형태적 차이에 따른 Ulthera® 시스템과 효능 상관관계 평가

포함 기준:

1. 건강 상태가 양호합니다.
2. 치료할 부위의 경미하거나 중간 정도의 피부 이완.
3. 피험자는 폐경 전(주기의 첫 주에 치료됨) 또는 폐경 후입니다.
4. 대상 이마의 피하층은 7-4.5mm 트랜스듀서를 사용하여 최소 4.5mm 깊이입니다.
5. 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
6. 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.

7. 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 살균, 금욕). 다음 조건이 병력에 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

   ㅏ. 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.

8. 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
9. 각 연구 치료 전 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 NSAID의 사용을 자제하고 전체 치료 후 연구 기간 동안 만성적으로 사용하려는 의지. 휴약 기간(만성 사용자의 경우 첫 치료 전 4주). 모든 연구 치료가 완료된 후, 제한된 급성 NSAID 사용이 허용됩니다. 즉, 임의의 2주 기간 동안 최대 2-3회 용량입니다.
10. 연구에 필요한 사진 촬영에 대한 서면 동의서 제공 및 사진 촬영 절차 준수(즉, 장신구 및 화장 제거)에 대한 의지 및 능력.
11. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
2. 심한 일광탄력증.
3. 치료할 부위의 과도한 피하 지방.
4. 치료할 부위의 과도한 피부 이완.
5. 결과를 평가하는 데 방해가 될 정도로 치료할 부위에 심각한 흉터가 있습니다.
6. 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
7. 치료할 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
8. 활성 임플란트(예: 심박 조율기 또는 제세동기) 또는 치료 부위의 금속 임플란트(치과 임플란트는 포함되지 않음)
9. 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
10. 연구 참여 전 또는 연구 동안 4주 이내에 치료 부위(들)에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
11. 현저한 비대칭, 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터 또는 치료할 부위의 두꺼운 피지 피부.
12. BMI 25 이상.
13. 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
14. 자가 면역 질환의 역사.
15. 자궁 적출술의 역사.
16. 연구자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
17. 연구 기간 동안 입원 환자 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성이 예상되는 피험자.
18. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
19. 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
20. 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.
21. 전자 담배, 니코레트 껌, 니코틴 패치 등 니코틴 함유 제품의 현재 사용자
22. 연구 사진 및 평가 후 48시간 이내에 지속되는 메이크업(립스틱, 립라이너, 마스카라 등) 사용.

23. 치료할 영역에서 다음과 같은 미용 치료의 이력:

    1. 지난 1년 이내의 스킨 타이트닝 시술;
    2. 과거의 모든 유형의 주사 가능한 필러: i. 히알루론산 필러의 경우 12개월(예: 레스틸렌); ii Ca Hydroxyapatite 필러의 경우 12개월(예: 래디어스); iii. 오래 지속되는 히알루론산(쥬베덤 볼루마) 및 폴리-L-락트산 필러(예: 스컬트라); iv. 영구적인 필러(예: 실리콘, 아르테필)
    3. 최근 3개월 이내의 신경독소;
    4. 절제 재포장 레이저 치료;
    5. 지난 6개월 이내의 비박리적, 회춘적 레이저 또는 광 치료;
    6. 외과적 박피술 또는 깊은 안면 박피;
    7. 지난 1년 이내 안면 성형술, 안검 성형술 또는 눈썹 성형술; 또는
    8. 컨투어 스레드의 모든 이력.

24. 다음 처방약 사용 이력:

    1. 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
    2. 지난 2주 이내의 국소 레티노이드;
    3. 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix, dabigatran);
    4. 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물.