Оценка и валидация нового диагностического инструмента для аллергологов (AbioSCOPE)
25 июля 2018 г. обновлено: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Оценка и валидация нового диагностического инструмента для аллергологов (AbioSCOPE) среди добровольцев с респираторными аллергиями
В этом исследовании исследователи впервые оценили диагностическую эффективность abioSCOPE® по сравнению с лабораторной системой Phadia в качестве средства диагностики аллергических заболеваний.
Исследователи стремились обеспечить соответствие между результатами испытаний, полученными с помощью abioSCOPE®, и лабораторным эталонным методом (лабораторная система Phadia, ThermoFisher Scientific, Уппсала, Швеция), который считается квазизолотым стандартом в анализе антител IgE (иммуноглобулин E).
Исследователи также сообщили о медицинском решении, принятом группой экспертов-аллергологов, которые имели доступ к анамнезу пациента, кожным тестам и анализу антител IgE, но не знали об используемом методе, то есть эталонном методе или abioSCOPE®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с аллергическим ринитом и астмой в анамнезе
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, обследованные в центре амбулаторной медицины ЧУВ/ПМУ и которым требуется образец сыворотки для исследования специфических IgE (аллергические больные, аллергическая группа) или по любой другой причине (иммунологической) (неаллергические контрольные больные, контрольная группа)
- Субъекты, для которых ожидается (аллергическая группа) или которых попросят (неаллергическая контрольная группа) выполнить ряд стандартных прик-тестов в качестве базового аллергологического исследования, включая пыльцу березы, злаков, клещей (D pter, D far) , кошачья перхоть.
- Получите информированное согласие от каждого субъекта перед любой процедурой исследования.
Критерий исключения:
- Наличие положительной виремии ВИЧ-1 ультрачувствительным методом в течение 12 мес, предшествующих исследованию.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины)
- Хронический прием (более 14 дней) иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 мес, предшествующих исследованию на кортикостероиды. Это означает дозу преднизолона или эквивалентного вещества, превышающую или равную 0,5 мг на кг/сутки. Разрешены ингаляционные топические стероиды.
- Введение любого иммуноглобулина, любой иммунотерапии или введение некоторых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию, или запланированное в течение периода исследования.
- Любое состояние здоровья или история болезни, по мнению исследователя, могли помешать оценке целей исследования.
- Участие в другом экспериментальном протоколе в период исследования.
- Демонстрация, подтверждение или подозрение на состояние иммуносупрессии или иммунодефицита (включая ВИЧ-инфекцию) на основании анамнеза и физического осмотра (без лабораторного исследования).
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Субъекты, принимающие любое из следующих лекарств: антигистаминные препараты за неделю до консультации, системные стероиды (ингаляционные или назальные стероиды разрешены), антицитокины или цитокины, системный интерферон (инъекции местного интерферона α для лечения ВПЧ разрешены) или получавшие лечение при системной химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое соглашение между AbioSCOPE и лабораторной системой Phadia
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение диагностического соглашения: клинические образцы измеряются с помощью AbioSCOPE или лабораторной системы Phadia.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 309/12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .