Hodnocení systému Ulthera® a korelace účinnosti s morfologickými rozdíly

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
2. Mírná až střední ochablost kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
3. Subjekt je premenopauzální (léčený v prvním týdnu cyklu) nebo postmenopauzální.
4. Subdermální vrstva čela subjektu má hloubku alespoň 4,5 mm při použití snímače 7-4,5 mm.
5. Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
6. Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

7. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud jsou v anamnéze zdokumentovány následující stavy:

   A. Bilaterální tubární ligace alespoň šest měsíců před zařazením do studie.

8. Absence fyzického nebo psychického stavu, který je pro vyšetřovatele nepřijatelný.
9. Ochota zdržet se užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného NSAID před každou studijní léčbou a chronické užívání během celého období studie po léčbě. Vymývací období, pokud je chronický uživatel, 4 týdny před prvním ošetřením. Po dokončení všech studijních léčeb je povoleno omezené akutní použití NSAID, tj. maximálně 2-3 dávky v jakémkoli období 2 týdnů.
10. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinnému fotografování a dodržování fotografických postupů (t.j. odstranění šperků a make-upu).
11. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
2. Těžká solární elastóza.
3. Nadměrný podkožní tuk v ošetřované oblasti (oblastech).
4. Nadměrná ochablost kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
5. Významné zjizvení v oblasti (oblastech), které má být ošetřeno, které by narušovalo hodnocení výsledků.
6. Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
7. Závažné nebo cystické akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
8. Aktivní implantáty (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory) nebo kovové implantáty v ošetřovaných oblastech (dentální implantáty nejsou součástí dodávky).
9. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
10. Mikrodermabraze nebo léčba kyselinou glykolovou na předpis do ošetřované oblasti (oblastí) během čtyř týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
11. Výrazná asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
12. BMI rovné nebo vyšší než 25.
13. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
14. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
15. Historie hysterektomie.
16. Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
17. Subjekty, které během studie očekávají potřebu hospitalizace nebo hospitalizace přes noc.
18. Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
19. Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
20. Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.
21. Současný uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, např. e-cigarety, žvýkačky Nicorette, nikotinové náplasti atd.
22. Použití dlouhotrvajícího make-upu (rtěnka, tužka na rty, řasenka atd.) do 48 hodin od studia fotografií a hodnocení.

23. Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

    1. postup zpřísnění kůže během posledního roku;
    2. Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti: i. 12 měsíců pro výplně s kyselinou hyaluronovou (např. Restylane); ii 12 měsíců pro Ca Hydroxyapatitové výplně (např. Radiesse); iii. 24 měsíců pro dlouhotrvající kyselinu hyaluronovou (Juvéderm Voluma) a výplně s kyselinou poly-L-mléčnou (např. Sculptra); iv. Vždy pro trvalé tmely (např. Silikon, ArteFill)
    3. Neurotoxiny za poslední tři měsíce;
    4. Ablativní resurfacing laserové ošetření;
    5. Nenablativní, omlazující laserová nebo světelná léčba během posledních šesti měsíců;
    6. Chirurgická dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy;
    7. Facelifting, blefaroplastika nebo browlift za poslední rok; nebo
    8. Jakákoli historie obrysových vláken.

24. Historie užívání následujících léků na předpis:

    1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
    2. Topické retinoidy během posledních dvou týdnů;
    3. Antiagregační látky/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix, dabigatran);
    4. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.