Aplikace techniky 3D tisku při radikální gastrektomii s robotem Leonardo da Vinci (3DINGCRS)
17. července 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Kombinovaná aplikace technologie 3D tisku a robotické chirurgie při radikální gastrektomii rakoviny žaludku
Výskyt rakoviny žaludku je nejvyšší v Číně a operace je jednou z nejúčinnějších léčebných metod.
Radikální gastrektomie pomocí robota Da Vinci pro rakovinu žaludku má výhodu minimálně invazivního a jemného zákroku.
Vzhledem ke komplikované perigastrické anatomii, bohatému prokrvení a široké distribuci lymfatických uzlin je však široce používán v klinickém použití. Kombinujte techniku 3D tisku se zobrazovacím vyšetřením (digestivní endoskopie, 3Dct cta/ctv atd.). 3D model da Vinci robotem asistované radikální gastrektomie může plně ukázat anatomický vztah kolem rakoviny žaludku, určit průtok a variaci slezinných portálních cév a distribuci slezinných hilových lymfatických uzlin.
Aby se eliminoval imaginární rozdíl prostorové anatomické stavby před operací, je pro chirurgy snazší optimalizovat operační plán, kontrolovat průběh operace a zlepšovat přesnost a přijímat individualizovanou operaci vhodnou pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s všeobecnou chirurgií, zobrazovacím oddělením a centrem 3D tisku, aby se pokusili vytisknout model rakoviny žaludku a vést operaci.
Po získání souhlasu nemocniční etické komise bylo shromážděno 20 pacientů s rakovinou žaludku pro zobrazovací vyšetření a vyhodnocení a normální fyzický model o 70% normálním objemu byl vytištěn s materiálem z pryskyřice Guang Min. Vyšetřovatelé budou analyzovat anatomický vztah mezi nádoru a okolních tkání a určit rozsah excize nádoru a proveditelnost a bezpečnost radikální gastrektomie s robotem Leonardo da Vinci pro rakovinu žaludku. Pomocí 3D modelu vyšetřovatelé vyberou vhodnou operační cestu k určení rozsahu excize tumoru a disekce lymfatických uzlin. Kromě toho se 3D tiskový model používá k poskytování navigace v reálném čase pro klíčové kroky operace.
Účelem tohoto výzkumu je pozorovat aplikační hodnotu techniky 3D tisku v laparoskopické chirurgii rakoviny žaludku s radikální gastrektomií robota Leonardo da Vinci a poskytnout reference pro vývoj modelu 3D tisku jiné komplikované operace trávicího traktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez kontraindikací gastroskop, operace a anestezie;
- Neexistuje žádná anamnéza břišní operace, žádné závažné srůsty břišní dutiny;
- Nenalezena metastáza nádoru;
- Normální koagulační funkce;
- Neexistuje žádná anamnéza antikoagulačních léků nebo ti, kteří užívají aspirin, šalvěj miltiorrhiza atd., by měli přestat užívat léky na více než jeden týden;
- Pacienti a jejich rodiny dobrovolně zvolili chirurgický postup a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačním hodnocením vzdálené metastázy;
- Pacienti s předoperačním ozařováním a chemoterapií nebo hormonální terapií;
- Pacienti s akutní obstrukcí, krvácením nebo perforací urgentního chirurgického zákroku;
- Pacienti s anamnézou břišního traumatu nebo břišní operace;
- Pacienti s kontraindikací gastroskop, operace a anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 3D tisku
radikální gastrektomie pro rakovinu žaludku pomocí robotické chirurgie Davinci s pomocí 3D tiskového modelu
|
Spojte techniku 3D tisku se zobrazovacím vyšetřením a vytvořte 3D model robotem da Vinci asistované radikální gastrektomie
|
|
Experimentální: skupina ne 3D tisk
radikální gastrektomie pro rakovinu žaludku pomocí robotické chirurgie Davinci bez pomoci 3D tiskového modelu
|
robot da Vinci asistovaná radikální gastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: 1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
|
záznam v minutách, od začátku anestezie do konce
|
1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: 1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
|
z chirurgického záznamového listu
|
1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
|
|
míra úspěchu
Časové okno: od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
|
čas na lůžku pooperačnímu pacientovi
|
od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
|
|
čas v posteli
Časové okno: od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
|
čas na lůžku pooperačnímu pacientovi
|
od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
|
|
čas vzít jídlo
Časové okno: od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
|
čas na jídlo pooperačnímu pacientovi
|
od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
|
|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: od dvou týdnů do jednoho roku po operaci
|
včetně anastomotické stomické píštěle, anastomotické stenózy, břišní
|
od dvou týdnů do jednoho roku po operaci
|
|
míra recidivy nádoru
Časové okno: od jednoho měsíce do 2 let po operaci
|
pravidelně kontrolujte CT nebo MRI nebo endoskop
|
od jednoho měsíce do 2 let po operaci
|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc
|
celkové náklady na hospitalizaci
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-3D-2017-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .