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Studio di CA-008 (vocacapsaicina) in pazienti con bunionectomia

19 luglio 2021 aggiornato da: Concentric Analgesics

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di CA-008 in soggetti sottoposti a bunionectomia

Si tratta di uno studio di progettazione parallela di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta una singola dose di uno dei tre livelli di dose di CA-008 rispetto al placebo iniettato durante una borsitectomia elettiva Bunionectomia per valutare post-chirurgica gestione del dolore e necessità di farmaci di soccorso (ossicodone).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia di una singola somministrazione intraoperatoria di CA-008 vs placebo in soggetti sottoposti a Bunionectomia elettiva.

Obiettivi secondari

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione intraoperatoria di CA-008 rispetto al placebo in soggetti sottoposti a Bunionectomia elettiva.
  • Valutare il profilo farmacocinetico di una singola somministrazione intraoperatoria di CA-008 rispetto al placebo in soggetti sottoposti a bunionectomia elettiva.
  • Esplorare l'efficacia di varie dosi di CA-008 somministrate intraoperatoriamente in soggetti sottoposti a Bunionectomia elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • HD Research Corp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto sano di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Classe fisica 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Pianificazione della riparazione elettiva della borsitectomia
  4. Sia per i maschi che per le femmine: utilizzando un metodo di controllo delle nascite accettabile
  5. Se femmina: non incinta o in allattamento
  6. Avere un indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2.
  7. Essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  8. Essere in grado di completare le procedure di studio e le scale del dolore e di comunicare in modo significativo in inglese
  9. Essere disposti a sottoporsi a 17 prelievi di sangue per valutazioni farmacocinetiche (PK) nell'arco di 24 ore

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'altra condizione dolorosa, diversa dal dolore correlato all'alluce valgo, che potrebbe richiedere un trattamento del dolore durante il periodo di studio
  2. Avere una malattia della pelle attiva o un'altra anomalia nel sito previsto dell'intervento chirurgico che potrebbe interferire con l'intervento chirurgico pianificato.
  3. Avere un'allergia nota al peperoncino, alla capsaicina o ai componenti di CA-008, bupivacaina HCl, ketorolac, paracetamolo o ossicodone.
  4. Avere una storia di significative condizioni mediche, neuropsichiatriche o di altro tipo, inclusi valori di test di laboratorio clinici anormali clinicamente significativi
  5. Assumere farmaci non consentiti dal protocollo
  6. Nell'ultimo anno hai una storia di uso illecito di droghe o farmaci soggetti a prescrizione medica o abuso di alcol
  7. Avere risultati positivi al test alcolico (alito o saliva) o allo schermo antidroga delle urine
  8. Hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico con CA-008.
  9. Aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica o utilizzato un prodotto sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia il più lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CA-008 (vocacapsaicina) 0,7 mg (concentrazione 0,05 mg/mL)
Ogni paziente riceverà una singola dose di 0,7 mg di CA-008 iniettata durante una bunionectomia elettiva con un regime di analgesia multimodale che include un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e un blocco regionale di Mayo con bupivacaina.
Droga: CA-008
infiltrazione della ferita a dose singola prima della chiusura dell'incisione chirurgica
Altri nomi:
  • Vocacapsaicina
Droga: Ketorolac
30 mg EV somministrati intraoperatoriamente
Droga: Acetaminofene
1000 mg EV somministrati intraoperatoriamente
Droga: Ossicodone
5mg PO prn post-operatorio
Droga: Bupivacaina cloridrato
Infiltrazione dello 0,5% prima dell'intervento
Comparatore attivo: CA-008 (vocacapsaicina) 2,1 mg (concentrazione 0,15 mg/mL)
Ogni paziente riceverà una singola dose di 2,1 mg di CA-008 iniettata durante una bunionectomia elettiva con un regime di analgesia multimodale che include un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e un blocco regionale di Mayo con bupivacaina.
Droga: CA-008
infiltrazione della ferita a dose singola prima della chiusura dell'incisione chirurgica
Altri nomi:
  • Vocacapsaicina
Droga: Ketorolac
30 mg EV somministrati intraoperatoriamente
Droga: Acetaminofene
1000 mg EV somministrati intraoperatoriamente
Droga: Ossicodone
5mg PO prn post-operatorio
Droga: Bupivacaina cloridrato
Infiltrazione dello 0,5% prima dell'intervento
Comparatore attivo: CA-008 (vocacapsaicina) 4,2 mg (concentrazione 0,3 mg/mL)
Ogni paziente riceverà una singola dose di 4,2 mg di CA-008 iniettata durante una bunionectomia elettiva con un regime di analgesia multimodale che include un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e un blocco regionale di Mayo con bupivacaina.
Droga: CA-008
infiltrazione della ferita a dose singola prima della chiusura dell'incisione chirurgica
Altri nomi:
  • Vocacapsaicina
Droga: Ketorolac
30 mg EV somministrati intraoperatoriamente
Droga: Acetaminofene
1000 mg EV somministrati intraoperatoriamente
Droga: Ossicodone
5mg PO prn post-operatorio
Droga: Bupivacaina cloridrato
Infiltrazione dello 0,5% prima dell'intervento
Comparatore placebo: Placebo
Ogni paziente riceverà una singola dose di veicolo CA-008 (identico al trattamento attivo ma senza CA-008) iniettato durante un Bunionectomia elettiva con un regime di analgesia multimodale che include un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e un blocco regionale di Mayo con bupivacaina.
Droga: Ketorolac
30 mg EV somministrati intraoperatoriamente
Droga: Acetaminofene
1000 mg EV somministrati intraoperatoriamente
Droga: Ossicodone
5mg PO prn post-operatorio
Droga: Bupivacaina cloridrato
Infiltrazione dello 0,5% prima dell'intervento
Droga: Placebo
infiltrazione della ferita a dose singola prima della chiusura dell'incisione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio in base alla somma ponderata delle valutazioni dell'intensità del dolore (SPI) in 96 ore dei punteggi NRS = area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: [intervallo di tempo: 96 ore]
L'area media sotto la curva (AUC) della somma ponderata della scala di valutazione numerica (NRS) dei punteggi dell'intensità del dolore (a riposo) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile per CA-008 rispetto al placebo. Il tempo è stato raccolto da 0 a 96 ore dopo la somministrazione
[intervallo di tempo: 96 ore]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza oppioidi
Lasso di tempo: [intervallo di tempo: 96 ore]
Percentuale di soggetti privi di oppioidi per CA-008 rispetto al placebo.
[intervallo di tempo: 96 ore]
Consumo totale di oppioidi (in equivalenti giornalieri di morfina)
Lasso di tempo: [intervallo di tempo: 96 ore]
Consumo postoperatorio totale medio di oppioidi (in equivalenti giornalieri di morfina orale) per CA-008 rispetto al placebo
[intervallo di tempo: 96 ore]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concentric Analgesics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy Wu, Concentric Analgesics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-PS-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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