- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03599895
Anvendelse af 3D-printteknik i radikal gastrectomy med Leonardo da Vinci Robot (3DINGCRS)
17. juli 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Kombineret anvendelse af 3D-printteknologi og robotkirurgi i radikal gastrectomy of gastrisk cancer
Forekomsten af mavekræft er den højeste i Kina, og kirurgi er en af de mest effektive behandlingsmetoder.
Da Vinci robot-radikal gastrektomi til mavekræft har fordelen af minimalt invasiv og fin operation.
Men på grund af kompliceret perigastrisk anatomi, rigelig blodforsyning og bred fordeling af lymfeknuder, er det meget brugt i klinisk brug af .Kombiner 3D-printteknikken med billeddiagnostisk undersøgelse (fordøjelsesendoskopi, 3Dct cta/ctv osv.), hvilket gør 3D-model af da Vinci robotassisteret radikal gastrektomi kan fuldt ud vise det anatomiske forhold omkring mavekræft, bestemme flowet og variationen af miltens portalkar og fordelingen af miltens hilar lymfeknuder.
For at eliminere fantasiforskellen i rumlig anatomisk struktur før operation er det lettere for kirurger at optimere operationsplanen, at kontrollere operationsprocessen og at forbedre nøjagtigheden og at vedtage individualiseret operation, der passer til patienterne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil arbejde med generel kirurgi, billeddiagnostisk afdeling og 3D-printcenter for at forsøge at printe mavekræftmodellen og guide operationen.
Efter at have opnået godkendelse fra hospitalets etiske komité, blev 20 patienter med mavekræft indsamlet til billeddiagnostisk undersøgelse og evaluering, og den normale fysiske model med 70 % normal volumen blev trykt med Guang Min-resinmateriale. Efterforskerne vil analysere det anatomiske forhold mellem tumor og omgivende væv, og bestemme omfanget af tumorudskæring og gennemførligheden og sikkerheden af radikal gastrectomi med Leonardo da Vinci-robot til mavekræft. Ved hjælp af 3D-modellen vil efterforskerne vælge den passende operationsvej for at bestemme omfanget af tumorudskæring og lymfeknudedissektion. Ydermere bruges en 3D-printmodel til at give realtidsnavigation til de vigtigste operationstrin.
Formålet med denne forskning er at observere anvendelsesværdien af 3D-printteknik i mavekræft laparoskopisk kirurgi med Leonardo da Vinci robotradikal gastrectomy, og at give reference til udviklingen af 3D-printmodeller af anden kompliceret fordøjelseskanalkirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden kontraindikationer gastroskop,kirurgi og anæstesi;
- Der er ingen historie med abdominal kirurgi, ingen alvorlig abdominal hulrumsadhæsion;
- Ikke fundet tumormetastasen;
- Normal koagulationsfunktion;
- Der er ingen historie med antikoagulerende lægemidler, eller som tager aspirin, salvia miltiorrhiza osv., bør stoppe med at tage medicin i mere end en uge;
- Patienter og deres familier valgte frivilligt den kirurgiske procedure og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ vurdering af fjernmetastaser;
- Patienter med præoperativ stråling og kemoterapi eller hormonbehandling;
- Patienter med akut obstruktion, blødning eller perforering af nødoperationen;
- Patienter med en historie med abdominal traume eller abdominal kirurgi;
- Patienter med kontraindikationer gastroskop,kirurgi og anæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D print gruppe
den radikale gastrectomy for mavekræft af Davinci robotkirurgi ved hjælp af 3D print model
|
Kombiner 3D-printteknikken med billedundersøgelse, hvilket gør 3D-modellen af da Vinci robotassisteret radikal gastrectomy
|
|
Eksperimentel: ikke 3D print gruppe
den radikale gastrectomy for mavekræft af Davinci robotkirurgi uden hjælp fra 3D print model
|
da Vinci robot assisteret radikal gastrectomy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: 1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
|
optag på få minutter, fra begyndelsen af anæstesien til slutningen
|
1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtab
Tidsramme: 1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
|
fra operationsjournalen
|
1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
|
|
succesrate
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
|
tiden i sengen til den postoperative patient
|
fra to dage til to uger efter operationen
|
|
tid i sengen
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
|
tiden i sengen til den postoperative patient
|
fra to dage til to uger efter operationen
|
|
tid til at tage mad
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
|
tidspunktet for at spise til den postoperative patient
|
fra to dage til to uger efter operationen
|
|
postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: fra to uger til et år efter operationen
|
herunder anastomotisk stomi fistel, anastomotisk stenose, abdominal
|
fra to uger til et år efter operationen
|
|
tumortilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: fra en måned til 2 år efter operationen
|
periodisk gennemgå CT eller MR eller endoskop
|
fra en måned til 2 år efter operationen
|
|
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
|
samlede indlæggelsesudgifter
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-3D-2017-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .