Ulthera®-järjestelmän arviointi ja tehokkuuden korrelaatio morfologisiin eroihin
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Ulthera, Inc
Arvioi, onko tehokkuustulosten ja Ulthera System -hoidon aikana syntyneiden termisten koagulaatiopisteiden (TCP:iden) välinen yhteys korrelaatioon ihon ja alla olevien kudosten anatomisten kerrosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhteen paikkaan tehtävä, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko tehokkuustulosten välinen korrelaatio ja missä Ulthera System -hoidon aikana syntyneet lämpökoagulaatiopisteet (TCP:t) ovat kosketuksissa ihon anatomisiin kerroksiin. ja alla olevat kudokset.
Tutkimus koostuu yhdestä Ultherapy-hoidosta, joka annetaan kahdella syvyydellä DeepSEE-antureilla koko kasvojen ja kaulan alueelle.
Ultraäänikuvia otetaan jokaisen hoitojakson alussa, keskellä ja lopussa hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Lievä tai kohtalainen ihon löysyys hoidettavilla alueilla.
- Potilas on premenopausaalisessa (hoidettu syklin ensimmäisellä viikolla) tai postmenopausaalisella.
- Tutkittavan otsan ihonalaisen kerroksen syvyys on vähintään 4,5 mm käytettäessä 7–4,5 mm anturia.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää seulontakäynnillä ja olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos sairaushistoriassa on dokumentoitu seuraavat sairaudet:
a. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
- Halukkuus pidättäytyä aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen käytöstä ennen jokaista tutkimushoitoa ja krooninen käyttö koko hoidon jälkeisen tutkimusjakson ajan. Jos potilas on krooninen, 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa. Kun kaikki tutkimushoidot on suoritettu, rajoitettu akuutti tulehduskipulääkkeiden käyttö, eli enintään 2-3 annosta, sallitaan kahden viikon aikana.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen ja valokuvausmenettelyjen noudattamiseen (eli korujen ja meikin poistamiseen).
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Liiallista ihonalaista rasvaa hoidettavalla alueella/alueilla.
- Liiallinen ihon löysyys hoidettavilla alueilla.
- Huomattava arpeutuminen hoidettavalla alueella (alueilla), joka häiritsisi tulosten arviointia.
- Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
- Vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella.
- Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistimet tai defibrillaattorit) tai metalliset implantit hoitoalueilla (hammasimplantteja ei sisälly.)
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Mikrodermabrasio tai reseptimääräinen glykolihappohoito hoitoalueelle neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
- Huomattavaa epäsymmetriaa, ptoosia, liiallista dermatokalasiaa, syvää ihon arpeutumista tai paksu talimainen iho hoidettavalla alueella.
- BMI on 25 tai suurempi.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Kohdunpoiston historia.
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat tarvetta sairaalahoitoon tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten e-savukkeiden, Nicorette-kumien, nikotiinilaastarien jne., nykyinen käyttäjä.
- Pitkäkestoisen meikin (huulipuna, huultenrajauskynä, ripsiväri jne.) käyttö 48 tunnin sisällä tutkimusvalokuvista ja arvioinneista.
Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettavilla alueilla:
- Ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana;
- Injektoitava täyteaine, minkä tahansa tyyppinen menneisyydessä: i. 12 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esim. Restylane); ii 12 kuukautta Ca-hydroksiapatiittitäyteaineille (esim. Radiesse); iii. 24 kuukautta pitkäkestoisille hyaluronihapolle (Juvéderm Voluma) ja Poly-L-maitohappotäyteaineille (esim. Sculptra); iv. Koskaan pysyville täyteaineille (esim. Silikoni, ArteFill)
- Neurotoksiinit viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Ablatiivinen pinnoitus laserhoito;
- Ei-nablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Kirurginen dermabrasio tai syvä kasvojen kuorinta;
- Kasvojenkohotukset, blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotus viimeisen vuoden aikana; tai
- Mikä tahansa ääriviivalankojen historia.
Seuraavien reseptilääkkeiden käyttöhistoria:
- Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Paikalliset retinoidit viimeisen kahden viikon aikana;
- Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix, dabigatraani);
- Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrofokusoitu ultraääni visualisoinnilla
Jokainen koehenkilö saa koko kasvojen ja kaulan alueen käsittelyn käyttämällä tavanomaista 800 rivin hoitoa määritetyillä energiatasoilla (0,90 joulea 4-4,5 mm anturille, 0,30 joulea 7-3,0 mm/7-3,0 N
anturit ja 0,75 joulea 7-4,5 mm anturille)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, onko kulmakarvojen ja kasvojen alaosan D90 kvantitatiivisten tehokkuustulosten välillä korrelaatiota sen kanssa, missä ultherapy-hoidon aikana tuotetut TCP:t ovat kosketuksissa ihon ja alla olevien kudosten anatomisiin kerroksiin.
Aikaikkuna: Päivä 90 hoidon jälkeen
|
TCP = Thermal Coagulation Points.
