CA-008:n (vokakapsaisiini) tutkimus nivelenpoistopotilailla
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Concentric Analgesics
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja tehotutkimus CA-008:sta potilailla, joille tehdään nivelleikkaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa arvioidaan yhden kolmen CA-008-annostason kerta-annosta vs. lumelääke, joka injektoidaan elektiivisen bunionectomian aikana. Bunionectomia arvioida leikkauksen jälkeisiä kivun hallinta ja pelastuslääkityksen (oksikodoni) tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida CA-008:n yksittäisen leikkauksensisäisen annon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille tehdään elektiivinen bunionectomy.
Toissijaiset tavoitteet
- CA-008:n yhden leikkauksensisäisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen vs. lumelääke potilailla, joille tehdään valinnainen bunionectomy.
- CA-008:n yksittäisen leikkauksensisäisen annon PK-profiilin arvioiminen plaseboon verrattuna potilailla, joille tehdään elektiivinen bunionectomy.
- Tutkia eri CA-008-annosten tehokkuutta leikkauksen aikana potilailla, joille tehdään elektiivinen bunionectomy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- HD Research Corp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen 18-75-vuotias
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1, 2 tai 3
- Suunnittelee valinnaista Bunionectomy korjausta
- Sekä miehille että naisille: käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Jos nainen: ei raskaana tai imetä
- Sinun painoindeksisi on ≤ 40 kg/m2.
- Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Pystyy suorittamaan opintojaksot ja kipuasteikot sekä kommunikoimaan mielekkäästi englanniksi
- olla valmis ottamaan 17 verikokeen farmakokineettisiä (PK) arviointeja varten 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu kivulias tila, joka ei ole nivelkipu, joka saattaa vaatia kivunhoitoa tutkimusjakson aikana
- Sinulla on aktiivinen ihosairaus tai muu poikkeavuus odotetussa leikkauskohdassa, joka voi häiritä suunniteltua leikkausta.
- Sinulla on tunnettu allergia chilipaprikalle, kapsaisiinille tai CA-008:n aineosille, bupivakaiinihydrokloridille, ketorolaakille, asetaminofeenille tai oksikodonille.
- sinulla on ollut merkittävä lääketieteellinen, neuropsykiatrinen tai muu sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavat kliiniset laboratorioarvot
- Käytä kaikkia lääkkeitä, jotka eivät ole protokollan mukaan sallittuja
- Viimeisen vuoden aikana sinulla on ollut laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Saa positiiviset tulokset alkoholitestissä (hengitys tai sylki) tai virtsan huumetutkimuksessa
- Ollut aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen CA-008:lla.
- olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimustuotetta 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CA-008 (vokakapsaisiini) 0,7 mg (0,05 mg/ml pitoisuus)
Jokainen potilas saa kerta-annoksena 0,7 mg CA-008:aa injektoituna valinnaisen bunionectomy-leikkauksen aikana multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen (NSAID) ja alueellisen Mayo-salpauksen bupivakaiinilla.
|
kerta-annos haavainfiltraatio ennen leikkausviillon sulkemista
Muut nimet:
30 mg IV intraoperatiivisesti annettuna
1000mg IV intraoperatiivisesti annettuna
5mg PO prn leikkauksen jälkeen
0,5 % infiltraatio ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: CA-008 (vokakapsaisiini) 2,1 mg (0,15 mg/ml pitoisuus)
Jokainen potilas saa kerta-annoksena 2,1 mg CA-008:aa injektoituna valinnaisen bunionectomy-leikkauksen aikana multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen (NSAID) ja alueellisen Mayo-salpauksen bupivakaiinilla.
|
kerta-annos haavainfiltraatio ennen leikkausviillon sulkemista
Muut nimet:
30 mg IV intraoperatiivisesti annettuna
1000mg IV intraoperatiivisesti annettuna
5mg PO prn leikkauksen jälkeen
0,5 % infiltraatio ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: CA-008 (vokakapsaisiini) 4,2 mg (0,3 mg/ml pitoisuus)
Jokainen potilas saa kerta-annoksena 4,2 mg CA-008:aa ruiskeena elektiivisen bunionectomian aikana multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen (NSAID) ja alueellisen Mayo-salpauksen bupivakaiinilla.
|
kerta-annos haavainfiltraatio ennen leikkausviillon sulkemista
Muut nimet:
30 mg IV intraoperatiivisesti annettuna
1000mg IV intraoperatiivisesti annettuna
5mg PO prn leikkauksen jälkeen
0,5 % infiltraatio ennen leikkausta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen potilas saa yhden annoksen CA-008-vehikkeliä (identtinen aktiivisen hoidon kanssa, mutta ilman CA-008:aa) injektoituna valinnaisen bunionectomy-leikkauksen aikana multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen (NSAID) ja alueellisen Mayo-salpauksen bupivakaiinilla.
|
30 mg IV intraoperatiivisesti annettuna
1000mg IV intraoperatiivisesti annettuna
5mg PO prn leikkauksen jälkeen
0,5 % infiltraatio ennen leikkausta
kerta-annos haavainfiltraatio ennen leikkausviillon sulkemista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa, joka perustuu kivun intensiteetin (SPI) painotettuun summaan NRS-pisteiden yli 96 tunnin aikana = käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: [aikakehys: 96 tuntia]
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) painotetun kivun voimakkuuspisteiden summan (levossa) keskimääräinen pinta-ala käyrän alla (AUC) 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu CA-008:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Aika kerättiin 0 - 96 tuntia annoksen jälkeen
|
[aikakehys: 96 tuntia]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien prosenttiosuus opioidittomat
Aikaikkuna: [aikakehys: 96 tuntia]
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saaneet opioidivapaata CA-008:aa lumelääkkeeseen verrattuna.
|
[aikakehys: 96 tuntia]
|
|
Opioidien kokonaiskulutus (päivittäisinä morfiiniekvivalenteina)
Aikaikkuna: [aikakehys: 96 tuntia]
|
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (päivittäisinä suun kautta annettavina morfiiniekvivalentteina) CA-008:lle verrattuna lumelääkkeeseen
|
[aikakehys: 96 tuntia]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nancy Wu, Concentric Analgesics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ketorolac
- Asetaminofeeni
- Bupivakaiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-PS-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .