Evaluering og validering af nyt diagnostisk værktøj til allergikere (AbioSCOPE)
25. juli 2018 opdateret af: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Evaluering og validering af nyt diagnostisk værktøj for allergikere (AbioSCOPE) i frivillige med luftvejsallergier
I denne undersøgelse evaluerede efterforskere for første gang den diagnostiske effektivitet af abioSCOPE® versus Phadia Laboratory System som en hjælp til diagnosticering af allergiske sygdomme.
Efterforskerne målrettede overensstemmelsen mellem testresultater opnået i abioSCOPE® og en laboratoriereferencemetode (Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific, Uppsala, Sverige), der betragtes som en kvasi-guld standard i IgE (immunoglobulin E) antistofassays.
Efterforskere rapporterede også den medicinske beslutning truffet af et panel af allergieksperter, som havde adgang til patienthistorie, hudtests og IgE-antistofassay, men blindet for den anvendte metode, dvs. referencemetoden eller abioSCOPE®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med anamnese med allergisk rhinitis og astma
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner undersøgt på ambulatorisk medicincenter CHUV/PMU, og for hvilke serumprøve er påkrævet til forskning af specifik IgE (allergiske patienter, allergisk gruppe) eller af enhver anden årsag (immunologisk) (ikke-allergiske kontrolpatienter, kontrolgruppe)
- Forsøgspersoner, for hvilke det forventes (allergiske gruppepersoner) eller som vil blive bedt (ikke-allergisk kontrolgruppe) om at udføre et panel af standardprikketests som grundlæggende allergologisk undersøgelse, herunder pollenbirk, græsser, mider (D pter, D far) , katteskæl.
- Indhent informeret samtykke fra hvert forsøgsperson før enhver undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af positiv HIV-1-viræmi ved den ultrasensitive metode i de 12 måneder forud for undersøgelsen.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine)
- Kronisk administration (mere end 14 dage) af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler i de 6 måneder forud for undersøgelsen for kortikosteroider. Dette betyder en dosis af Prednison eller tilsvarende stof større end eller lig med 0,5 mg pr. kg/dag. Inhalerede topiske steroider er tilladt.
- Administration af ethvert immunglobulin, enhver immunterapi eller administration af nogle blodprodukter i de 3 måneder forud for undersøgelsen eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
- Enhver helbredstilstand eller patienthistorie kan efter investigators mening forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
- Deltagelse i en anden eksperimentel protokol i løbet af undersøgelsen.
- Demonstration, bekræftelse eller mistanke om en tilstand af immunsuppression eller immundefekt (herunder HIV-infektion) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest).
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Personer, der tager en af følgende medicin: antihistaminer i ugen forud for konsultationen, systemiske steroider (inhalerede eller nasale steroider er tilladt), anti-cytokiner eller cytokiner, systemisk interferon (injektion lokal interferon α til behandling af HPV er tilladt) eller behandlet med systemisk kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk aftale mellem AbioSCOPE og Phadia Laboratory System
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af den diagnostiske aftale indhentede kliniske prøver er målt med AbioSCOPE eller med Phadia Laboratory System
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 309/12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .