Applicazione della tecnica di stampa 3D nella gastrectomia radicale con il robot Leonardo da Vinci (3DINGCRS)
17 luglio 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Applicazione combinata della tecnologia di stampa 3D e della chirurgia robotica nella gastrectomia radicale del cancro gastrico
L'incidenza del cancro gastrico è la più alta in Cina e la chirurgia è uno dei metodi di trattamento più efficaci.
La gastrectomia radicale robotica Da Vinci per il cancro gastrico ha il vantaggio di un'operazione minimamente invasiva e fine.
Tuttavia, a causa della complicata anatomia perigastrica, dell'abbondante afflusso di sangue e dell'ampia distribuzione dei linfonodi, è ampiamente utilizzato nell'uso clinico di. Combinare la tecnica di stampa 3D con l'esame di imaging (endoscopia digestiva, 3Dct cta/ctv, ecc.), rendendo il Il modello 3D della gastrectomia radicale assistita da robot da Vinci può mostrare completamente la relazione anatomica attorno al cancro gastrico, determinare il flusso e la variazione dei vasi portali splenici e la distribuzione dei linfonodi ilari splenici.
Al fine di eliminare la differenza di immaginazione della struttura anatomica spaziale prima dell'operazione, è più facile per i chirurghi ottimizzare il piano operativo, controllare il processo operativo e migliorare la precisione e adottare un'operazione personalizzata adatta ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori lavoreranno con la chirurgia generale, il dipartimento di imaging e il centro di stampa 3D per provare a stampare il modello di cancro gastrico e guidare l'operazione.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale, 20 pazienti con carcinoma gastrico sono stati raccolti per l'esame e la valutazione delle immagini e il normale modello fisico del 70% del volume normale è stato stampato con materiale in resina Guang Min. Gli investigatori analizzeranno la relazione anatomica tra il tumore e tessuti circostanti e determinare l'intervallo di escissione del tumore e la fattibilità e la sicurezza della gastrectomia radicale con il robot Leonardo da Vinci per il cancro gastrico. Attraverso l'assistenza del modello 3D, gli investigatori selezioneranno il percorso operativo adatto per determinare l'estensione di escissione del tumore e dissezione linfonodale. Inoltre, il modello di stampa 3D viene utilizzato per fornire la navigazione in tempo reale per le fasi chiave della chirurgia.
Lo scopo di questa ricerca è osservare il valore applicativo della tecnica di stampa 3D nella chirurgia laparoscopica del cancro gastrico con la gastrectomia radicale robotica Leonardo da Vinci e fornire un riferimento per lo sviluppo del modello di stampa 3D di altri complicati interventi chirurgici del tratto digestivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza controindicazioni gastroscopio, chirurgia e anestesia;
- Non c'è storia di chirurgia addominale, nessuna grave adesione della cavità addominale;
- Non trovato la metastasi del tumore;
- Normale funzione di coagulazione;
- Non c'è storia di farmaci anticoagulanti, o chi assume aspirina, salvia miltiorrhiza, ecc., dovrebbe interrompere l'assunzione di farmaci per più di una settimana;
- I pazienti e le loro famiglie si sono offerti volontari scegliendo la procedura chirurgica e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con valutazione preoperatoria di metastasi a distanza;
- Pazienti con radiazioni preoperatorie e chemioterapia o terapia ormonale;
- Pazienti con ostruzione acuta, sanguinamento o perforazione della chirurgia d'urgenza;
- Pazienti con una storia di trauma addominale o chirurgia addominale;
- Pazienti con controindicazioni gastroscopio, chirurgia e anestesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di stampa 3D
la gastrectomia radicale per cancro gastrico della chirurgia robotica Davinci con l'assistenza del modello di stampa 3D
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Combina la tecnica di stampa 3D con l'esame di imaging, realizzando il modello 3D della gastrectomia radicale assistita da robot da Vinci
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Sperimentale: gruppo di stampa non 3D
la gastrectomia radicale per cancro gastrico della chirurgia robotica Davinci senza l'ausilio del modello di stampa 3D
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Gastrectomia radicale robot-assistita da Vinci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
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registrare in pochi minuti, dall'inizio dell'anestesia alla fine
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1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
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dal foglio di registrazione chirurgica
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1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
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tasso di successo
Lasso di tempo: da due giorni a due settimane dopo l'intervento
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il tempo a letto al paziente postoperatorio
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da due giorni a due settimane dopo l'intervento
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tempo a letto
Lasso di tempo: da due giorni a due settimane dopo l'intervento
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il tempo a letto al paziente postoperatorio
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da due giorni a due settimane dopo l'intervento
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tempo per prendere il cibo
Lasso di tempo: da due giorni a due settimane dopo l'intervento
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il tempo di mangiare al paziente postoperatorio
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da due giorni a due settimane dopo l'intervento
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tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: da due settimane a un anno dopo l'intervento
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tra cui fistola stomatica anastomotica, stenosi anastomotica, addominale
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da due settimane a un anno dopo l'intervento
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tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: da un mese a 2 anni dopo l'intervento
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rivedere periodicamente la TC o la risonanza magnetica o l'endoscopio
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da un mese a 2 anni dopo l'intervento
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spese di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
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totale delle spese di ricovero
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-3D-2017-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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