Zastosowanie techniki druku 3D w radykalnej resekcji żołądka za pomocą robota Leonardo da Vinci (3DINGCRS)
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Połączone zastosowanie technologii druku 3D i chirurgii robotycznej w radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka
Zapadalność na raka żołądka jest najwyższa w Chinach, a operacja jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia.
Radykalna resekcja żołądka przy użyciu robota Da Vinci w przypadku raka żołądka ma tę zaletę, że jest minimalnie inwazyjna i precyzyjna.
Jednak ze względu na skomplikowaną anatomię okołobrzuszną, obfite ukrwienie i szerokie rozmieszczenie węzłów chłonnych, jest szeroko stosowany w zastosowaniach klinicznych. Połącz technikę druku 3D z badaniem obrazowym (endoskopia przewodu pokarmowego, 3Dct cta/ctv itp.), dzięki czemu Model 3D radykalnej resekcji żołądka z asystą robota da Vinci może w pełni pokazać anatomiczną zależność wokół raka żołądka, określić przepływ i zmienność naczyń wrotnych śledziony oraz rozmieszczenie węzłów chłonnych wnęki śledziony.
W celu wyeliminowania wyobrażeniowej różnicy przestrzennej struktury anatomicznej przed operacją, chirurgom łatwiej jest zoptymalizować plan operacji, kontrolować proces operacyjny i poprawić dokładność oraz przyjąć zindywidualizowaną operację odpowiednią dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą współpracować z chirurgią ogólną, działem obrazowania i centrum druku 3D, aby spróbować wydrukować model raka żołądka i poprowadzić operację.
Po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej pobrano 20 pacjentów z rakiem żołądka do badań obrazowych i oceny, a następnie wydrukowano model fizyczny o 70% normalnej objętości z materiału żywicy Guang Min. Badacze przeanalizują anatomiczny związek między guza i otaczających tkanek oraz określić zakres wycięcia guza oraz wykonalność i bezpieczeństwo radykalnej resekcji żołądka przy użyciu robota Leonardo da Vinci w przypadku raka żołądka. Przy pomocy modelu 3D badacze wybiorą odpowiednią ścieżkę operacji, aby określić zakres wycięcie guza i rozwarstwienie węzłów chłonnych. Ponadto model druku 3D jest wykorzystywany do zapewnienia nawigacji w czasie rzeczywistym dla kluczowych etapów operacji.
Celem niniejszych badań jest obserwacja wartości aplikacyjnej techniki druku 3D w chirurgii laparoskopowej raka żołądka za pomocą radykalnej resekcji żołądka robota Leonardo da Vinci oraz dostarczenie referencji do opracowania modelu druku 3D innych skomplikowanych operacji przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez przeciwwskazań gastroskop, operacja i znieczulenie;
- Nie ma historii operacji jamy brzusznej, nie ma ciężkiego zrostu jamy brzusznej;
- Nie stwierdzono przerzutów nowotworu;
- Normalna funkcja krzepnięcia;
- Nie ma historii leków przeciwzakrzepowych, lub którzy biorą aspirynę, szałwię miltiorrhiza itp., powinni przestać brać leki na dłużej niż jeden tydzień;
- Pacjenci i ich rodziny dobrowolnie wybierali procedurę chirurgiczną i podpisywali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną oceną przerzutów odległych;
- Pacjenci z przedoperacyjną radioterapią i chemioterapią lub terapią hormonalną;
- Pacjenci z ostrą niedrożnością, krwawieniem lub perforacją podczas pilnej operacji;
- Pacjenci z urazem jamy brzusznej lub operacją jamy brzusznej w wywiadzie;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do gastroskopii, operacji i znieczulenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa druku 3D
radykalna resekcja żołądka z powodu raka żołądka chirurgii robotycznej Davinci z pomocą modelu druku 3D
|
Połącz technikę drukowania 3D z badaniem obrazowym, tworząc model 3D radykalnej resekcji żołądka wspomaganej robotem da Vinci
|
|
Eksperymentalny: grupa niezwiązana z drukowaniem 3D
radykalna resekcja żołądka z powodu raka żołądka chirurgii robotycznej Davinci bez pomocy modelu druku 3D
|
Robot da Vinci asystował przy radykalnej resekcji żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: 1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
|
zapis w ciągu kilku minut, od początku znieczulenia do końca
|
1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: 1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
|
z metryki chirurgicznej
|
1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
|
czas w łóżku dla pacjenta pooperacyjnego
|
od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
|
|
czas w łóżku
Ramy czasowe: od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
|
czas w łóżku dla pacjenta pooperacyjnego
|
od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
|
|
czas zabrać się za jedzenie
Ramy czasowe: od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
|
czas na posiłek dla pacjenta pooperacyjnego
|
od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
|
|
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: od dwóch tygodni do roku po operacji
|
w tym zespolenia przetoki stomijnej, zwężenia zespolenia, jamy brzusznej
|
od dwóch tygodni do roku po operacji
|
|
wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: od miesiąca do 2 lat po operacji
|
okresowe przeglądy tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub endoskopu
|
od miesiąca do 2 lat po operacji
|
|
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
całkowite koszty hospitalizacji
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-3D-2017-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .