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アレルギー専門医向けの新規診断ツール(AbioSCOPE)の評価と検証

2018年7月25日 更新者:François Spertini、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

呼吸器アレルギーを持つボランティア集団におけるアレルギー専門医向けの新規診断ツール (AbioSCOPE) の評価と検証

この研究では、研究者らは、アレルギー疾患の診断の補助として、abioSCOPE® と Phadia Laboratory System の診断有効性を初めて評価しました。 研究者らは、abioSCOPE® で得られた検査結果と、IgE (免疫グロブリン E) 抗体アッセイの準ゴールドスタンダードと考えられている実験室参照法 (Phadia Laboratory System、ThermoFisher Scientific、ウプサラ、スウェーデン) との間の一致を目標としました。 研究者らはまた、患者の病歴、皮膚検査、IgE抗体検査にはアクセスできたが、使用された方法、つまり参照方法やabioSCOPE®については知らされていなかったアレルギー専門家パネルによって下された医学的決定についても報告した。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アレルギー性鼻炎および喘息の既往歴のある患者

説明

包含基準:

  • 外来医療医療センターCHUV / PMUで検査され、特定のIgEの研究のために血清サンプルが必要な被験者(アレルギー患者、アレルギーグループ)またはその他の理由(免疫学的)(非アレルギー対照患者、対照グループ)
  • シラカバ花粉、イネ科植物、ダニ(D pter、D far)を含む、基本的なアレルギー学的調査として標準的なプリックテストのパネルを実行することが期待される被験者(アレルギーグループの被験者)または依頼される被験者(非アレルギー対照グループ) 、猫のフケ。
  • 研究手順の前に、各被験者からインフォームドコンセントを取得してください。

除外基準:

  • -研究前の12か月以内に超高感度法による陽性HIV-1ウイルス血症の存在。
  • 研究中または未登録の製品(医薬品またはワクチン)の使用
  • -コルチコステロイドの研究前の6か月間の免疫抑制薬または免疫調節薬の慢性投与(14日を超える)。 これは、1 日あたり 1 kg あたり 0.5 mg 以上のプレドニゾンまたは同等の物質の用量を意味します。 吸入局所ステロイドの使用は許可されています。
  • -研究前の3か月以内に、または研究期間中に計画された免疫グロブリン、免疫療法、または一部の血液製剤の投与。
  • 研究者の意見では、健康状態や患者の病歴が研究の目的の評価を妨げる可能性があります。
  • 研究期間中の別の実験プロトコルへの参加。
  • 病歴および身体検査(臨床検査なし)に基づく免疫抑制または免疫不全状態(HIV感染を含む)の実証、確認、または疑い。
  • 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
  • 以下の薬剤のいずれかを服用している対象:診察前の1週間に抗ヒスタミン薬、全身ステロイド(吸入または経鼻ステロイドは許可されます)、抗サイトカインまたはサイトカイン、全身インターフェロン(HPV治療のための局所インターフェロンαの注射は許可されます)または治療を受けている全身化学療法を併用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AbioSCOPEとPhadia Laboratory Systemとの間の診断契約
時間枠:12ヶ月
臨床サンプルをAbioSCOPEまたはPhadia Laboratory Systemで測定して得られた診断一致の比較
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Francois Spertini, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年11月14日

研究の完了 (実際)

2016年12月21日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月25日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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