バニオン切除患者におけるCA-008（ボカカプサイシン）の研究
2021年7月19日 更新者：Concentric Analgesics
バニオネクトミーを受ける被験者におけるCA-008のフェーズ2、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の安全性、薬物動態および有効性研究
これは第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン試験であり、3 つの CA-008 用量レベルのうちの 1 つの単回投与と、待機的バニオネクトミー中に注入されたプラセボを評価して、手術後の評価を行います。痛みの管理とレスキュー薬 (オキシコドン) の必要性。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
待機的バニオン切除術を受ける被験者におけるCA-008対プラセボの1回の術中投与の有効性を評価すること。
副次的な目的
- 待機的バニオン切除術を受ける被験者における CA-008 対プラセボの 1 回の術中投与の安全性と忍容性を評価すること。
- 待機的バニオン切除術を受ける被験者における CA-008 対プラセボの単回術中投与の PK プロファイルを評価すること。
- 待機的バニオン切除術を受ける被験者に術中に投与されたさまざまな用量の CA-008 の有効性を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Chesapeake Research Group
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- HD Research Corp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の健康な成人
- 米国麻酔学会 (ASA) 物理クラス 1、2、または 3
- 選択的バニオネクトミー修復の計画
- 男性と女性の両方に対して: 容認できる避妊法を使用する
- 女性の場合：妊娠中または授乳中ではない
- 体格指数が 40 kg/m2 以下であること。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名できる
- 研究手順と痛みのスケールを完了し、英語で有意義にコミュニケーションできる
- -薬物動態（PK）評価のために24時間にわたって17回の採血を受けることをいとわない
除外基準:
- -外反母趾関連の痛み以外の別の痛みを伴う状態があり、研究期間中に痛みの治療が必要になる場合があります
- 予定されている手術を妨げる可能性のある、手術予定部位に活動性の皮膚疾患またはその他の異常がある。
- 唐辛子、カプサイシンまたは CA-008 の成分、ブピバカイン HCl、ケトロラック、アセトアミノフェンまたはオキシコドンに対する既知のアレルギーがある。
- -臨床的に重要な異常な臨床検査値を含む、重大な医学的、神経精神医学的またはその他の状態の病歴がある
- プロトコルごとに許可されていない薬を服用している
- 過去 1 年以内に、違法薬物の使用、処方薬、またはアルコール乱用の履歴がある
- アルコール検査（呼気または唾液）または尿薬物スクリーニングで陽性の結果がある
- -以前にCA-008の臨床研究に参加したことがあります。
- -別の臨床試験に参加したか、30日以内または5半減期（どちらか長い方）に治験薬を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CA-008（ボカカプサイシン） 0.7mg（濃度0.05mg/mL）
各患者は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびブピバカインによる地域メイヨーブロックを含むマルチモーダル鎮痛レジメンを伴う選択的バニオネクトミー中に注射された0.7 mg CA-008の単回投与を受けます。
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外科的切開閉鎖前の単回投与創傷浸潤
他の名前：
術中に30mg IV投与
術中に1000mg IV投与
5mg PO prn 術後
術前浸潤0.5%
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アクティブコンパレータ：CA-008（ボカカプサイシン） 2.1mg（濃度0.15mg/mL）
各患者は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびブピバカインによる地域メイヨーブロックを含むマルチモーダル鎮痛レジメンを伴う待機的バニオネクトミー中に注射された2.1 mg CA-008の単回投与を受けます。
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外科的切開閉鎖前の単回投与創傷浸潤
他の名前：
術中に30mg IV投与
術中に1000mg IV投与
5mg PO prn 術後
術前浸潤0.5%
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アクティブコンパレータ：CA-008（ボカカプサイシン） 4.2mg（濃度0.3mg/mL）
各患者は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびブピバカインによる地域メイヨーブロックを含むマルチモーダル鎮痛レジメンを伴う選択的バニオネクトミー中に注射された4.2 mg CA-008の単回投与を受けます。
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外科的切開閉鎖前の単回投与創傷浸潤
他の名前：
術中に30mg IV投与
術中に1000mg IV投与
5mg PO prn 術後
術前浸潤0.5%
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各患者は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびブピバカインによる地域メイヨーブロックを含むマルチモーダル鎮痛レジメンを用いた選択的バニオン切除術中に注射されたCA-008ビヒクル（実薬治療と同じですが、CA-008なし）の単回投与を受けます。
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術中に30mg IV投与
術中に1000mg IV投与
5mg PO prn 術後
術前浸潤0.5%
外科的切開閉鎖前の単回投与創傷浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS スコアの 96 時間にわたる疼痛強度 (SPI) 評価の加重合計に基づく術後疼痛の変化 = 曲線下面積 (AUC)
時間枠：【時間枠：96時間】
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Numeric Rating Scale (NRS) の平均曲線下面積 (AUC) は、0 ～ 10 の痛み強度スコア (安静時) の加重合計であり、0 は痛みがなく、10 はプラセボと比較した CA-008 で想像できる最悪の痛みです。
時間は、投与後 0 ～ 96 時間で収集されました。
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【時間枠：96時間】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドフリーの被験者の割合
時間枠：【時間枠：96時間】
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プラセボと比較した CA-008 のオピオイドフリーの被験者の割合。
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【時間枠：96時間】
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総オピオイド消費量 (毎日のモルヒネ当量)
時間枠：【時間枠：96時間】
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プラセボと比較した CA-008 の平均術後総オピオイド消費量 (毎日の経口モルヒネ当量)
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【時間枠：96時間】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nancy Wu、Concentric Analgesics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。