レオナルド ダ ヴィンチ ロボットによる根治的胃切除術における 3D プリント技術の応用 (3DINGCRS)
2018年7月17日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
胃がんの根治的胃切除術における 3D 印刷技術とロボット手術の併用
胃がんの発生率は中国で最も高く、手術は最も効果的な治療法の 1 つです。
胃がんに対するダ・ヴィンチロボット根治的胃切除術は、低侵襲かつ精密な手術が特長です。
しかし、複雑な胃周囲の解剖学、豊富な血液供給、およびリンパ節の広い分布のために、3D 印刷技術と画像検査 (消化器内視鏡検査、3Dct cta/ctv など) を組み合わせて、ダ ヴィンチ ロボット支援根治的胃切除術の 3D モデルは、胃癌周辺の解剖学的関係を完全に示し、脾臓の門脈の流れと変化、および脾臓の肺門リンパ節の分布を決定することができます。
手術前の空間解剖学的構造の想像上の差異を解消するために、外科医は手術計画を最適化し、手術プロセスを制御して精度を向上させ、患者に適した個別化された手術を採用しやすくなります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、一般外科、画像部門、3D 印刷センターと協力して、胃がんモデルを印刷し、手術をガイドします。
病院倫理委員会の承認を得た後、20 人の胃がん患者が画像検査と評価のために収集され、70% の正常体積の正常な物理モデルが Guang Min 樹脂材料で印刷されました。腫瘍と周囲の組織を分析し、腫瘍切除の範囲と、レオナルド ダ ヴィンチ ロボットによる胃癌根治的胃切除術の実現可能性と安全性を判断します。3D モデルの支援を通じて、研究者は適切な手術経路を選択して、その程度を判断します。腫瘍の切除とリンパ節の解剖。さらに、3D プリント モデルを使用して、手術の重要なステップのリアルタイム ナビゲーションを提供します。
この研究の目的は、レオナルド ダ ヴィンチ ロボット根治的胃切除術を用いた胃癌腹腔鏡手術における 3D 印刷技術の応用価値を観察し、他の複雑な消化管手術の 3D 印刷モデルの開発に参考を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 禁忌のない患者 胃鏡、手術、麻酔;
- 腹部手術歴はなく、重度の腹腔癒着もありません。
- 腫瘍の転移が見つかりません。
- 正常な凝固機能;
- 抗凝固薬の使用歴がない、またはアスピリン、サルビアミルチオリザなどを服用している人は、1週間以上薬の服用を中止する必要があります。
- 患者とその家族は、自発的に外科的処置を選択し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -遠隔転移の術前評価を受けた患者;
- -術前放射線および化学療法またはホルモン療法を受けている患者;
- -緊急手術の急性閉塞、出血または穿孔のある患者;
- -腹部外傷または腹部手術の既往のある患者;
- 禁忌胃カメラ、手術、麻酔の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dプリンティンググループ
3D プリント モデルを利用した Davinci ロボット手術による胃癌の根治的胃切除術
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3D プリント技術と画像検査を組み合わせて、ダ ヴィンチ ロボット支援根治的胃切除術の 3D モデルを作成
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実験的：非 3D プリンティング グループ
3D プリント モデルの助けを借りない Davinci ロボット手術の胃癌に対する根治的胃切除術
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ダ・ヴィンチのロボット支援根治的胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：手術終了まで1時間～6時間
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麻酔開始から終了までを数分で記録
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手術終了まで1時間～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：手術終了まで1時間～6時間
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手術記録シートから
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手術終了まで1時間～6時間
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成功率
時間枠：手術後2日～2週間
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術後患者の就寝時間
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手術後2日～2週間
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就寝時間
時間枠：手術後2日～2週間
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術後患者の就寝時間
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手術後2日～2週間
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食事をする時間
時間枠：手術後2日～2週間
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術後の患者さんへの食事の時間
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手術後2日～2週間
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術後合併症率
時間枠：手術後2週間～1年
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吻合部瘻、吻合部狭窄、腹部を含む
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手術後2週間～1年
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腫瘍再発率
時間枠：手術後1ヶ月～2年
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CT、MRI、または内視鏡を定期的に確認する
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手術後1ヶ月～2年
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入院費
時間枠：1ヶ月
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入院費総額
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。