3D-tulostustekniikan soveltaminen radikaalissa mahanpoistoleikkauksessa Leonardo da Vinci -robotilla (3DINGCRS)
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
3D-tulostusteknologian ja robottikirurgian yhdistetty sovellus mahasyövän radikaalissa mahanpoistossa
Mahasyövän ilmaantuvuus on suurin Kiinassa, ja leikkaus on yksi tehokkaimmista hoitomenetelmistä.
Mahasyövän Da Vinci-robottiradikaalin gastrektomian etuna on minimaalisesti invasiivinen ja hieno leikkaus.
Monimutkaisen perigastrisen anatomian, runsaan verenkierron ja imusolmukkeiden laajan jakautumisen vuoksi sitä käytetään kuitenkin laajalti kliinisessä käytössä. Yhdistä 3D-tulostustekniikka kuvantamistutkimukseen (ruoansulatuskanavan endoskopia, 3Dct cta/ctv jne.), jolloin Da Vinci-robottiavusteisen radikaalin mahanpoiston 3D-malli voi osoittaa täysin mahasyövän anatomisen suhteen, määrittää pernan portaalisuonien virtauksen ja vaihtelun sekä pernan hilarimusolmukkeiden jakautumisen.
Tila-anatomisen rakenteen mielikuvituseron eliminoimiseksi ennen leikkausta kirurgien on helpompi optimoida leikkaussuunnitelma, ohjata leikkausprosessia ja parantaa tarkkuutta sekä omaksua potilaille sopiva yksilöllinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat työskentelevät yleiskirurgian, kuvantamisosaston ja 3D-tulostuskeskuksen kanssa yrittääkseen tulostaa mahasyövän mallin ja ohjata leikkausta.
Sairaalan eettisen komitean hyväksynnän saatuaan 20 mahasyöpäpotilasta kerättiin kuvantamista ja arviointia varten, ja normaali fyysinen malli 70 %:n normaalitilavuudesta tulostettiin Guang Min -hartsimateriaalilla. Tutkijat analysoivat anatomisen suhteen kasvain ja ympäröivät kudokset ja määrittävät kasvaimen leikkausalueen sekä mahasyövän Leonardo da Vinci -robotilla tehtävän radikaalin gastrektomian toteutettavuuden ja turvallisuuden. 3D-mallin avulla tutkijat valitsevat sopivan leikkauspolun määrittääkseen taudin laajuuden. kasvaimen leikkaus ja imusolmukkeiden dissektio. Lisäksi 3D-tulostusmallia käytetään tarjoamaan reaaliaikaista navigointia leikkauksen keskeisissä vaiheissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havainnoida 3D-tulostustekniikan sovellusarvoa mahasyövän laparoskooppisessa leikkauksessa Leonardo da Vinci -robottiradikaalilla gastrektomialla ja tarjota referenssiä muiden monimutkaisten ruoansulatuskanavakirurgioiden 3D-tulostusmallin kehittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita gastroskooppi, leikkaus ja anestesia;
- Ei ole aiemmin tehty vatsan leikkausta, ei vakavaa vatsaontelon tarttumista;
- Ei löytynyt kasvaimen etäpesäkkeitä;
- Normaali hyytymistoiminto;
- Antikoagulanttilääkkeitä ei ole aiemmin käytetty, tai aspiriinia, salvia miltiorrhizaa jne. käyttävien tulee lopettaa lääkkeiden käyttö yli viikon ajaksi;
- Potilaat ja heidän perheensä valitsivat leikkaustoimenpiteen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta arvioitu etäpesäke;
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa ja kemoterapiaa tai hormonihoitoa;
- Potilaat, joilla on akuutti tukos, verenvuoto tai perforaatio hätäleikkauksessa;
- Potilaat, joilla on ollut vatsan trauma tai vatsan leikkaus;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita gastroskooppi, leikkaus ja anestesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostusryhmä
Davincin robottikirurgian radikaali mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi 3D-tulostusmallin avulla
|
Yhdistä 3D-tulostustekniikka kuvantamistutkimukseen ja tee 3D-malli da Vinci -robottiavusteisesta radikaalista mahanpoistosta
|
|
Kokeellinen: ei 3D-tulostusryhmä
Davincin robottikirurgian radikaali mahasyövän poistoleikkaus ilman 3D-tulostusmallin apua
|
da Vinci -robotti avusti radikaalia mahalaukun poistoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 tunnista 6 tuntiin leikkauksen loppuun
|
tallentaa minuuteissa anestesian alusta loppuun
|
1 tunnista 6 tuntiin leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: 1 tunnista 6 tuntiin leikkauksen loppuun
|
kirurgisesta muistikirjasta
|
1 tunnista 6 tuntiin leikkauksen loppuun
|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen potilaan sängyssäoloaika
|
kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
aikaa sängyssä
Aikaikkuna: kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen potilaan sängyssäoloaika
|
kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
aika ottaa ruokaa
Aikaikkuna: kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
syömisaika leikkauksen jälkeiselle potilaalle
|
kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kahdesta viikosta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien anastomoottinen avannefisteli, anastomoottinen ahtauma, vatsa
|
kahdesta viikosta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: yhdestä kuukaudesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
CT- tai MRI- tai endoskoopin säännöllinen tarkistus
|
yhdestä kuukaudesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoitokulut
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
sairaalahoidon kokonaiskulut
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-3D-2017-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .