Utvärdering av Ulthera®-systemet och effektivitetskorrelation till morfologiska skillnader

Inklusionskriterier:

1. Ämnet vid god hälsa.
2. Mild till måttlig hudslapphet på området/områdena som ska behandlas.
3. Personen är premenopausal (behandlad under första veckan av cykeln) eller postmenopausal.
4. Motivets pannas underhudsskikt är minst ett djup på 4,5 mm med 7-4,5 mm-givaren.
5. Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.
6. Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.

7. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid screeningbesöket och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om följande tillstånd finns dokumenterade i anamnesen:

   a. Bilateral tubal ligering minst sex månader före studieregistrering.

8. Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
9. Villighet att avstå från användning av aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller något annat NSAID före varje studiebehandling och kronisk användning under hela studieperioden efter behandling. Uttvättningsperiod, vid kronisk användare, i 4 veckor före den första behandlingen. Efter att alla studiebehandlingar är avslutade tillåts begränsad akut NSAID-användning, dvs maximalt 2-3 doser, under en 2-veckorsperiod.
10. Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke för fotografering som krävs för studier och att följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
11. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
2. Svår solelastos.
3. För mycket subkutant fett i området/områdena som ska behandlas.
4. Överdriven hudslapphet på området/områdena som ska behandlas.
5. Betydande ärrbildning i området/områdena som ska behandlas som skulle störa bedömningen av resultaten.
6. Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
7. Svår eller cystisk akne på området/områdena som ska behandlas.
8. Aktiva implantat (t.ex. pacemakers eller defibrillatorer) eller metalliska implantat i behandlingsområdena (tandimplantat ingår ej.)
9. Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
10. Mikrodermabrasion, eller receptbelagd glykolsyrabehandling till behandlingsområdet/-områdena inom fyra veckor före studiedeltagandet eller under studien.
11. Markerad asymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud i området/områdena som ska behandlas.
12. BMI lika med eller större än 25.
13. Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
14. Historik av autoimmun sjukdom.
15. Historien om hysterektomi.
16. Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
17. Försökspersoner som förutser behovet av sluten kirurgi eller sjukhusvård över natten under studien.
18. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
19. Samtidig registrering i alla studier som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
20. Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste fem åren.
21. Nuvarande användare av nikotinhaltiga produkter, t.ex. e-cigaretter, nikotinplåster, nikotinplåster, etc.
22. Användning av långtidssmink (läppstift, läppliner, mascara, etc.) inom 48 timmar efter studiefotografier och bedömningar.

23. Historik om följande kosmetiska behandlingar i området/områdena som ska behandlas:

    1. Hudstramningsprocedur under det senaste året;
    2. Injicerbart fyllmedel av vilken typ som helst inom det förflutna: i. 12 månader för hyaluronsyrafyllmedel (t.ex. Restylane); ii 12 månader för Ca Hydroxyapatite-fyllmedel (t.ex. Radiesse); iii. 24 månader för långvarig hyaluronsyra (Juvéderm Voluma) och Poly-L-mjölksyrafyllmedel (t.ex. Sculptra); iv. Någonsin för permanenta fyllmedel (t.ex. Silikon, ArteFill)
    3. Neurotoxiner under de senaste tre månaderna;
    4. Ablativ resurfacing laserbehandling;
    5. Nonablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling under de senaste sex månaderna;
    6. Kirurgisk dermabrasion eller djup peeling i ansiktet;
    7. Ansiktslyft, blepharoplasty eller pannlyft under det senaste året; eller
    8. Någon historia av konturgängor.

24. Historik med användning av följande receptbelagda mediciner:

    1. Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste sex månaderna;
    2. Aktuella retinoider under de senaste två veckorna;
    3. Antiblodplättsmedel/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, dabigatran);
    4. Psykiatriska läkemedel som enligt utredarnas uppfattning skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket.