Ocena systemu Ulthera® i korelacja skuteczności z różnicami morfologicznymi

Kryteria przyjęcia:

1. Obiekt w dobrym zdrowiu.
2. Łagodna do umiarkowanej wiotkość skóry na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
3. Pacjent jest przed menopauzą (leczony w pierwszym tygodniu cyklu) lub po menopauzie.
4. Warstwa podskórna czoła pacjenta ma głębokość co najmniej 4,5 mm przy użyciu przetwornika 7-4,5 mm.
5. Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.

7. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty przesiewowej oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w trakcie badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej udokumentowane zostaną następujące warunki:

   A. Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.

8. Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
9. Chęć powstrzymania się od stosowania aspiryny, ibuprofenu, naproksenu lub jakiegokolwiek innego NLPZ przed każdym badanym leczeniem i przewlekłego stosowania przez cały okres badania po leczeniu. Okres wymywania, w przypadku długotrwałego stosowania, przez 4 tygodnie przed pierwszym zabiegiem. Po zakończeniu wszystkich badanych terapii dozwolone jest ograniczone ostre stosowanie NLPZ, tj. maksymalnie 2-3 dawki w dowolnym okresie 2 tygodni.
10. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na fotografię wymaganą do nauki i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
11. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
2. Ciężka elastoza słoneczna.
3. Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
4. Nadmierna wiotkość skóry na obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
5. Znaczące blizny w obszarze (obszarach) do leczenia, które mogłyby zakłócić ocenę wyników.
6. Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
7. Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
8. Aktywne implanty (np. rozruszniki serca lub defibrylatory) lub metalowe implanty w obszarach zabiegowych (nie dotyczy implantów dentystycznych).
9. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
10. Mikrodermabrazja lub leczenie kwasem glikolowym na receptę na leczonym obszarze w ciągu czterech tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
11. Wyraźna asymetria, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
12. BMI równy lub większy niż 25.
13. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
14. Historia chorób autoimmunologicznych.
15. Historia histerektomii.
16. Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
17. Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji w szpitalu lub hospitalizacji przez noc podczas badania.
18. Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
19. Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań obejmujących stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
20. Obecny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
21. Aktualny użytkownik jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, np. e-papierosów, gum Nicorette, plastrów nikotynowych itp.
22. Stosowanie trwałego makijażu (szminka, konturówka do ust, tusz do rzęs itp.) w ciągu 48 godzin od zdjęć studyjnych i ocen.

23. Historia następujących zabiegów kosmetycznych w obszarze (obszarach), które mają być poddane zabiegowi:

    1. Procedura napinania skóry w ciągu ostatniego roku;
    2. Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w przeszłości: i. 12 miesięcy dla wypełniaczy z kwasem hialuronowym (np. Restylane); ii 12 miesięcy dla wypełniaczy hydroksyapatytu Ca (np. Radiesse); iii. 24 miesiące dla Długotrwałych wypełniaczy z kwasem hialuronowym (Juvéderm Voluma) i kwasem poli-L-mlekowym (np. Rzeźba); iv. Ever dla trwałych wypełnień (np. silikon, ArteFill)
    3. Neurotoksyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
    4. Ablacyjny zabieg laserowy resurfacingu;
    5. Nieablacyjne, odmładzające leczenie laserem lub światłem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    6. dermabrazja chirurgiczna lub głębokie peelingi twarzy;
    7. Lifting twarzy, plastyka powiek lub lifting brwi w ciągu ostatniego roku; Lub
    8. Dowolna historia wątków konturowych.

24. Historia stosowania następujących leków na receptę:

    1. Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    2. Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
    3. leki przeciwpłytkowe/antykoagulanty (kumadyna, heparyna, plavix, dabigatran);
    4. Leki psychotropowe, które zdaniem badaczy mogłyby uniemożliwić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.