Bunionectomy 환자에서 CA-008 (Vocacapsaicin)에 대한 연구
2021년 7월 19일 업데이트: Concentric Analgesics
건막류 절제술을 받는 피험자에서 CA-008의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성, 약동학 및 효능 연구
이것은 제2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행 설계 연구로, 수술 후 평가를 위해 선택적인 건막류절제술 동안 주입된 3가지 CA-008 용량 수준 중 하나의 단일 용량 대 위약을 평가합니다. 통증 관리 및 구조 약물(옥시코돈)의 필요성.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
선택적인 Bunionectomy를 받는 피험자에서 위약 대비 CA-008의 단일 수술 중 투여의 효능을 평가하기 위함.
보조 목표
- 선택적 Bunionectomy를 받는 피험자에서 CA-008 대 위약의 단일 수술 중 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
- 선택적 Bunionectomy를 받는 피험자에서 CA-008 대 위약의 단일 수술 중 투여의 PK 프로파일을 평가하기 위해.
- 선택적 Bunionectomy를 받는 피험자에게 수술 중 투여되는 다양한 용량의 CA-008의 효능을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Chesapeake Research Group
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- HD Research Corp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세의 건강한 성인
- 미국마취학회(ASA) 신체 등급 1, 2 또는 3
- 선택적 Bunionectomy 복구 계획
- 남성과 여성 모두: 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
- 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유 중이 아님
- 체질량 지수가 40kg/m2 이하입니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차 및 통증 척도를 완료하고 영어로 의미 있게 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 24시간 동안 약동학(PK) 평가를 위해 17번의 채혈을 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 통증 치료가 필요할 수 있는 건막류 관련 통증 이외의 다른 통증 상태가 있는 경우
- 계획된 수술을 방해할 수 있는 수술 예상 부위에 활동성 피부 질환 또는 기타 이상이 있는 경우.
- 칠리 페퍼, 캡사이신 또는 CA-008, 부피바카인 HCl, 케토롤락, 아세트아미노펜 또는 옥시코돈의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 테스트 값을 포함하여 중요한 의학적, 신경정신과적 또는 기타 상태의 병력이 있는 경우
- 프로토콜에 따라 허용되지 않는 약물을 복용하십시오.
- 지난 1년 이내에 불법 약물 사용 또는 처방약 또는 알코올 남용의 이력이 있어야 합니다.
- 알코올 검사(호흡 또는 타액) 또는 소변 약물 검사에서 양성 결과가 나올 경우
- 이전에 CA-008을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
- 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 시험용 제품을 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CA-008(보카캡사이신) 0.7mg(0.05mg/mL 농도)
각 환자는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 부피바카인을 사용한 국소 마요 블록을 포함하는 다중 모드 진통 요법과 함께 선택적 건막류 절제술 동안 주입된 0.7mg CA-008의 단일 용량을 받게 됩니다.
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외과적 절개 봉합 전 단일 용량 상처 침윤
다른 이름들:
수술 중 30mg IV 투여
수술 중 1000mg IV 투여
수술 후 5mg PO prn
수술 전 0.5% 침투
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활성 비교기: CA-008(보카캡사이신) 2.1mg(0.15mg/mL 농도)
각 환자는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 부피바카인을 사용한 지역적 마요 블록을 포함하는 다중 모드 진통 요법으로 선택적 건막류 절제술 동안 주입된 2.1mg CA-008의 단일 용량을 받게 됩니다.
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외과적 절개 봉합 전 단일 용량 상처 침윤
다른 이름들:
수술 중 30mg IV 투여
수술 중 1000mg IV 투여
수술 후 5mg PO prn
수술 전 0.5% 침투
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활성 비교기: CA-008(보카캡사이신) 4.2mg(0.3mg/mL 농도)
각 환자는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 부피바카인을 사용한 국소 마요 블록을 포함하는 다중 모드 진통 요법으로 선택적인 Bunionectomy 동안 주입된 4.2mg CA-008의 단일 용량을 받게 됩니다.
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외과적 절개 봉합 전 단일 용량 상처 침윤
다른 이름들:
수술 중 30mg IV 투여
수술 중 1000mg IV 투여
수술 후 5mg PO prn
수술 전 0.5% 침투
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위약 비교기: 위약
각 환자는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 부피바카인을 사용한 지역적 Mayo 차단을 포함하는 다중 모드 진통 요법으로 선택적인 Bunionectomy 동안 주사된 CA-008 비히클(활성 치료와 동일하지만 CA-008 없음)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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수술 중 30mg IV 투여
수술 중 1000mg IV 투여
수술 후 5mg PO prn
수술 전 0.5% 침투
외과적 절개 봉합 전 단일 용량 상처 침윤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS 점수의 96시간 동안 통증 강도의 가중 합(SPI) 평가를 기반으로 한 수술 후 통증의 변화 = 곡선 아래 면적(AUC)
기간: [시간 범위:96시간]
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NRS(Numeric Rating Scale) 가중 합계의 곡선 아래 평균 면적(AUC)은 0-10(0은 통증 없음, 10은 위약과 비교하여 CA-008에 대해 상상할 수 있는 최악의 통증임)의 통증 강도 점수(휴식 중) 합계입니다.
투여 후 0 내지 96시간에 시간을 수집하였다.
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[시간 범위:96시간]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드가 없는 피험자의 비율
기간: [시간 범위:96시간]
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위약과 비교하여 CA-008에 대해 오피오이드가 없는 대상체의 백분율.
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[시간 범위:96시간]
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총 오피오이드 소비량(일일 모르핀 등가물)
기간: [시간 범위:96시간]
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위약과 비교하여 CA-008의 평균 총 수술 후 오피오이드 소비(매일 경구 모르핀 등가물)
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[시간 범위:96시간]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nancy Wu, Concentric Analgesics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA-PS-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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