Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de CA-008 (Vocacapsaicina) em Pacientes com Bunionectomia

19 de julho de 2021 atualizado por: Concentric Analgesics

Um estudo de segurança, farmacocinética e eficácia de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do CA-008 em indivíduos submetidos à bunionectomia

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo avaliando uma dose única de um dos três níveis de dose de CA-008 versus placebo injetado durante uma bunionectomia eletiva Bunionectomia para avaliar pós-cirúrgico controle da dor e necessidade de medicação de resgate (oxicodona).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia de uma única administração intraoperatória de CA-008 versus placebo em indivíduos submetidos a uma bunionectomia eletiva.

Objetivos Secundários

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única administração intraoperatória de CA-008 versus placebo em indivíduos submetidos a uma bunionectomia eletiva.
  • Avaliar o perfil farmacocinético de uma única administração intraoperatória de CA-008 versus placebo em indivíduos submetidos a uma bunionectomia eletiva.
  • Explorar a eficácia de várias doses de CA-008 administradas no intraoperatório em indivíduos submetidos a uma bunionectomia eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HD Research Corp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto saudável de 18 a 75 anos
  2. Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe física 1, 2 ou 3
  3. Planejando o reparo eletivo da bunionectomia
  4. Para homens e mulheres: usando um método aceitável de controle de natalidade
  5. Se for mulher: não está grávida ou amamentando
  6. Ter um índice de massa corporal ≤ 40 kg/m2.
  7. Estar disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)
  8. Ser capaz de concluir procedimentos de estudo e escalas de dor e se comunicar de forma significativa em inglês
  9. Estar disposto a passar por 17 coletas de sangue para avaliações farmacocinéticas (PK) em 24 horas

Critério de exclusão:

  1. Ter outra condição dolorosa, além da dor relacionada ao joanete, que pode exigir tratamento da dor durante o período do estudo
  2. Ter doença de pele ativa ou outra anormalidade no local previsto da cirurgia que possa interferir na cirurgia planejada.
  3. Tem alergia conhecida a pimenta malagueta, capsaicina ou componentes de CA-008, bupivacaína HCl, cetorolaco, acetaminofeno ou oxicodona.
  4. Ter um histórico de condição médica, neuropsiquiátrica ou outra condição significativa, incluindo valores de testes laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos
  5. Estar tomando qualquer medicamento não permitido pelo protocolo
  6. No último ano, teve um histórico de uso de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos ou abuso de álcool
  7. Tiver resultados positivos no teste de álcool (respiração ou saliva) ou triagem de drogas na urina
  8. Ter participado anteriormente de um estudo clínico com CA-008.
  9. Ter participado de outro ensaio clínico ou usado um produto experimental em 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CA-008 (vocacapsaicina) 0,7 mg (concentração de 0,05 mg/mL)
Cada paciente receberá uma dose única de 0,7 mg de CA-008 injetado durante uma bunionectomia eletiva com um regime de analgesia multimodal incluindo um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e bloqueio regional de Mayo com bupivacaína.
Medicamento: CA-008
infiltração de ferida de dose única antes do fechamento da incisão cirúrgica
Outros nomes:
  • Vocacapsaicina
Medicamento: Cetorolaco
30mg IV administrados no intraoperatório
Medicamento: Paracetamol
1000mg IV administrados no intraoperatório
Medicamento: Oxicodona
5mg PO prn pós-operatório
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
0,5% de infiltração pré-cirúrgica
Comparador Ativo: CA-008 (vocacapsaicina) 2,1 mg (concentração de 0,15 mg/mL)
Cada paciente receberá uma dose única de 2,1 mg de CA-008 injetado durante uma bunionectomia eletiva com um regime de analgesia multimodal, incluindo um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e bloqueio regional de Mayo com bupivacaína.
Medicamento: CA-008
infiltração de ferida de dose única antes do fechamento da incisão cirúrgica
Outros nomes:
  • Vocacapsaicina
Medicamento: Cetorolaco
30mg IV administrados no intraoperatório
Medicamento: Paracetamol
1000mg IV administrados no intraoperatório
Medicamento: Oxicodona
5mg PO prn pós-operatório
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
0,5% de infiltração pré-cirúrgica
Comparador Ativo: CA-008 (vocacapsaicina) 4,2 mg (concentração de 0,3 mg/mL)
Cada paciente receberá uma dose única de 4,2 mg de CA-008 injetado durante uma bunionectomia eletiva com um regime de analgesia multimodal, incluindo um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e bloqueio regional de Mayo com bupivacaína.
Medicamento: CA-008
infiltração de ferida de dose única antes do fechamento da incisão cirúrgica
Outros nomes:
  • Vocacapsaicina
Medicamento: Cetorolaco
30mg IV administrados no intraoperatório
Medicamento: Paracetamol
1000mg IV administrados no intraoperatório
Medicamento: Oxicodona
5mg PO prn pós-operatório
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
0,5% de infiltração pré-cirúrgica
Comparador de Placebo: Placebo
Cada paciente receberá uma dose única de veículo CA-008 (idêntico ao tratamento ativo, mas sem CA-008) injetado durante uma bunionectomia eletiva com um regime de analgesia multimodal, incluindo um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) e bloqueio regional de Mayo com bupivacaína.
Medicamento: Cetorolaco
30mg IV administrados no intraoperatório
Medicamento: Paracetamol
1000mg IV administrados no intraoperatório
Medicamento: Oxicodona
5mg PO prn pós-operatório
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
0,5% de infiltração pré-cirúrgica
Medicamento: Placebo
infiltração de ferida de dose única antes do fechamento da incisão cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor pós-cirúrgica com base na soma ponderada das avaliações de intensidade da dor (SPI) ao longo de 96 horas das pontuações NRS = Área sob a curva (AUC)
Prazo: [prazo: 96 horas]
Área média sob a curva (AUC) da soma ponderada da Escala de Avaliação Numérica (NRS) das pontuações de intensidade da dor (em repouso) de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável para CA-008 em comparação com placebo. O tempo foi coletado de 0 a 96 horas após a dose
[prazo: 96 horas]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos livres de opioides
Prazo: [prazo: 96 horas]
Porcentagem de indivíduos livres de opioides para CA-008 em comparação com placebo.
[prazo: 96 horas]
Consumo total de opioides (em equivalentes diários de morfina)
Prazo: [prazo: 96 horas]
Consumo total médio de opioides no pós-operatório (em equivalentes diários de morfina oral) para CA-008 em comparação com placebo
[prazo: 96 horas]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concentric Analgesics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nancy Wu, Concentric Analgesics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA-PS-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor pós-cirúrgica

Ensaios clínicos em CA-008

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever