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Estudio de CA-008 (vocacapsaicina) en pacientes con bunionectomía

19 de julio de 2021 actualizado por: Concentric Analgesics

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, farmacocinética y eficacia de CA-008 en sujetos sometidos a bunionectomía

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo que evalúa una dosis única de uno de los tres niveles de dosis de CA-008 frente a un placebo inyectado durante una bunionectomía electiva Bunionectomía para evaluar la posquirúrgica manejo del dolor y la necesidad de medicación de rescate (oxicodona).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de una sola administración intraoperatoria de CA-008 frente a placebo en sujetos sometidos a una bunionectomía electiva.

Objetivos secundarios

  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una sola administración intraoperatoria de CA-008 frente a un placebo en sujetos sometidos a una bunionectomía electiva.
  • Evaluar el perfil farmacocinético de una sola administración intraoperatoria de CA-008 frente a placebo en sujetos sometidos a una bunionectomía electiva.
  • Explorar la eficacia de varias dosis de CA-008 administradas intraoperatoriamente en sujetos sometidos a una bunionectomía electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HD Research Corp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto sano de 18 a 75 años
  2. Clase física 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  3. Planificación de la reparación electiva de bunionectomía
  4. Tanto para hombres como para mujeres: usar un método aceptable de control de la natalidad
  5. Si es mujer: no está embarazada ni amamantando
  6. Tener un índice de masa corporal ≤ 40 kg/m2.
  7. Estar dispuesto y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  8. Ser capaz de completar procedimientos de estudio y escalas de dolor y comunicarse significativamente en inglés.
  9. Estar dispuesto a someterse a 17 extracciones de sangre para evaluaciones farmacocinéticas (PK) durante 24 horas

Criterio de exclusión:

  1. Tiene otra afección dolorosa, además del dolor relacionado con el juanete, que puede requerir tratamiento para el dolor durante el período de estudio.
  2. Tiene una enfermedad activa de la piel u otra anomalía en el sitio previsto de la cirugía que podría interferir con la cirugía planificada.
  3. Tiene una alergia conocida a los chiles, la capsaicina o los componentes de CA-008, bupivacaína HCl, ketorolaco, acetaminofén u oxicodona.
  4. Tener un historial de condiciones médicas, neuropsiquiátricas o de otro tipo significativas, incluidos valores de pruebas de laboratorio clínico anormales clínicamente significativos
  5. Estar tomando algún medicamento no permitido por el protocolo.
  6. En el último año tiene antecedentes de uso de drogas ilícitas o medicamentos recetados o abuso de alcohol
  7. Tener resultados positivos en la prueba de alcohol (aliento o saliva) o en la prueba de detección de drogas en orina
  8. Haber participado previamente en un estudio clínico con CA-008.
  9. Haber participado en otro ensayo clínico o usado un producto en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CA-008 (vocacapsaicina) 0,7 mg (concentración de 0,05 mg/ml)
Cada paciente recibirá una dosis única de 0,7 mg de CA-008 inyectada durante una bunionectomía electiva con un régimen de analgesia multimodal que incluye un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y bloqueo regional de Mayo con bupivacaína.
Droga: CA-008
infiltración de una sola dosis de la herida antes del cierre de la incisión quirúrgica
Otros nombres:
  • Vocacapsaicina
Droga: Ketorolaco
30 mg IV administrados intraoperatoriamente
Droga: Paracetamol
1000 mg IV administrados intraoperatoriamente
Droga: Oxicodona
5mg PO prn poscirugía
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
0,5% infiltración preoperatoria
Comparador activo: CA-008 (vocacapsaicina) 2,1 mg (concentración de 0,15 mg/ml)
Cada paciente recibirá una dosis única de 2,1 mg de CA-008 inyectada durante una bunionectomía electiva con un régimen de analgesia multimodal que incluye un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y bloqueo regional de Mayo con bupivacaína.
Droga: CA-008
infiltración de una sola dosis de la herida antes del cierre de la incisión quirúrgica
Otros nombres:
  • Vocacapsaicina
Droga: Ketorolaco
30 mg IV administrados intraoperatoriamente
Droga: Paracetamol
1000 mg IV administrados intraoperatoriamente
Droga: Oxicodona
5mg PO prn poscirugía
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
0,5% infiltración preoperatoria
Comparador activo: CA-008 (vocacapsaicina) 4,2 mg (concentración de 0,3 mg/ml)
Cada paciente recibirá una dosis única de 4,2 mg de CA-008 inyectada durante una bunionectomía electiva con un régimen de analgesia multimodal que incluye un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y bloqueo regional de Mayo con bupivacaína.
Droga: CA-008
infiltración de una sola dosis de la herida antes del cierre de la incisión quirúrgica
Otros nombres:
  • Vocacapsaicina
Droga: Ketorolaco
30 mg IV administrados intraoperatoriamente
Droga: Paracetamol
1000 mg IV administrados intraoperatoriamente
Droga: Oxicodona
5mg PO prn poscirugía
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
0,5% infiltración preoperatoria
Comparador de placebos: Placebo
Cada paciente recibirá una dosis única del vehículo CA-008 (idéntico al tratamiento activo pero sin CA-008) inyectado durante una bunionectomía electiva con un régimen de analgesia multimodal que incluye un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y bloqueo regional de Mayo con bupivacaína.
Droga: Ketorolaco
30 mg IV administrados intraoperatoriamente
Droga: Paracetamol
1000 mg IV administrados intraoperatoriamente
Droga: Oxicodona
5mg PO prn poscirugía
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
0,5% infiltración preoperatoria
Droga: Placebo
infiltración de una sola dosis de la herida antes del cierre de la incisión quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor posquirúrgico basado en la suma ponderada de las evaluaciones de la intensidad del dolor (SPI) durante 96 horas de las puntuaciones NRS = Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: [marco de tiempo: 96 horas]
El área media bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica (NRS) suma ponderada de las puntuaciones de intensidad del dolor (en reposo) de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable para CA-008 en comparación con el placebo. El tiempo se recogió de 0 a 96 horas después de la dosis.
[marco de tiempo: 96 horas]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos libres de opioides
Periodo de tiempo: [marco de tiempo: 96 horas]
Porcentaje de sujetos que están libres de opioides para CA-008 en comparación con el placebo.
[marco de tiempo: 96 horas]
Consumo total de opioides (en equivalentes diarios de morfina)
Periodo de tiempo: [marco de tiempo: 96 horas]
Consumo total medio de opiáceos posoperatorios (en equivalentes diarios de morfina oral) para CA-008 en comparación con placebo
[marco de tiempo: 96 horas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concentric Analgesics

Investigadores

  • Director de estudio: Nancy Wu, Concentric Analgesics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-PS-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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