Evaluering af Ulthera®-systemet og effektivitetskorrelation til morfologiske forskelle

Inklusionskriterier:

1. Emnet ved godt helbred.
2. Mild til moderat hudløshed på det/de områder, der skal behandles.
3. Personen er præmenopausal (behandlet i første uge af cyklus) eller postmenopausal.
4. Motivets pandes subdermale lag er mindst en dybde på 4,5 mm ved brug af 7-4,5 mm transduceren.
5. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
6. Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningsbesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

   en. Bilateral tubal ligering mindst seks måneder før studieindskrivning.

8. Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
9. Vilje til at afstå fra brug af aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller ethvert andet NSAID forud for hver undersøgelsesbehandling og kronisk brug i hele undersøgelsesperioden efter behandling. Udvaskningsperiode, hvis kronisk bruger, i 4 uger før den første behandling. Efter at alle undersøgelsesbehandlinger er afsluttet, er begrænset brug af akut NSAID tilladt, dvs. maksimalt 2-3 doser i en 2-ugers periode.
10. Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelseskrævet fotografering og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
11. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
2. Alvorlig solelastose.
3. For meget subkutant fedt i det/de områder, der skal behandles.
4. Overdreven hudløshed på det/de områder, der skal behandles.
5. Betydelige ardannelser i det eller de områder, der skal behandles, som ville forstyrre vurderingen af ​​resultaterne.
6. Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
7. Alvorlig eller cystisk acne på det eller de områder, der skal behandles.
8. Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) eller metalliske implantater i behandlingsområderne (tandimplantater ikke inkluderet).
9. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
10. Mikrodermabrasion eller receptpligtig glykolsyrebehandling til behandlingsområde(r) inden for fire uger før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
11. Udtalt asymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i det eller de områder, der skal behandles.
12. BMI lig med eller større end 25.
13. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
14. Historie om autoimmun sygdom.
15. Historien om hysterektomi.
16. Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
17. Forsøgspersoner, der forudser behovet for stationær operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
18. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
19. Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
20. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.
21. Nuværende bruger af nikotinholdige produkter, f.eks. e-cigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplastre osv.
22. Brug af langtidsholdbar makeup (læbestift, lip liner, mascara osv.) inden for 48 timer efter undersøgelsesfotografier og vurderinger.

23. Historie om følgende kosmetiske behandlinger i det/de områder, der skal behandles:

    1. Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;
    2. Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden: i. 12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane); ii 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyldstoffer (f.eks. Radiesse); iii. 24 måneder for langvarig hyaluronsyre (Juvéderm Voluma) og Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra); iv. Nogensinde for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill)
    3. Neurotoksiner inden for de seneste tre måneder;
    4. Ablativ resurfacing laserbehandling;
    5. Nonablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder;
    6. Kirurgisk dermabrasion eller dyb ansigtspeeling;
    7. Ansigtsløftning, blepharoplasty eller pandeløft inden for det seneste år; eller
    8. Enhver historie med konturtråde.

24. Historie om brug af følgende receptpligtige medicin:

    1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
    2. Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger;
    3. Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, dabigatran);
    4. Psykiatriske lægemidler, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.