Evaluación del sistema Ulthera® y correlación de la eficacia con las diferencias morfológicas

Criterios de inclusión:

1. Sujeto en buen estado de salud.
2. Laxitud de la piel de leve a moderada en la(s) zona(s) a tratar.
3. El sujeto es premenopáusico (tratado en la primera semana del ciclo) o posmenopáusico.
4. La capa subdérmica de la frente del sujeto tiene al menos una profundidad de 4,5 mm utilizando el transductor de 7-4,5 mm.
5. Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
6. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

7. Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si las siguientes condiciones están documentadas en el historial médico:

   a. Ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.

8. Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
9. Voluntad de abstenerse de usar aspirina, ibuprofeno, naproxeno o cualquier otro AINE antes de cada tratamiento del estudio y el uso crónico durante todo el período de estudio posterior al tratamiento. Período de lavado, si es usuario crónico, durante 4 semanas antes del primer tratamiento. Después de completar todos los tratamientos del estudio, se permite el uso agudo limitado de AINE, es decir, un máximo de 2-3 dosis, en cualquier período de 2 semanas.
10. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
11. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
2. Elastosis solar severa.
3. Exceso de grasa subcutánea en la(s) zona(s) a tratar.
4. Laxitud excesiva de la piel en la(s) zona(s) a tratar.
5. Cicatrices significativas en las áreas a tratar que podrían interferir con la evaluación de los resultados.
6. Heridas abiertas o lesiones en la(s) zona(s) a tratar.
7. Acné severo o quístico en la(s) zona(s) a tratar.
8. Implantes activos (por ejemplo, marcapasos o desfibriladores), o implantes metálicos en las áreas de tratamiento (implantes dentales no incluidos).
9. Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
10. Microdermoabrasión o tratamiento con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento dentro de las cuatro semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
11. Marcada asimetría, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa en la(s) zona(s) a tratar.
12. IMC igual o superior a 25.
13. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
14. Historia de enfermedad autoinmune.
15. Historia de la histerectomía.
16. Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
17. Sujetos que prevean la necesidad de cirugía hospitalaria o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
18. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
19. Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
20. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
21. Usuario actual de cualquier producto que contenga nicotina, por ejemplo, cigarrillos electrónicos, goma de mascar Nicorette, parches de nicotina, etc.
22. Uso de maquillaje de larga duración (lápiz labial, delineador de labios, rímel, etc.) dentro de las 48 horas posteriores a las fotografías y evaluaciones del estudio.

23. Historial de los siguientes tratamientos cosméticos en la(s) zona(s) a tratar:

    1. Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;
    2. Relleno inyectable de cualquier tipo dentro del pasado: i. 12 meses para rellenos de ácido hialurónico (p. Restylane); ii 12 meses para rellenos de hidroxiapatita de calcio (p. Radiesse); iii. 24 meses para rellenos de ácido hialurónico de larga duración (Juvéderm Voluma) y ácido poli-L-láctico (p. escultor); IV. Ever para rellenos permanentes (p. Silicona, ArteFill)
    3. Neurotoxinas en los últimos tres meses;
    4. Tratamiento láser de rejuvenecimiento ablativo;
    5. Tratamiento con luz o láser rejuvenecedor no ablativo en los últimos seis meses;
    6. Dermoabrasión quirúrgica o exfoliaciones faciales profundas;
    7. Estiramiento facial, blefaroplastia o estiramiento de cejas en el último año; o
    8. Cualquier historial de hilos de contorno.

24. Historial de uso de los siguientes medicamentos recetados:

    1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
    2. retinoides tópicos en las últimas dos semanas;
    3. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, dabigatrán);
    4. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.