Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CA-008 (vocacapsaicin) u pacientů po bunionektomii

19. července 2021 aktualizováno: Concentric Analgesics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti CA-008 fáze 2 u subjektů podstupujících bunionektomii

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem fáze 2 hodnotící jednorázovou dávku jedné ze tří úrovní dávky CA-008 vs. placebo injikované během elektivní bunionektomie Bunionektomie k posouzení pooperační zvládání bolesti a potřeba záchranné medikace (oxykodon).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost jednorázového intraoperačního podání CA-008 oproti placebu u subjektů podstupujících elektivní bunionektomii.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového intraoperačního podání CA-008 vs. placebo u subjektů podstupujících elektivní bunionektomii.
  • Vyhodnotit PK profil jednorázového intraoperačního podání CA-008 vs. placebo u subjektů podstupujících elektivní bunionektomii.
  • Prozkoumat účinnost různých dávek CA-008 podávaných intraoperačně u subjektů podstupujících elektivní bunionektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • HD Research Corp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý ve věku 18 - 75 let
  2. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzická třída 1, 2 nebo 3
  3. Plánování volitelné opravy bunionektomie
  4. Pro muže i ženy: použití přijatelné metody antikoncepce
  5. Pokud žena: není těhotná ani nekojí
  6. Mít index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2.
  7. Buďte ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  8. Umět absolvovat studijní postupy a škály bolesti a smysluplně komunikovat v angličtině
  9. Buďte ochotni podstoupit 17 odběrů krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení během 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Mít jiný bolestivý stav, jiný než bolest související s vbočením, který může vyžadovat léčbu bolesti během období studie
  2. Mít aktivní kožní onemocnění nebo jinou abnormalitu v očekávaném místě operace, která by mohla narušit plánovanou operaci.
  3. Máte známou alergii na chilli papričky, kapsaicin nebo složky CA-008, bupivakain HCl, ketorolac, acetaminofen nebo oxykodon.
  4. Mít v anamnéze významný zdravotní, neuropsychiatrický nebo jiný stav, včetně klinicky významných abnormálních hodnot klinických laboratorních testů
  5. Užívat jakékoli léky, které protokol nepovoluje
  6. V uplynulém roce měli v minulosti užívání nelegálních drog nebo léků na předpis nebo zneužívání alkoholu
  7. Mějte pozitivní výsledky testu na alkohol (dech nebo sliny) nebo screen na drogy v moči
  8. Již dříve se účastnili klinické studie s CA-008.
  9. Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo použil hodnocený přípravek během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CA-008 (vocacapsaicin) 0,7 mg (koncentrace 0,05 mg/ml)
Každý pacient dostane jednu dávku 0,7 mg CA-008 injikovanou během elektivní bunionektomie s multimodálním analgetickým režimem zahrnujícím nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) a regionální Mayo blok s bupivakainem.
Lék: CA-008
jednorázová infiltrace rány před chirurgickým uzavřením řezu
Ostatní jména:
  • Vocacapsaicin
Lék: Ketorolac
30 mg IV podávaných intraoperačně
Lék: Acetaminofen
1000 mg IV podávaných intraoperačně
Lék: Oxykodon
5 mg PO prn po operaci
Lék: Bupivakain hydrochlorid
0,5% infiltrace před operací
Aktivní komparátor: CA-008 (vocacapsaicin) 2,1 mg (koncentrace 0,15 mg/ml)
Každý pacient dostane jednu dávku 2,1 mg CA-008 injikovanou během elektivní bunionektomie s multimodálním analgetickým režimem zahrnujícím nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) a regionální Mayo blok s bupivakainem.
Lék: CA-008
jednorázová infiltrace rány před chirurgickým uzavřením řezu
Ostatní jména:
  • Vocacapsaicin
Lék: Ketorolac
30 mg IV podávaných intraoperačně
Lék: Acetaminofen
1000 mg IV podávaných intraoperačně
Lék: Oxykodon
5 mg PO prn po operaci
Lék: Bupivakain hydrochlorid
0,5% infiltrace před operací
Aktivní komparátor: CA-008 (vocacapsaicin) 4,2 mg (koncentrace 0,3 mg/ml)
Každý pacient dostane jednu dávku 4,2 mg CA-008 injikovanou během elektivní bunionektomie s multimodálním analgetickým režimem zahrnujícím nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) a regionální Mayo blok s bupivakainem.
Lék: CA-008
jednorázová infiltrace rány před chirurgickým uzavřením řezu
Ostatní jména:
  • Vocacapsaicin
Lék: Ketorolac
30 mg IV podávaných intraoperačně
Lék: Acetaminofen
1000 mg IV podávaných intraoperačně
Lék: Oxykodon
5 mg PO prn po operaci
Lék: Bupivakain hydrochlorid
0,5% infiltrace před operací
Komparátor placeba: Placebo
Každý pacient dostane jednu dávku vehikula CA-008 (identické s aktivní léčbou, ale bez CA-008) injikovanou během elektivní bunionektomie s režimem multimodální analgezie včetně nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) a regionálního Mayo bloku s bupivakainem.
Lék: Ketorolac
30 mg IV podávaných intraoperačně
Lék: Acetaminofen
1000 mg IV podávaných intraoperačně
Lék: Oxykodon
5 mg PO prn po operaci
Lék: Bupivakain hydrochlorid
0,5% infiltrace před operací
Lék: Placebo
jednorázová infiltrace rány před chirurgickým uzavřením řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti na základě hodnocení váženého součtu intenzity bolesti (SPI) za 96 hodin skóre NRS = plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: [časový rámec: 96 hodin]
Střední plocha pod křivkou (AUC) numerické hodnotící škály (NRS) váženého součtu skóre intenzity bolesti (v klidu) od 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze pro CA-008 představit ve srovnání s placebem. Čas byl měřen 0 až 96 hodin po dávce
[časový rámec: 96 hodin]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez opiátů
Časové okno: [časový rámec: 96 hodin]
Procento subjektů, které jsou bez opioidů pro CA-008 ve srovnání s placebem.
[časový rámec: 96 hodin]
Celková spotřeba opioidů (v denních ekvivalentech morfia)
Časové okno: [časový rámec: 96 hodin]
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů (v denních ekvivalentech perorálního morfinu) pro CA-008 ve srovnání s placebem
[časový rámec: 96 hodin]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concentric Analgesics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Wu, Concentric Analgesics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-PS-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit