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Studie von CA-008 (Vocacapsaicin) bei Bunionektomie-Patienten

19. Juli 2021 aktualisiert von: Concentric Analgesics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CA-008 bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie der Phase 2, in der eine Einzeldosis einer von drei CA-008-Dosierungsstufen im Vergleich zu Placebo untersucht wird, das während einer elektiven Bunionektomie injiziert wird, um die postoperative Bewertung zu beurteilen Schmerzbehandlung und die Notwendigkeit einer Notfallmedikation (Oxycodon).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit einer einzelnen intraoperativen Verabreichung von CA-008 gegenüber Placebo bei Patienten, die sich einer elektiven Bunionektomie unterziehen.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraoperativen Verabreichung von CA-008 im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer elektiven Bunionektomie unterziehen.
  • Bewertung des PK-Profils einer einzelnen intraoperativen Verabreichung von CA-008 im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer elektiven Bunionektomie unterziehen.
  • Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Dosen von CA-008, die intraoperativ bei Patienten verabreicht werden, die sich einer elektiven Bunionektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HD Research Corp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener im Alter von 18 - 75 Jahren
  2. Physische Klasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Planung einer elektiven Bunionektomie-Reparatur
  4. Sowohl für Männer als auch für Frauen: Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung
  5. Bei einer Frau: nicht schwanger oder stillend
  6. einen Body-Mass-Index ≤ 40 kg/m2 haben.
  7. Bereit und in der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu unterschreiben
  8. Lernverfahren und Schmerzskalen absolvieren und sinnvoll auf Englisch kommunizieren können
  9. Seien Sie bereit, sich 17 Blutentnahmen für pharmakokinetische (PK) Bewertungen über 24 Stunden zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine andere schmerzhafte Erkrankung, außer Schmerzen im Zusammenhang mit Ballenzeh, die während des Studienzeitraums eine Schmerzbehandlung erfordern kann
  2. Haben Sie eine aktive Hauterkrankung oder eine andere Anomalie an der erwarteten Operationsstelle, die die geplante Operation beeinträchtigen könnte.
  3. Eine bekannte Allergie gegen Chilischoten, Capsaicin oder die Bestandteile von CA-008, Bupivacain-HCl, Ketorolac, Acetaminophen oder Oxycodon haben.
  4. Eine Vorgeschichte mit signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder anderen Erkrankungen haben, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler klinischer Labortestwerte
  5. Nehmen Sie Medikamente ein, die laut Protokoll nicht erlaubt sind
  6. Innerhalb des letzten Jahres in der Vergangenheit illegale Drogen oder verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkoholmissbrauch konsumiert haben
  7. Positive Ergebnisse beim Alkoholtest (Atem oder Speichel) oder Urin-Drogenscreening haben
  8. Haben zuvor an einer klinischen Studie mit CA-008 teilgenommen.
  9. An einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CA-008 (Vocacapsaicin) 0,7 mg (Konzentration 0,05 mg/ml)
Jeder Patient erhält eine Einzeldosis von 0,7 mg CA-008, die während einer elektiven Bunionektomie mit einem multimodalen Analgesieschema injiziert wird, das ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) und einen regionalen Mayo-Block mit Bupivacain umfasst.
Arzneimittel: CA-008
Einzeldosis-Wundinfiltration vor dem chirurgischen Schnittverschluss
Andere Namen:
  • Vocacapsaicin
Arzneimittel: Ketorolac
30 mg intraoperativ intravenös verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
1000 mg intraoperativ intravenös verabreicht
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg PO prn nach der Operation
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
0,5 % Infiltration vor der Operation
Aktiver Komparator: CA-008 (Vocacapsaicin) 2,1 mg (0,15 mg/ml Konzentration)
Jeder Patient erhält eine Einzeldosis von 2,1 mg CA-008, die während einer elektiven Bunionektomie mit einem multimodalen Analgesieschema injiziert wird, das ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) und einen regionalen Mayo-Block mit Bupivacain umfasst.
Arzneimittel: CA-008
Einzeldosis-Wundinfiltration vor dem chirurgischen Schnittverschluss
Andere Namen:
  • Vocacapsaicin
Arzneimittel: Ketorolac
30 mg intraoperativ intravenös verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
1000 mg intraoperativ intravenös verabreicht
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg PO prn nach der Operation
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
0,5 % Infiltration vor der Operation
Aktiver Komparator: CA-008 (Vocacapsaicin) 4,2 mg (0,3 mg/ml Konzentration)
Jeder Patient erhält eine Einzeldosis von 4,2 mg CA-008, die während einer elektiven Bunionektomie mit einem multimodalen Analgesieschema injiziert wird, das ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) und einen regionalen Mayo-Block mit Bupivacain umfasst.
Arzneimittel: CA-008
Einzeldosis-Wundinfiltration vor dem chirurgischen Schnittverschluss
Andere Namen:
  • Vocacapsaicin
Arzneimittel: Ketorolac
30 mg intraoperativ intravenös verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
1000 mg intraoperativ intravenös verabreicht
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg PO prn nach der Operation
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
0,5 % Infiltration vor der Operation
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Patient erhält eine Einzeldosis des CA-008-Vehikels (identisch mit der aktiven Behandlung, aber ohne CA-008), das während einer elektiven Bunionektomie mit einem multimodalen Analgesieschema injiziert wird, das ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) und einen regionalen Mayo-Block mit Bupivacain umfasst.
Arzneimittel: Ketorolac
30 mg intraoperativ intravenös verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
1000 mg intraoperativ intravenös verabreicht
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg PO prn nach der Operation
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
0,5 % Infiltration vor der Operation
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-Wundinfiltration vor dem chirurgischen Schnittverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen basierend auf der Bewertung der gewichteten Summe der Schmerzintensität (SPI) über 96 Stunden der NRS-Scores = Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 96 Stunden]
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der nach der Numeric Rating Scale (NRS) gewichteten Summe der Schmerzintensitäts-Scores (im Ruhezustand) von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz für CA-008 im Vergleich zu Placebo ist. Die Zeit wurde 0 bis 96 Stunden nach der Dosis erfasst
[Zeitrahmen: 96 Stunden]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die frei von Opioiden sind
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 96 Stunden]
Prozentsatz der Probanden, die für CA-008 im Vergleich zu Placebo opioidfrei sind.
[Zeitrahmen: 96 Stunden]
Gesamter Opioidverbrauch (in täglichen Morphinäquivalenten)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 96 Stunden]
Mittlerer postoperativer Opioidgesamtverbrauch (in täglichen oralen Morphinäquivalenten) für CA-008 im Vergleich zu Placebo
[Zeitrahmen: 96 Stunden]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concentric Analgesics

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Wu, Concentric Analgesics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-PS-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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