Keskimääräistä pinnallisen lihas-aponeuroottisen järjestelmän (SMAS) syvyyttä kulmakarvojen ja kasvojen alaosassa (posket, submentaalinen ja submandibulaarinen) verrataan kvantitatiiviseen mittaukseen kulmakarvojen ja submentaalisen/niskan kohotuksen 90. päivänä hoidon jälkeen.
|
Päivä 90 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGAIS-luokituksen vertailu keskimääräiseen SMAS-arvoon ja käsiteltyjen alueiden ihon keskimääräiseen paksuuteen sen määrittämiseksi, onko korrelaatio vai ei.
Aikaikkuna: Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
Päätutkija, osatutkija tai päätutkijan valtuuttama pätevä kliinikko suorittaa CGAIS:n, joka arvioi esteettisen yleisen paranemisen 90. ja 180. päivänä hoidon jälkeen.
CGAIS-arvoa verrataan keskimääräiseen SMAS-arvoon ja käsiteltyjen alueiden ihon keskipaksuuteen sen määrittämiseksi, onko korrelaatio vai ei.
|
Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
|
Koehenkilö suorittaa SGAIS-tutkimuksen, jossa arvioidaan yleistä esteettistä parannusta 90. ja 180. hoidon jälkeisinä päivinä, joita verrataan keskimääräiseen SMAS-paksuuteen ja käsiteltyjen alueiden keskimääräiseen ihon paksuuteen määrittääkseen, onko korrelaatiota vai ei.
Aikaikkuna: Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
Kohde suorittaa SGAIS:n, jossa arvioidaan yleistä esteettistä paranemista 90. ja 180. päivänä hoidon jälkeen, ja sitä verrataan keskimääräiseen SMAS-arvoon ja käsiteltyjen alueiden ihon keskipaksuuteen sen määrittämiseksi, onko korrelaatio vai ei.
|
Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
|
Esteettisen kokonaisparantumisen laadullista arviointia verrataan käsiteltyjen alueiden keskimääräiseen SMAS-arvoon ja ihon keskimääräiseen paksuuteen sen määrittämiseksi, onko korrelaatiota vai ei.
Aikaikkuna: Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
Esteettisen kokonaisparantumisen aste, joka määritetään valokuvien peitetyllä, kvalitatiivisella arvioinnilla 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, puhdistuman/parantumisen tason perusteella. Prosentuaalista parannusta verrataan keskimääräiseen SMAS-arvoon ja keskimääräiseen ihon paksuuteen käsitellyillä alueilla sen määrittämiseksi, onko korrelaatio vai ei. Parannusasteikko:
|
Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
|
Tutkittava täyttää potilastyytyväisyyskyselyn 90 ja 180 päivän seurantakäynneillä, joita verrataan keskimääräiseen SMAS:iin ja käsiteltyjen alueiden keskimääräiseen ihon paksuuteen sen määrittämiseksi, onko korrelaatiota vai ei.
Aikaikkuna: Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
Kohde täyttää potilastyytyväisyyskyselyn 90 ja 180 päivän seurantakäynneillä, joita verrataan keskimääräiseen SMAS-arvoon ja keskimääräiseen ihon paksuuteen käsitellyillä alueilla sen määrittämiseksi, onko korrelaatio vai ei.
|
Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
|
Etualueen kudoskerrosten syvyyttä verrataan kulmakarvojen alueen nousun kvantitatiivisiin mittauksiin sen määrittämiseksi, onko korrelaatio vai ei.
Aikaikkuna: Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
Seuraavien etuosan kudoskerrosten syvyys; dermis, subq adipose/fibrous septae, suprafrontalis fascia, frontalis lihas ja subfrontalis fascia verrataan kvantitatiiviseen kohotuksen mittaukseen kulmakarvojen alueella sen määrittämiseksi, onko korrelaatio vai ei.
|
Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
|
Temppelialueen kudoskerrosten syvyyttä verrataan kulmakarvojen kohotuksen kvantitatiiviseen mittaukseen sen määrittämiseksi, onko korrelaatio vai ei.
Aikaikkuna: Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
Seuraavien temppelialueen kudoskerrosten syvyys; dermis, subq adipose/fibrous septae, SMAS ja temporalis lihakset verrataan kvantitatiivisiin kohoamismittauksiin kulmakarvojen alueella sen määrittämiseksi, onko korrelaatio vai ei.
|
Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
|
Poskikudoskerrosten syvyyttä verrataan alempien kasvojen alueiden kohotuksen kvantitatiiviseen mittaukseen sen määrittämiseksi, onko korrelaatio vai ei.
Aikaikkuna: Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
Seuraavien poskikudoskerrosten syvyys; dermis, subq adipose/fibrous septae ja SMAS verrataan kohotuksen kvantitatiiviseen mittaukseen kasvojen alaosien alueilla sen määrittämiseksi, onko korrelaatio vai ei.
|
Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
|
Submentaalisten kudoskerrosten syvyyttä verrataan alempien kasvojen alueiden kohotuksen kvantitatiiviseen mittaukseen sen määrittämiseksi, onko korrelaatiota vai ei.
Aikaikkuna: Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
Seuraavien submentaalisten kudoskerrosten syvyys; dermis, subq adipose/fibrous septae, supraplatysmal fascia, platysma ja subplatysmal fascia verrataan kohotuksen kvantitatiiviseen mittaukseen kasvojen alaosassa sen määrittämiseksi, onko korrelaatio vai ei.
|
Päivä 90 ja 180 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .