Avaliação do Sistema Ulthera® e Correlação de Eficácia com Diferenças Morfológicas

Critério de inclusão:

1. Sujeito em boas condições de saúde.
2. Flacidez de pele leve a moderada na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
3. O sujeito está na pré-menopausa (tratado na primeira semana do ciclo) ou na pós-menopausa.
4. A camada subdérmica da testa do sujeito tem pelo menos uma profundidade de 4,5 mm usando o transdutor de 7-4,5 mm.
5. Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
6. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.

7. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita de triagem e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se as seguintes condições estiverem documentadas no histórico médico:

   a. Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.

8. Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
9. Disposição para abster-se do uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou qualquer outro AINE antes de cada tratamento do estudo e uso crônico durante todo o período de estudo pós-tratamento. Período de washout, se usuário crônico, por 4 semanas antes do primeiro tratamento. Após a conclusão de todos os tratamentos do estudo, o uso agudo limitado de AINEs é permitido, ou seja, um máximo de 2-3 doses, em qualquer período de 2 semanas.
10. Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos procedimentos de fotografia (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
11. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
2. Elastose solar severa.
3. Excesso de gordura subcutânea na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
4. Flacidez excessiva da pele na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
5. Cicatriz significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) que interferiria na avaliação dos resultados.
6. Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
7. Acne grave ou cística na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
8. Implantes ativos (por exemplo, marcapassos ou desfibriladores) ou implantes metálicos nas áreas de tratamento (implantes dentários não incluídos).
9. Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
10. Microdermoabrasão ou tratamento com ácido glicólico em nível de prescrição para a(s) área(s) de tratamento dentro de quatro semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
11. Assimetria acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
12. IMC igual ou superior a 25.
13. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
14. Histórico de doença autoimune.
15. História da Histerectomia.
16. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
17. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia de internação ou internação durante a noite durante o estudo.
18. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
19. Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
20. Fumante atual ou história de tabagismo nos últimos cinco anos.
21. Usuário atual de quaisquer produtos que contenham nicotina, por exemplo, cigarros eletrônicos, chiclete Nicorette, adesivos de nicotina, etc.
22. Uso de maquiagem de longa duração (batom, delineador de lábios, rímel, etc.) dentro de 48 horas após as fotografias e avaliações do estudo.

23. Histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):

    1. Procedimento de endurecimento da pele no último ano;
    2. Preenchimento injetável de qualquer tipo no passado: i. 12 meses para preenchimentos de ácido hialurônico (ex. Restylane); ii 12 meses para enchimentos de Ca Hidroxiapatita (por exemplo, Radiesse); iii. 24 meses para preenchimentos de ácido hialurônico de longa duração (Juvéderm Voluma) e ácido poli-L-láctico (ex. Escultor); 4. Sempre para preenchimentos permanentes (por exemplo, Silicone, ArteFill)
    3. Neurotoxinas nos últimos três meses;
    4. Tratamento a laser de recapeamento ablativo;
    5. Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos seis meses;
    6. Dermoabrasão cirúrgica ou peelings faciais profundos;
    7. Lifting facial, blefaroplastia ou lifting de sobrancelha no último ano; ou
    8. Qualquer histórico de fios de contorno.

24. Histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:

    1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos seis meses;
    2. Retinóides tópicos nas últimas duas semanas;
    3. Agentes antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, dabigatran);
    4. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.