Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CA-008 (Vocacapsaicin) u pacjentów po bunionektomii

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Concentric Analgesics

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności CA-008 u pacjentów poddawanych bunionektomii

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, o projekcie równoległym, oceniające pojedynczą dawkę jednego z trzech poziomów dawki CA-008 w porównaniu z placebo wstrzykniętym podczas planowej bunionektomii. Bunionektomia w celu oceny pooperacyjnego leczenie bólu i konieczność stosowania leków ratunkowych (oksykodon).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności pojedynczego śródoperacyjnego podania CA-008 w porównaniu z placebo u osób poddawanych planowej bunionektomii.

Cele drugorzędne

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego śródoperacyjnego podania CA-008 w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych planowej bunionektomii.
  • Ocena profilu farmakokinetycznego pojedynczego śródoperacyjnego podania CA-008 w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych planowej bunionektomii.
  • Zbadanie skuteczności różnych dawek CA-008 podawanych śródoperacyjnie pacjentom poddawanym planowej bunionektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • HD Research Corp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa osoba dorosła w wieku od 18 do 75 lat
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa fizyczna 1, 2 lub 3
  3. Planowanie planowej naprawy bunionektomii
  4. Zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet: stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń
  5. Jeśli kobieta: nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  6. Mieć wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m2.
  7. Być chętnym i zdolnym do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  8. Być w stanie ukończyć procedury badawcze i skale bólu oraz porozumiewać się w języku angielskim
  9. Gotowość do poddania się 17 pobraniom krwi w celu oceny farmakokinetyki (PK) w ciągu 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć inny bolesny stan, inny niż ból związany z halucynami, który może wymagać leczenia bólu w okresie badania
  2. Mają aktywną chorobę skóry lub inną nieprawidłowość w przewidywanym miejscu operacji, które mogą zakłócać planowaną operację.
  3. Masz znaną alergię na papryczki chili, kapsaicynę lub składniki CA-008, chlorowodorek bupiwakainy, ketorolak, acetaminofen lub oksykodon.
  4. Mieć historię poważnych schorzeń medycznych, neuropsychiatrycznych lub innych, w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych
  5. Być na jakichkolwiek lekach niedozwolonych w protokole
  6. W ciągu ostatniego roku miał historię używania nielegalnych narkotyków lub leków na receptę lub nadużywania alkoholu
  7. Mieć pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu (w wydychanym powietrzu lub ślinie) lub moczu na obecność narkotyków
  8. Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym z CA-008.
  9. Brali udział w innym badaniu klinicznym lub stosowali badany produkt w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CA-008 (vocacapsaicin) 0,7 mg (stężenie 0,05 mg/ml)
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 0,7 mg CA-008 wstrzykniętą podczas planowej bunionektomii z multimodalnym schematem analgezji obejmującym niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i regionalną blokadę Mayo z bupiwakainą.
Lek: CA-008
jednodawkowa infiltracja rany przed chirurgicznym zamknięciem nacięcia
Inne nazwy:
  • Vocacapsaicyna
Lek: Ketorolak
30mg IV podane śródoperacyjnie
Lek: Paracetamol
1000mg IV podane śródoperacyjnie
Lek: Oksykodon
5 mg PO prn po operacji
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
0,5% infiltracja przed operacją
Aktywny komparator: CA-008 (vocacapsaicin) 2,1 mg (stężenie 0,15 mg/ml)
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 2,1 mg CA-008 wstrzykniętą podczas planowej bunionektomii z multimodalnym schematem analgezji obejmującym niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i regionalną blokadę Mayo z bupiwakainą.
Lek: CA-008
jednodawkowa infiltracja rany przed chirurgicznym zamknięciem nacięcia
Inne nazwy:
  • Vocacapsaicyna
Lek: Ketorolak
30mg IV podane śródoperacyjnie
Lek: Paracetamol
1000mg IV podane śródoperacyjnie
Lek: Oksykodon
5 mg PO prn po operacji
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
0,5% infiltracja przed operacją
Aktywny komparator: CA-008 (vocacapsaicin) 4,2 mg (stężenie 0,3 mg/ml)
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 4,2 mg CA-008 wstrzykniętą podczas planowej bunionektomii z multimodalnym schematem analgezji obejmującym niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i regionalną blokadę Mayo z bupiwakainą.
Lek: CA-008
jednodawkowa infiltracja rany przed chirurgicznym zamknięciem nacięcia
Inne nazwy:
  • Vocacapsaicyna
Lek: Ketorolak
30mg IV podane śródoperacyjnie
Lek: Paracetamol
1000mg IV podane śródoperacyjnie
Lek: Oksykodon
5 mg PO prn po operacji
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
0,5% infiltracja przed operacją
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę nośnika CA-008 (identyczną jak aktywne leczenie, ale bez CA-008) wstrzykniętą podczas planowej bunionektomii z multimodalnym schematem analgezji obejmującym niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i regionalną blokadę Mayo z bupiwakainą.
Lek: Ketorolak
30mg IV podane śródoperacyjnie
Lek: Paracetamol
1000mg IV podane śródoperacyjnie
Lek: Oksykodon
5 mg PO prn po operacji
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
0,5% infiltracja przed operacją
Lek: Placebo
jednodawkowa infiltracja rany przed chirurgicznym zamknięciem nacięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego na podstawie ważonej sumy ocen natężenia bólu (SPI) w ciągu 96 godzin wyników NRS = pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: [przedział czasowy: 96 godzin]
Średnie pole pod krzywą (AUC) ważonej sumy ocen intensywności bólu (w spoczynku) Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból dla CA-008 w porównaniu z placebo. Czas zbierano od 0 do 96 godzin po podaniu dawki
[przedział czasowy: 96 godzin]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez opioidów
Ramy czasowe: [przedział czasowy: 96 godzin]
Odsetek pacjentów, którzy nie stosują opioidów w przypadku CA-008 w porównaniu z placebo.
[przedział czasowy: 96 godzin]
Całkowite spożycie opioidów (w dziennych ekwiwalentach morfiny)
Ramy czasowe: [przedział czasowy: 96 godzin]
Średnie całkowite pooperacyjne zużycie opioidów (w dziennych ekwiwalentach doustnej morfiny) dla CA-008 w porównaniu z placebo
[przedział czasowy: 96 godzin]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concentric Analgesics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Wu, Concentric Analgesics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-PS-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj