Aplicación de la Técnica de Impresión 3D en Gastrectomía Radical con Robot Leonardo da Vinci (3DINGCRS)
17 de julio de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Aplicación combinada de tecnología de impresión 3D y cirugía robótica en gastrectomía radical del cáncer gástrico
La incidencia de cáncer gástrico es la más alta de China y la cirugía es uno de los métodos de tratamiento más efectivos.
La gastrectomía radical con robot Da Vinci para el cáncer gástrico tiene la ventaja de una operación fina y mínimamente invasiva.
Sin embargo, debido a la complicada anatomía perigástrica, el abundante suministro de sangre y la amplia distribución de los ganglios linfáticos, se usa ampliamente en el uso clínico. Combine la técnica de impresión 3D con el examen de imágenes (endoscopia digestiva, 3Dct cta/ctv, etc.), haciendo que la El modelo 3D de la gastrectomía radical asistida por robot da Vinci puede mostrar completamente la relación anatómica en torno al cáncer gástrico, determinar el flujo y la variación de los vasos porta esplénicos y la distribución de los ganglios linfáticos hiliares esplénicos.
Para eliminar la diferencia de imaginación de la estructura anatómica espacial antes de la operación, es más fácil para los cirujanos optimizar el plan de operación, controlar el proceso de operación y mejorar la precisión, y adoptar una operación individualizada adecuada para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores trabajarán con cirugía general, el departamento de imágenes y el centro de impresión 3D para tratar de imprimir un modelo de cáncer gástrico y guiar la operación.
Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital, se recolectaron 20 pacientes con cáncer gástrico para su examen y evaluación por imágenes, y se imprimió el modelo físico normal del 70% del volumen normal con material de resina de Guang Min. Los investigadores analizarán la relación anatómica entre el tumor y los tejidos circundantes, y determinar el rango de escisión del tumor y la viabilidad y seguridad de la gastrectomía radical con el robot Leonardo da Vinci para el cáncer gástrico. A través de la asistencia del modelo 3D, los investigadores seleccionarán la ruta de operación adecuada para determinar el alcance de escisión tumoral y disección de ganglios linfáticos. Además, el modelo de impresión 3D se utiliza para proporcionar navegación en tiempo real para los pasos clave de la cirugía.
El propósito de esta investigación es observar el valor de la aplicación de la técnica de impresión 3D en la cirugía laparoscópica de cáncer gástrico con gastrectomía radical con robot Leonardo da Vinci, y proporcionar una referencia para el desarrollo del modelo de impresión 3D de otras cirugías complicadas del tracto digestivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin contraindicaciones gastroscopio，cirugía y anestesia;
- No hay antecedentes de cirugía abdominal, ni adherencias severas a la cavidad abdominal;
- No se encontró la metástasis del tumor;
- Función de coagulación normal;
- No hay antecedentes de medicamentos anticoagulantes, o quienes toman aspirina, salvia miltiorrhiza, etc., deben dejar de tomar medicamentos por más de una semana;
- Los pacientes y sus familias voluntariamente eligieron el procedimiento quirúrgico y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evaluación preoperatoria de metástasis a distancia;
- Pacientes con radiación preoperatoria y quimioterapia o terapia hormonal;
- Pacientes con obstrucción aguda, sangrado o perforación de la cirugía de emergencia;
- Pacientes con antecedentes de trauma abdominal o cirugía abdominal;
- Pacientes con contraindicaciones gastroscopio，cirugía y anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de impresión 3D
la gastrectomía radical para el cáncer gástrico de la cirugía robótica Davinci con la asistencia de un modelo de impresión 3D
|
Combine la técnica de impresión 3D con el examen de imágenes, haciendo el modelo 3D de la gastrectomía radical asistida por robot da Vinci
|
|
Experimental: grupo de impresión no 3D
la gastrectomía radical para el cáncer gástrico de la cirugía robótica Davinci sin la asistencia del modelo de impresión 3D
|
Gastrectomía radical asistida por robot da Vinci
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
|
registro en minutos, desde el comienzo de la anestesia hasta el final
|
1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
|
de la hoja de registro quirúrgico
|
1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
|
|
tasa de éxito
Periodo de tiempo: de dos días a dos semanas después de la cirugía
|
el tiempo en cama al paciente postoperatorio
|
de dos días a dos semanas después de la cirugía
|
|
tiempo en la cama
Periodo de tiempo: de dos días a dos semanas después de la cirugía
|
el tiempo en cama al paciente postoperatorio
|
de dos días a dos semanas después de la cirugía
|
|
hora de tomar comida
Periodo de tiempo: de dos días a dos semanas después de la cirugía
|
la hora de comer al paciente postoperatorio
|
de dos días a dos semanas después de la cirugía
|
|
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: de dos semanas a un año después de la cirugía
|
incluyendo fístula anastomótica del estoma, estenosis anastomótica, abdominal
|
de dos semanas a un año después de la cirugía
|
|
tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: de un mes a 2 años después de la cirugía
|
revisión periódica de la tomografía computarizada o resonancia magnética o endoscopio
|
de un mes a 2 años después de la cirugía
|
|
gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
|
gastos totales de hospitalización
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-3D-2017-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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