Ulthera® システムの評価と形態学的差異との有効性の相関

包含基準:

1. 被験者は健康です。
2. 治療部位の軽度から中等度の皮膚弛緩。
3. -被験者は閉経前（周期の最初の週に治療）または閉経後です。
4. 被験者の額の皮下層は、7 ～ 4.5mm トランスデューサを使用して少なくとも 4.5mm の深さです。
5. フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。
6. -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。

7. 出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、スクリーニング来院時に授乳中でなく、容認できる避妊法（例： 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）研究中。 以下の条件が病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

   a. -研究登録の少なくとも6か月前の両側卵管結紮。

8. 治験責任医師が容認できない身体的または心理的状態がないこと。
9. -アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、またはその他のNSAIDの使用を控える意思 各研究治療前および治療後の研究期間中の慢性的な使用。 慢性的な使用者の場合は、最初の治療前の 4 週間のウォッシュアウト期間。 すべての試験治療が完了した後、限られた急性NSAIDの使用が許可されます。つまり、任意の2週間で最大2〜3回の投与です。
10. 研究に必要な写真撮影について書面による同意を提供する意欲と能力、および写真撮影手順の順守 (つまり、宝石や化粧の除去)。
11. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意欲と能力。

除外基準:

1. -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
2. 重度の太陽弾性線維症。
3. 治療部位に過剰な皮下脂肪がある。
4. 治療部位の過度の皮膚弛緩。
5. 結果の評価を妨げる治療領域の重大な瘢痕。
6. 治療する領域の開いた傷または病変。
7. 治療する領域の重度または嚢胞性にきび。
8. アクティブ インプラント (ペースメーカーや除細動器など)、または治療部位の金属製インプラント (歯科用インプラントは含まれません)。
9. -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
10. -研究参加前の4週間以内または研究中の治療領域へのマイクロダーマブレーションまたは処方レベルのグリコール酸治療。
11. 著しい非対称性、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、または治療部位の皮脂が厚い皮膚。
12. BMIが25以上。
13. -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
14. 自己免疫疾患の病歴。
15. 子宮摘出術の歴史。
16. -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
17. -研究中に入院手術または一晩入院の必要性が予想される被験者。
18. 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
19. -治験機器または薬物の使用を伴う研究への同時登録。
20. 現在の喫煙者または過去 5 年間の喫煙歴。
21. 電子タバコ、ニコレットガム、ニコチンパッチなどのニコチン含有製品の現在のユーザー。
22. 研究写真と評価から48時間以内の長時間の化粧（口紅、リップライナー、マスカラなど）の使用。

23. -治療する領域での次の美容治療の履歴：

    1. 過去 1 年以内のスキン タイトニング手順;
    2. 過去の任意のタイプの注射可能なフィラー: i.ヒアルロン酸フィラーの場合は 12 か月 (例: レスチレン); ii Ca ハイドロキシアパタイト フィラーの場合は 12 か月 (例: レディエッセ); iii. 長持ちするヒアルロン酸 (Juvéderm Voluma) とポリ-L-乳酸フィラー (例: スカルプトラ); iv。 恒久的なフィラー（例： シリコーン、アーテフィル)
    3. 過去 3 か月以内の神経毒;
    4. アブレーション再生レーザー治療;
    5. 過去6か月以内の非切除的、若返りレーザーまたは光治療;
    6. 外科的皮膚剥離または顔面の深い皮むき;
    7. 過去 1 年以内のフェイスリフト、眼瞼形成術、またはブローリフト;また
    8. 輪郭ねじの履歴。

24. 以下の処方薬の使用歴：

    1. 過去6か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド;
    2. 過去2週間以内の局所レチノイド;
    3. 抗血小板剤/抗凝固剤 (クマジン、ヘパリン、プラビックス、ダビガトラン);
    4. -研究者の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬。