Bewertung des Ulthera®-Systems und Korrelation der Wirksamkeit mit morphologischen Unterschieden

Einschlusskriterien:

1. Thema bei guter Gesundheit.
2. Leichte bis mäßige Hauterschlaffung an der/den zu behandelnden Stelle(n).
3. Das Subjekt ist prämenopausal (behandelt in der ersten Zykluswoche) oder postmenopausal.
4. Die subdermale Schicht der Stirn des Probanden ist mindestens 4,5 mm tief, wenn der 7-4,5-mm-Schallkopf verwendet wird.
5. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
6. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

7. Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn die folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert sind:

   A. Bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung.

8. Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
9. Bereitschaft, auf die Anwendung von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen NSAIDs vor jeder Studienbehandlung und chronische Anwendung während des gesamten Studienzeitraums nach der Behandlung zu verzichten. Auswaschphase, wenn chronischer Benutzer, für 4 Wochen vor der ersten Behandlung. Nachdem alle Studienbehandlungen abgeschlossen sind, ist eine begrenzte akute Anwendung von NSAID erlaubt, d. h. maximal 2-3 Dosen in einem beliebigen Zeitraum von 2 Wochen.
10. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Zustimmung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung von Fotografieverfahren (d. H. Entfernen von Schmuck und Make-up) zu erteilen.
11. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
2. Schwere solare Elastose.
3. Übermäßiges subkutanes Fett in den zu behandelnden Bereichen.
4. Übermäßige Hauterschlaffung an der/den zu behandelnden Stelle(n).
5. Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen, die die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
6. Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
7. Schwere oder zystische Akne in den zu behandelnden Bereichen.
8. Aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) oder Metallimplantate in den Behandlungsbereichen (Zahnimplantate nicht eingeschlossen.)
9. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
10. Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung auf verschreibungspflichtigem Niveau in den Behandlungsbereichen innerhalb von vier Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
11. Ausgeprägte Asymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut in den zu behandelnden Bereichen.
12. BMI gleich oder größer als 25.
13. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
14. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
15. Geschichte der Hysterektomie.
16. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
17. Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer stationären Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
18. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
19. Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
20. Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren.
21. Aktueller Benutzer von nikotinhaltigen Produkten, z. B. E-Zigaretten, Nicorette-Kaugummi, Nikotinpflaster usw.
22. Verwendung von langanhaltendem Make-up (Lippenstift, Lippenkonturenstift, Wimperntusche usw.) innerhalb von 48 Stunden nach Studienfotos und -bewertungen.

23. Geschichte der folgenden kosmetischen Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen:

    1. Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;
    2. Injizierbarer Füllstoff jeglicher Art in der Vergangenheit: i. 12 Monate für Hyaluronsäure-Filler (z. Restylane); ii 12 Monate für Ca-Hydroxylapatit-Füllstoffe (z. B. Radiesse); iii. 24 Monate für lang anhaltende Hyaluronsäure (Juvéderm Voluma) und Poly-L-Milchsäure-Filler (z. Skulpturen); iv. Ever für permanente Filler (z.B. Silikon, ArteFill)
    3. Neurotoxine innerhalb der letzten drei Monate;
    4. Ablative Laserbehandlung zur Oberflächenerneuerung;
    5. Nichtablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate;
    6. Chirurgische Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings;
    7. Facelifting, Blepharoplastik oder Augenbrauenlift innerhalb des letzten Jahres; oder
    8. Jede Geschichte von Konturfäden.

24. Geschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

    1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten sechs Monate;
    2. Topische Retinoide innerhalb der letzten zwei Wochen;
    3. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix, Dabigatran);
    4. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.