Uuden allergialääkärin diagnostisen työkalun (AbioSCOPE) arviointi ja validointi
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Uuden allergialääkärin diagnostisen työkalun (AbioSCOPE) arviointi ja validointi vapaaehtoisväestössä, jolla on hengitystieallergioita
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ensimmäistä kertaa abioSCOPE®:n diagnostista tehoa Phadia Laboratory Systemiin verrattuna apuna allergisten sairauksien diagnosoinnissa.
Tutkijat keskittyivät abioSCOPE®:lla saatujen testitulosten ja laboratorion vertailumenetelmän (Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific, Uppsala, Ruotsi) väliseen yhteisymmärrykseen, jota pidettiin lähes kultaisena standardina IgE (immunoglobuliini E) vasta-ainemäärityksissä.
Tutkijat raportoivat myös lääketieteellisen päätöksen, jonka teki allergiaasiantuntijoista koostuva paneeli, jolla oli pääsy potilashistoriaan, ihotesteihin ja IgE-vasta-ainemääritykseen, mutta joka oli sokeutunut käytetylle menetelmälle, eli vertailumenetelmälle tai abioSCOPE®:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on ollut allerginen nuha ja astma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoorse lääketieteen keskus CHUV/PMU tutkittavat koehenkilöt ja mistä seeruminäyte tarvitaan tietyn IgE:n tutkimukseen (allergiset potilaat, allerginen ryhmä) tai jostain muusta syystä (immunologinen) (ei-allergiset kontrollipotilaat, kontrolliryhmä)
- Koehenkilöt, joille odotetaan (allergisten ryhmien koehenkilöt) tai joita pyydetään (ei-allergiset kontrolliryhmät) suorittamaan paneeli tavallisia pistokokeita allergian perustutkimuksena, mukaan lukien siitepölykoivu, heinät, punkit (D pter, D far) , kissan hilse.
- Hanki tietoinen suostumus jokaiselta koehenkilöltä ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivisen HIV-1-viremian esiintyminen ultrasensitiivisellä menetelmällä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö
- Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden krooninen antaminen (yli 14 päivää) kortikosteroiditutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Tämä tarkoittaa prednisonin tai vastaavan aineen annosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Minkä tahansa immunoglobuliinin, immunoterapian tai joidenkin verituotteiden antaminen tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana suunniteltuna.
- Mikä tahansa terveydentila tai potilaan historia voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan tutkimuksen aikana.
- Immunosuppression tai immuunipuutostilan (mukaan lukien HIV-infektio) osoittaminen, vahvistus tai epäilys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (ei laboratoriotestiä).
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: antihistamiinit konsultaatiota edeltävällä viikolla, systeemiset steroidit (inhaloitavat tai nenän kautta otettavat steroidit ovat sallittuja), antisytokiinit tai sytokiinit, systeeminen interferoni (injektio paikallinen interferoni α HPV:n hoitoon on sallittu) tai hoidettu systeemisen kemoterapian kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiikkasopimus AbioSCOPE:n ja Phadia Laboratory Systemin välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diagnostisen sopimuksen vertailu, saadut kliiniset näytteet mitataan AbioSCOPElla tai Phadia Laboratory Systemillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 309/12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .