Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CA-008 (Vocacapsaicin) vizsgálata bunionectomiás betegeknél

2021. július 19. frissítette: Concentric Analgesics

A CA-008 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos biztonsági, farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálata bunionectomián átesett alanyokon

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezési vizsgálat, amely a három CA-008 dózisszint egyikének egyszeri adagját értékeli a placebóval szemben, amelyet egy elektív bunionectomia során injektálnak. Bunionectomia a műtét utáni állapot felmérése érdekében fájdalomcsillapítás és mentőgyógyszer (oxikodon) szükségessége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

A CA-008 egyszeri intraoperatív beadásának hatékonyságának értékelése placebóval szemben az elektív bunionectomián átesett betegeknél.

Másodlagos célok

  • A CA-008 egyszeri intraoperatív beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben az elektív bunionectomián átesett betegeknél.
  • A CA-008 egyszeri intraoperatív beadása PK-profiljának értékelése placebóval szemben az elektív bunionectomián átesett betegeknél.
  • Az intraoperatívan beadott CA-008 különböző dózisainak hatékonyságának feltárása elektív bunionectomián átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • HD Research Corp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt 18-75 éves korig
  2. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1., 2. vagy 3. fizikai osztálya
  3. Választható bunionectomia javítás tervezése
  4. Férfiak és nők esetében egyaránt: elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazása
  5. Ha nő: nem terhes vagy nem szoptat
  6. Testtömegindexe ≤ 40 kg/m2.
  7. Legyen hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
  8. Legyen képes tanulmányi eljárások és fájdalomskálák elvégzésére és értelmes kommunikációra angolul
  9. Legyen hajlandó 24 órán keresztül 17 vérvételre farmakokinetikai (PK) értékelés céljából

Kizárási kritériumok:

  1. Van egy másik fájdalmas állapota, a nyálkahártyával kapcsolatos fájdalomtól eltérően, amely fájdalomkezelést igényelhet a vizsgálati időszak alatt
  2. Aktív bőrbetegsége vagy más olyan rendellenessége van a műtét várható helyén, amely megzavarhatja a tervezett műtétet.
  3. Ismert allergiája van a chili paprikára, a kapszaicinre vagy a CA-008 összetevőire, a bupivakain-HCl-re, a ketorolacra, az acetaminofenre vagy az oxikodonra.
  4. Jelentős egészségügyi, neuropszichiátriai vagy egyéb állapota van, beleértve a klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati értékeket
  5. Szedjen olyan gyógyszert, amely a protokoll szerint nem megengedett
  6. Az elmúlt év során előfordult már tiltott kábítószer- vagy vényköteles gyógyszer- vagy alkoholfogyasztás
  7. Legyen pozitív az alkoholteszt (légzés vagy nyál) vagy a vizelet gyógyszerszűrése
  8. Korábban részt vettek egy CA-008-as klinikai vizsgálatban.
  9. Részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy használtak egy vizsgálati terméket 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CA-008 (vocakapszaicin) 0,7 mg (0,05 mg/ml koncentráció)
Minden beteg egyszeri 0,7 mg CA-008 adagot kap befecskendezve egy elektív bunionectomia során, multimodális fájdalomcsillapító kezeléssel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) és a bupivakainnal végzett regionális Mayo blokkot.
Drog: CA-008
egyszeri dózisú sebinfiltráció a műtéti metszészárás előtt
Más nevek:
  • Vocacapsaicin
Drog: Ketorolac
30mg IV intraoperatívan beadva
Drog: Acetaminofen
1000 mg IV intraoperatívan beadva
Drog: Oxikodon
5 mg PO prn műtét után
Drog: Bupivakain-hidroklorid
0,5%-os infiltráció műtét előtt
Aktív összehasonlító: CA-008 (vocakapszaicin) 2,1 mg (0,15 mg/ml koncentráció)
Minden beteg egyszeri 2,1 mg-os CA-008-as adagot kap befecskendezve egy elektív bunionectomia során, multimodális fájdalomcsillapítással, amely magában foglalja a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) és a bupivakainnal végzett regionális Mayo-blokkot.
Drog: CA-008
egyszeri dózisú sebinfiltráció a műtéti metszészárás előtt
Más nevek:
  • Vocacapsaicin
Drog: Ketorolac
30mg IV intraoperatívan beadva
Drog: Acetaminofen
1000 mg IV intraoperatívan beadva
Drog: Oxikodon
5 mg PO prn műtét után
Drog: Bupivakain-hidroklorid
0,5%-os infiltráció műtét előtt
Aktív összehasonlító: CA-008 (vocakapszaicin) 4,2 mg (0,3 mg/ml koncentráció)
Minden beteg egyszeri 4,2 mg CA-008 adagot kap befecskendezve egy elektív bunionectomia során, multimodális fájdalomcsillapítással, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) és a bupivakainnal végzett regionális Mayo blokkot.
Drog: CA-008
egyszeri dózisú sebinfiltráció a műtéti metszészárás előtt
Más nevek:
  • Vocacapsaicin
Drog: Ketorolac
30mg IV intraoperatívan beadva
Drog: Acetaminofen
1000 mg IV intraoperatívan beadva
Drog: Oxikodon
5 mg PO prn műtét után
Drog: Bupivakain-hidroklorid
0,5%-os infiltráció műtét előtt
Placebo Comparator: Placebo
Minden beteg egyetlen adag CA-008 vivőanyagot kap (azonos az aktív kezeléssel, de CA-008 nélkül), amelyet egy elektív bunionectomia során fecskendeznek be, multimodális fájdalomcsillapító kezeléssel, amely magában foglalja a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) és a bupivakainnal végzett regionális Mayo blokkot.
Drog: Ketorolac
30mg IV intraoperatívan beadva
Drog: Acetaminofen
1000 mg IV intraoperatívan beadva
Drog: Oxikodon
5 mg PO prn műtét után
Drog: Bupivakain-hidroklorid
0,5%-os infiltráció műtét előtt
Drog: Placebo
egyszeri dózisú sebinfiltráció a műtéti metszészárás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom változása a fájdalomintenzitás súlyozott összege (SPI) alapján az NRS-pontszámok 96 órája alatt = görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: [időkeret: 96 óra]
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) 0-10 közötti fájdalomintenzitási pontszámok súlyozott összege (nyugalomban) az átlagos görbe alatti terület (AUC), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a CA-008 esetében a placebóhoz képest elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az időt az adagolás után 0-96 órával gyűjtöttük össze
[időkeret: 96 óra]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok százalékos aránya opioidmentes
Időkeret: [időkeret: 96 óra]
Azon alanyok százalékos aránya, akik opioidmentesek a CA-008 miatt a placebóval összehasonlítva.
[időkeret: 96 óra]
Teljes opioid fogyasztás (napi morfium egyenértékben)
Időkeret: [időkeret: 96 óra]
Átlagos teljes posztoperatív opioid fogyasztás (napi orális morfium egyenértékben) a CA-008 esetében a placebóval összehasonlítva
[időkeret: 96 óra]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concentric Analgesics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nancy Wu, Concentric Analgesics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-PS-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a CA-008

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel