Aplicação da técnica de impressão 3D em gastrectomia radical com robô Leonardo da Vinci (3DINGCRS)
17 de julho de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Aplicação combinada de tecnologia de impressão 3D e cirurgia robótica em gastrectomia radical de câncer gástrico
A incidência de câncer gástrico é a mais alta na China, e a cirurgia é um dos métodos de tratamento mais eficazes.
A gastrectomia radical com robô Da Vinci para câncer gástrico tem a vantagem de ser uma operação minimamente invasiva e fina.
No entanto, devido à anatomia perigástrica complicada, suprimento sanguíneo abundante e ampla distribuição de gânglios linfáticos, é amplamente utilizado no uso clínico de . Combinar a técnica de impressão 3D com exame de imagem (endoscopia digestiva, 3Dct cta/ctv, etc.), tornando O modelo 3D da gastrectomia radical assistida por robô da Vinci pode mostrar completamente a relação anatômica em torno do câncer gástrico, determinar o fluxo e a variação dos vasos portais esplênicos e a distribuição dos linfonodos hilares esplênicos.
A fim de eliminar a diferença de imaginação da estrutura anatômica espacial antes da operação, é mais fácil para os cirurgiões otimizar o plano de operação, controlar o processo de operação e melhorar a precisão e adotar uma operação individualizada adequada para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores trabalharão com cirurgia geral, departamento de imagem e centro de impressão 3D para tentar imprimir o modelo de câncer gástrico e orientar a operação.
Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital, 20 pacientes com câncer gástrico foram coletados para exame e avaliação de imagem, e o modelo físico normal de 70% do volume normal foi impresso com material de resina Guang Min. tumor e tecidos circundantes, e determinar o alcance da excisão do tumor e a viabilidade e segurança da gastrectomia radical com o robô Leonardo da Vinci para câncer gástrico. Por meio da assistência do modelo 3D, os investigadores selecionarão o caminho da operação adequada para determinar a extensão da excisão do tumor e dissecção do linfonodo. Além disso, o modelo de impressão 3D é usado para fornecer navegação em tempo real para as principais etapas da cirurgia.
O objetivo desta pesquisa é observar o valor da aplicação da técnica de impressão 3D na cirurgia laparoscópica de câncer gástrico com a gastrectomia radical do robô Leonardo da Vinci e fornecer referência para o desenvolvimento do modelo de impressão 3D de outras cirurgias complicadas do trato digestivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem contra-indicações gastroscópio, cirurgia e anestesia;
- Não há história de cirurgia abdominal, nem aderência grave da cavidade abdominal;
- Não foi encontrada a metástase do tumor;
- Função de coagulação normal;
- Não há histórico de uso de drogas anticoagulantes, ou quem toma aspirina, salvia miliorrhiza, etc., deve parar de tomar drogas por mais de uma semana;
- Os pacientes e suas famílias escolheram voluntariamente o procedimento cirúrgico e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com avaliação pré-operatória de metástase à distância;
- Pacientes com radiação pré-operatória e quimioterapia ou terapia hormonal;
- Pacientes com obstrução aguda, sangramento ou perfuração da cirurgia de emergência;
- Pacientes com história de trauma abdominal ou cirurgia abdominal;
- Pacientes com gastroscópio contra-indicações, cirurgia e anestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de impressão 3D
a gastrectomia radical para câncer gástrico de Davinci cirurgia robótica com o auxílio de modelo de impressão 3D
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Combine a técnica de impressão 3D com exame de imagem, fazendo o modelo 3D da gastrectomia radical assistida por robô da Vinci
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Experimental: grupo de impressão não 3D
a gastrectomia radical para câncer gástrico de Davinci cirurgia robótica sem o auxílio de modelo de impressão 3D
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da Vinci gastrectomia radical assistida por robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de operação
Prazo: 1 hora a 6 horas até a conclusão da cirurgia
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registro em minutos, desde o início da anestesia até o final
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1 hora a 6 horas até a conclusão da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue
Prazo: 1 hora a 6 horas até a conclusão da cirurgia
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da ficha cirúrgica
|
1 hora a 6 horas até a conclusão da cirurgia
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taxa de sucesso
Prazo: de dois dias a duas semanas após a cirurgia
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o tempo de leito ao paciente pós-operatório
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de dois dias a duas semanas após a cirurgia
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tempo na cama
Prazo: de dois dias a duas semanas após a cirurgia
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o tempo de leito ao paciente pós-operatório
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de dois dias a duas semanas após a cirurgia
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hora de levar comida
Prazo: de dois dias a duas semanas após a cirurgia
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a hora de comer para o paciente pós-operatório
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de dois dias a duas semanas após a cirurgia
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taxa de complicação pós-operatória
Prazo: de duas semanas a um ano após a cirurgia
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incluindo fístula de estoma anastomótico, estenose anastomótica,
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de duas semanas a um ano após a cirurgia
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taxa de recorrência do tumor
Prazo: de um mês a 2 anos após a cirurgia
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revisão periódica da tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou endoscópio
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de um mês a 2 anos após a cirurgia
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|
despesas de hospitalização
Prazo: 1 mês
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despesas totais de hospitalização
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-3D-2017-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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