Valutazione del sistema Ulthera® e correlazione dell'efficacia con le differenze morfologiche

Criterio di inclusione:

1. Soggetto in buona salute.
2. Lassità cutanea da lieve a moderata nell'area da trattare.
3. Il soggetto è in pre-menopausa (trattato nella prima settimana del ciclo) o in post-menopausa.
4. Lo strato sottocutaneo della fronte del soggetto è profondo almeno 4,5 mm utilizzando il trasduttore da 7-4,5 mm.
5. Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
6. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

7. I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se le seguenti condizioni sono documentate nell'anamnesi:

   UN. Legatura bilaterale delle tube almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.

8. Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
9. Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o qualsiasi altro FANS prima di ogni trattamento in studio e uso cronico durante l'intero periodo di studio post-trattamento. Periodo di washout, se utente cronico, per 4 settimane prima del primo trattamento. Dopo che tutti i trattamenti dello studio sono stati completati, è consentito un uso acuto limitato di FANS, ovvero un massimo di 2-3 dosi, in un periodo di 2 settimane.
10. Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
11. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
2. Elastosi solare grave.
3. Eccessivo grasso sottocutaneo nelle aree da trattare.
4. Eccessiva lassità cutanea sulla/e zona/i da trattare.
5. Cicatrici significative nelle aree da trattare che interferirebbero con la valutazione dei risultati.
6. Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
7. Acne grave o cistica sulle aree da trattare.
8. Impianti attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori) o impianti metallici nelle aree di trattamento (impianti dentali non inclusi).
9. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
10. Microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento entro quattro settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
11. Asimmetria marcata, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nell'area o nelle aree da trattare.
12. BMI uguale o superiore a 25.
13. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
14. Storia della malattia autoimmune.
15. Storia di isterectomia.
16. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
17. Soggetti che prevedono la necessità di un intervento chirurgico ospedaliero o di ricovero notturno durante lo studio.
18. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
19. Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
20. Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.
21. Utilizzatore attuale di qualsiasi prodotto contenente nicotina, ad esempio sigarette elettroniche, gomma Nicorette, cerotti alla nicotina, ecc.
22. Uso di trucco a lunga tenuta (rossetto, matita per le labbra, mascara, ecc.) entro 48 ore dalle fotografie e dalle valutazioni dello studio.

23. Anamnesi dei seguenti trattamenti cosmetici nella/e zona/i da trattare:

    1. Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;
    2. Filler iniettabili di qualsiasi tipo in passato: i. 12 mesi per filler di acido ialuronico (es. Restilano); ii 12 mesi per i riempitivi di idrossiapatite di Ca (ad es. Radiesse); iii. 24 mesi per acido ialuronico a lunga durata (Juvéderm Voluma) e filler di acido poli-L-lattico (es. Scultra); iv. Ever per filler permanenti (es. Silicone, ArteFill)
    3. Neurotossine negli ultimi tre mesi;
    4. Trattamento laser di resurfacing ablativo;
    5. Laser non ablativo, ringiovanente o trattamento leggero negli ultimi sei mesi;
    6. Dermoabrasione chirurgica o peeling facciali profondi;
    7. Lifting facciale, blefaroplastica o lifting del sopracciglio nell'ultimo anno; O
    8. Qualsiasi storia di fili di contorno.

24. Storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

    1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi sei mesi;
    2. Retinoidi topici nelle ultime due settimane;
    3. Agenti antiaggreganti/anticoagulanti (Coumadin, Heparin, Plavix, dabigatran);
    4. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.