Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CA-008 (Vocacapsaicin) hos bunionektomipatienter

19. juli 2021 opdateret af: Concentric Analgesics

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af CA-008 i forsøgspersoner, der gennemgår bunionektomi

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie, der evaluerer en enkelt dosis på et af tre CA-008 dosisniveauer versus placebo injiceret under en elektiv bunionektomi Bunionektomi for at vurdere post-kirurgisk smertebehandling og behov for redningsmedicin (oxycodon).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​en enkelt intraoperativ administration af CA-008 vs. placebo hos forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv bunionektomi.

Sekundære mål

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intraoperativ administration af CA-008 vs. placebo hos forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv bunionektomi.
  • At evaluere PK-profilen af ​​en enkelt intraoperativ administration af CA-008 vs. placebo hos forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv bunionektomi.
  • At udforske effektiviteten af ​​forskellige doser af CA-008 administreret intraoperativt til forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv bunionektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HD Research Corp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen i alderen 18 - 75 år
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1, 2 eller 3
  3. Planlægning af elektiv Bunionectomy reparation
  4. For både mænd og kvinder: Brug af en acceptabel præventionsmetode
  5. Hvis en kvinde: ikke gravid eller ammer
  6. Har et kropsmasseindeks ≤ 40 kg/m2.
  7. Være villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
  8. Kunne gennemføre studieprocedurer og smerteskalaer og kommunikere meningsfuldt på engelsk
  9. Vær villig til at gennemgå 17 blodprøver til farmakokinetiske (PK) vurderinger over 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en anden smertefuld tilstand, bortset fra knyst-relateret smerte, som kan kræve smertebehandling i løbet af undersøgelsesperioden
  2. Har en aktiv hudsygdom eller en anden abnormitet på det forventede operationssted, som kan forstyrre den planlagte operation.
  3. Har en kendt allergi over for chilipeber, capsaicin eller komponenterne i CA-008, bupivacain HCl, ketorolac, acetaminophen eller oxycodon.
  4. Har en historie med betydelig medicinsk, neuropsykiatrisk eller anden tilstand, herunder en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestværdier
  5. Tag medicin, der ikke er tilladt ifølge protokollen
  6. Inden for det seneste år har en historie med ulovligt stofbrug eller receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug
  7. Få positive resultater på alkoholtesten (åndedræt eller spyt) eller urinstofskærm
  8. Har tidligere deltaget i et klinisk studie med CA-008.
  9. Har deltaget i et andet klinisk forsøg eller brugt et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CA-008 (vocacapsaicin) 0,7 mg (0,05 mg/ml koncentration)
Hver patient vil modtage en enkelt dosis på 0,7 mg CA-008 injiceret under en elektiv bunionektomi med et multimodalt analgesiregime, inklusive et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og regional Mayo-blok med bupivacain.
Medicin: CA-008
enkeltdosis sårinfiltration før kirurgisk incisionslukning
Andre navne:
  • Vocacapsaicin
Medicin: Ketorolac
30mg IV administreret intraoperativt
Medicin: Acetaminophen
1000mg IV administreret intraoperativt
Medicin: Oxycodon
5mg PO prn efter operationen
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
0,5 % infiltration før operation
Aktiv komparator: CA-008 (vocacapsaicin) 2,1 mg (0,15 mg/ml koncentration)
Hver patient vil modtage en enkelt dosis på 2,1 mg CA-008 injiceret under en elektiv bunionektomi med et multimodalt analgesiregime, inklusive et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og regional Mayo-blok med bupivacain.
Medicin: CA-008
enkeltdosis sårinfiltration før kirurgisk incisionslukning
Andre navne:
  • Vocacapsaicin
Medicin: Ketorolac
30mg IV administreret intraoperativt
Medicin: Acetaminophen
1000mg IV administreret intraoperativt
Medicin: Oxycodon
5mg PO prn efter operationen
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
0,5 % infiltration før operation
Aktiv komparator: CA-008 (vocacapsaicin) 4,2 mg (0,3 mg/ml koncentration)
Hver patient vil modtage en enkelt dosis på 4,2 mg CA-008 injiceret under en elektiv bunionektomi med et multimodalt analgesi-regime, herunder et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og regional Mayo-blok med bupivacain.
Medicin: CA-008
enkeltdosis sårinfiltration før kirurgisk incisionslukning
Andre navne:
  • Vocacapsaicin
Medicin: Ketorolac
30mg IV administreret intraoperativt
Medicin: Acetaminophen
1000mg IV administreret intraoperativt
Medicin: Oxycodon
5mg PO prn efter operationen
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
0,5 % infiltration før operation
Placebo komparator: Placebo
Hver patient vil modtage en enkelt dosis CA-008-vehikel (identisk med aktiv behandling, men uden CA-008) injiceret under en elektiv bunionektomi med et multimodalt analgesi-regime inklusive et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og regional Mayo-blok med bupivacain.
Medicin: Ketorolac
30mg IV administreret intraoperativt
Medicin: Acetaminophen
1000mg IV administreret intraoperativt
Medicin: Oxycodon
5mg PO prn efter operationen
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
0,5 % infiltration før operation
Medicin: Placebo
enkeltdosis sårinfiltration før kirurgisk incisionslukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postkirurgisk smerte baseret på den vægtede sum af smerteintensitetsvurderinger (SPI) over 96 timer af NRS-score = Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: [tidsramme: 96 timer]
Gennemsnitsareal under kurven (AUC) af den numeriske vurderingsskala (NRS) vægtet sum af smerteintensitetsscore (i hvile) fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig for CA-008 sammenlignet med placebo. Tiden blev opsamlet 0 til 96 timer efter dosis
[tidsramme: 96 timer]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner Opioidfri
Tidsramme: [tidsramme: 96 timer]
Procentdel af forsøgspersoner, der er opioidfri for CA-008 sammenlignet med placebo.
[tidsramme: 96 timer]
Samlet opioidforbrug (i daglige morfinækvivalenter)
Tidsramme: [tidsramme: 96 timer]
Gennemsnitligt totalt postoperativt opioidforbrug (i daglige orale morfinækvivalenter) for CA-008 sammenlignet med placebo
[tidsramme: 96 timer]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concentric Analgesics

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Wu, Concentric Analgesics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-PS-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner