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉부 붕대 urgo K2®로 압박
두 번째 천자 후 흉부 붕대로 국소 압박을 가합니다. 이 시스템은 7일 동안 유효하며 각 방문 사이에 그대로 유지됩니다. 장치 설치 후 7일 후에 모든 환자를 방문하게 됩니다. 다만, 필요한 경우 중간방문을 실시할 수 있다. 이러한 방문 중에 위에서 언급한 기준에 따라 천공이 이루어집니다. 붕대는 매 방문 후 갱신됩니다. 15일 후 새로운 펑크 표시 없이 장치를 제거합니다. 최종 평가를 위해 붕대를 제거한 후 10일에서 15일 사이에 환자를 다시 보게 됩니다. |
250ml 이상의 장액종의 두 번째 천자 후 7일마다 2명의 의사가 환자를 검사합니다.
펑크의 표시를 정의합니다.
Redon® 배액관에 연결된 바늘로 피부를 천자한 후 장액을 흡인합니다.
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활성 비교기: 펑크
두 번째 천자 후 환자는 실험군에서와 동일한 빈도로 보게 됩니다. 천공 여부는 동일한 기준에 따라 결정되며 후속 조건은 동일합니다. |
250ml 이상의 장액종의 두 번째 천자 후 7일마다 2명의 의사가 환자를 검사합니다.
펑크의 표시를 정의합니다.
Redon® 배액관에 연결된 바늘로 피부를 천자한 후 장액을 흡인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 환자 그룹에 포함된 후 천공 횟수
기간: 180일
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각 그룹에서 용량 > 250ml(포함)로 두 번째 천자 후 수행된 천자 횟수를 계산합니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 치료를 담당하는 데 필요한 시간
기간: 180일
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혈청종과 관련된 보조 요법의 연기: 치료 요법 및 보조 요법 예약은 포함 시 수집됩니다.
각각의 일탈은 혈청종의 존재 또는 합병증으로 분석되고 귀속되거나 귀속되지 않을 것입니다.
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180일
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두 환자 그룹에 포함된 후 천공된 볼륨.
기간: 180일
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각각의 새로운 천자에 대해 혈청림프액의 양을 측정하고 두 천자 사이의 시간을 분석합니다.
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180일
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각 팔 사이의 삶의 질 점수의 평균 변화 비교
기간: 180일
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삶의 질은 일반적인 암에 대해서는 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30에 의해, 특히 유방암에 대해서는 EORTC QLQ-BR23에 의해 평가됩니다(연구 포함 및 종료).
EORTC QLQ-C30 설문지는 삶의 질에 대한 점수를 0에서 100 사이로 산출합니다.
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180일
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각 팔 사이의 평균 변화 불안 점수 비교
기간: 180일
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불안/우울증은 병원 불안 및 우울 척도(연구 포함 및 종료)에 의해 평가됩니다.
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180일
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각 팔 간의 평균 변화 통증 점수 비교
기간: 180일
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180일
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펑크 부위에 대한 미적 영향.
기간: 180일
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천자 부위에 대한 심미적 영향 평가는 마지막 천자 후 10-15일(표준 팔의 경우) 및 10-15일에 상담을 방문하는 동안 포함 시 촬영된 사진을 비교하여 수행됩니다. 붕대 장치를 제거한 후 마지막으로 종양 전문의와 상담하는 동안.
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180일
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등급 2의 장액종 설명 및 펑크 표시를 허용하는 점수 확인
기간: 180일
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별도의 평가에서 2명의 전문가가 수행한 관찰 그리드를 기반으로 천자에 대해 선택된 적응증에 대해 정의된 4개의 항목과 천자 수행 시 천자의 양을 비교합니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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