Objetivo de reducción de seroma de compresión local (CLODIS) (CLODIS)
3 de octubre de 2025 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Interés de la compresión local mediante vendaje torácico en el manejo del seroma en pacientes tratadas mediante mastectomía con o sin linfadenectomía. Objetivo de reducción de seroma de compresión local
Este estudio evalúa el impacto de la compresión local mediante vendaje torácico sobre el número de punciones de seroma en pacientes tratadas mediante mastectomía con o sin linfadectomía.
La mitad de los participantes tendrá compresión local por vendaje torácico además de punciones en seroma mientras que la otra mitad solo tendrá punciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La complicación más común inducida por la mastectomía es la formación de seroma.
Este seroma es un derrame serolinfático que se crea en los días posteriores a la cirugía.
La punción iterativa es el único tratamiento para el seroma mencionado en la literatura.
Un estudio retrospectivo en el establecimiento del investigador sobre 1800 pacientes determinó que una segunda punción mayor de 250ml es predictiva de una cronificación de las punciones.
La hipótesis de investigación es que al aplicar compresión local mediante vendaje torácico con el kit Urgo® K2, se eliminaría el “espacio muerto” creado por la cirugía.
Esto ayudaría a reabsorber el seroma y reducir el número de pinchazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Centre Françis Baclesse
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Caen, Francia, 14400
- TANQUEREL Julie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en seguimiento por cáncer de mama histológicamente probado tratado mediante mastectomía total, disociada o no de la técnica del ganglio centinela, con o sin curación axilar.
- Paciente con una segunda punción de seroma con un volumen mayor o igual a 250 ml.
- Quimioterapia neoadyuvante autorizada.
- Ausencia de metástasis conocidas.
- El paciente ha dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mastectomía con reconstrucción inmediata.
- Mastectomía parcial.
- Mastectomía bilateral simultánea.
- Retraso en la cicatrización observado en la inclusión.
- Paciente bajo tutela legal.
- Insuficiencia respiratoria crónica.
- Paciente con marcapasos.
- Trastornos de personalidad y patología psiquiátrica progresiva conocida.
- Incapacidad para someterse al seguimiento del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compresión por vendaje torácico urgo K2®
Tras la segunda punción se colocará la compresión local mediante vendaje torácico. Siendo el sistema efectivo 7 días, se dejará en vigor entre cada visita. Se realizará una visita a todos los pacientes 7 días después de la instalación del dispositivo. No obstante, en caso necesario, se podrá realizar una visita intermedia. Durante estas visitas se realizará una punción según los criterios mencionados anteriormente. El vendaje se renovará después de cada visita. El dispositivo se retirará transcurridos 15 días sin indicación de un nuevo pinchazo. Se volverá a ver al paciente entre 10 y 15 días después de retirar el vendaje para una evaluación final. |
Cada 7 días después de la segunda punción de un volumen > 250 ml de seroma, los pacientes son examinados por 2 médicos.
Definen la indicación del pinchazo.
El seroma se aspira después de una punción en la piel con una aguja conectada a un drenaje Redon®.
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Comparador activo: pinchazos
Después de la segunda punción, se verá al paciente con la misma frecuencia que en el brazo experimental. La decisión de realizar una punción se tomará según los mismos criterios y las condiciones de seguimiento serán idénticas. |
Cada 7 días después de la segunda punción de un volumen > 250 ml de seroma, los pacientes son examinados por 2 médicos.
Definen la indicación del pinchazo.
El seroma se aspira después de una punción en la piel con una aguja conectada a un drenaje Redon®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de punciones después de la inclusión en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 180 días
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En cada grupo contaremos el número de punciones realizadas después de la 2ª punción con un volumen > 250ml (inclusive).
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo necesario para hacerse cargo de los tratamientos adyuvantes
Periodo de tiempo: 180 días
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Aplazamiento de la terapia adyuvante relacionada con el seroma: el régimen de tratamiento y las citas adyuvantes se recogerán en el momento de la inclusión.
Cada desviación será analizada y atribuida o no a la presencia o complicaciones del seroma.
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180 días
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Volumen pinchado tras la inclusión en ambos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 180 días
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Para cada nueva punción se medirá el volumen de líquido serolinfático y se analizará el tiempo entre dos punciones
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180 días
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comparación del cambio promedio en las puntuaciones de calidad de vida entre cada brazo
Periodo de tiempo: 180 días
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La calidad de vida es evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30, para el cáncer en general y EORTC QLQ-BR23 específicamente para el cáncer de mama (estudio de inclusión y salida).
El cuestionario EORTC QLQ-C30, dando como resultado una puntuación para la calidad de vida entre 0 a 100.
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180 días
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comparación de las puntuaciones medias de ansiedad por el cambio entre cada brazo
Periodo de tiempo: 180 días
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La ansiedad/depresiones son evaluadas por la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (estudio de inclusión y salida)
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180 días
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comparación del cambio promedio en las puntuaciones de dolor entre cada brazo
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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El impacto estético en el sitio de punción.
Periodo de tiempo: 180 días
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La evaluación del impacto estético en la zona de punción se realizará comparando las fotografías tomadas en la inclusión, durante la visita a la consulta a los 10-15 días de la última punción (para el brazo estándar) y a los 10-15 días después de la retirada del dispositivo de vendaje y finalmente durante la consulta con el oncólogo.
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180 días
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Validación de una puntuación que permite la descripción del seroma de grado 2 y la indicación de una punción
Periodo de tiempo: 180 días
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En base a las tablas de observación realizadas por los 2 profesionales durante una evaluación separada, comparamos los 4 ítems definidos con la indicación elegida para la punción así como el volumen de punción cuando se realiza.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLODIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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