音響刺激の 2 つの異なる方法の有効性を比較するパイロット研究

各被験者は、スクリーニングアンケート、病歴、および1週間のアクチグラフィー測定を含むベースラインスクリーニング期間を受け、研究に含める適格性を判断します。 一晩の研究の前に、彼らはさらに 1 週​​間のアクティグラフィー測定を受けます。 各被験者は、1 週間ごとに 2 泊 3 日の滞在を 2 回行います。 外来スクリーニングと入院研究期間を含め、各被験者の参加期間は約5週間です。 12 科目の登録と修了には 6 か月かかると予想されます。 一次データ分析は、この研究を開始してから 1 年以内に完了する必要があります。

研究手順:

参加者は、適格性を判断するために電話でスクリーニングされる場合があります。 スクリーニング スクリプトには、主要な選択基準と除外基準の一般的なレビュー、および未診断の閉塞性睡眠時無呼吸のリスクを評価するためのストップバン アンケートが含まれます。 すべての適格基準を満たす参加者は、短時間の日中のスクリーニング訪問のために研究所に来るように求められます。 興味があり、資格のある参加者は同意されます。 参加者には、自宅でのアクティグラフと睡眠ログの使用に関する情報が提供されます。 参加者は、アクティグラフと睡眠ログを研究室に直接、または前払いの FedEx で返却するよう求められます。 参加者の資格は、睡眠ログとアクティグラフの結果に基づいて評価されます。 資格のある参加者は、アクティグラフを着用し、最初の一晩の訪問の前の週の睡眠ログを再度記入します.

訪問 1 (スクリーニング) 手順 (最大 2 時間):

参加者は、日中の訪問のために研究オフィスに報告するよう求められます。 詳細な面接が行われ、資格基準が確認され、仕事と仕事以外のスケジュールが審査されます。 プロトコルの完全な説明の後、すべての参加者の質問に回答した後、同意書に署名するよう求められます。 すべての被験者について、書面による同意の文書が取得されます。

参加者は、次の基本的な質問に回答します。

人口統計 病歴アンケート 現在の薬のコレクション エプワース眠気尺度 (ESS) 不眠症重症度指数アンケート (ISI) (電話スクリーン中に記入されない場合) ストップバン (電話スクリーン中に記入されない場合) ケンブリッジ ホプキンス (むずむず脚症候群) アンケート (場合電話画面では完了しません）

参加者は、身長、体重、首回り、体温、心拍数、血圧を記録します。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受けます。

参加者は、睡眠ログとアクティグラフィーの使用についてトレーニングを受けます。

アクチグラフィスクリーニング：

参加者は、睡眠スケジュールを監視するために、アクティグラフを着用し、7 日間 + 2 日間の毎日の睡眠日記を記入するよう求められます。 参加者は、研究スタッフからアクティグラフの装着方法について説明を受け、通常の睡眠スケジュールを守るよう求められます。

評価トレーニング:

参加者は、夜間の訪問中に完了する日中の評価についてもトレーニングされます。 タスクを実行できる参加者のみが、研究にとどまり、最後まで完了するよう求められます。

アクティグラフィレビュー:

参加者は、研究スタッフによるレビューのために、アクティグラフと睡眠ログを研究オフィスに持ち込むか郵送します。 アクティグラフのデータは、訓練を受けた技術者によって審査されます。 定期的な睡眠スケジュールと、平日の平均睡眠時間が 6 ～ 7 時間であることを示す参加者のみが、研究のために研究室に戻るよう求められます。 通常の睡眠スケジュールは、午後 9 時から真夜中までの就寝時間として定義され、7 日間の変動が 1 時間以内です。 適格な参加者は、調査の残りの期間を通じて、アクティウォッチの着用と睡眠日記の記入を続けるよう求められます。

訪問 2 手順 (2 泊 3 日、間にウォッシュアウトあり):

参加者は、一晩の訪問の最初の夜に偽またはアクティブな刺激条件にランダムに割り当てられ、一晩の訪問の 2 番目の夜に他の条件 (偽またはアクティブな刺激) に割り当てられます。 予期しない技術的または環境上の理由により収集されたデータを分析できない場合、参加者は追加の夜間試験を受けるよう求められる場合もあります。 参加者と研究スタッフは、プロトタイプ 1 の各夜間研究中に受けている状態を知らされません。 ただし、プロトタイプ 2 については、研究スタッフが一晩中目がくらむことはありません。

アクティブな状態: 参加者は、PowerSleep プロトタイプの 1 つを使用してセットアップされます。 夜間の深い睡眠中は、ヘッドフォンからソフトなオーディオ トーン (睡眠からの覚醒を防ぐため 65dB 未満) が流れます。

偽の条件: 参加者は、アクティブ アームと同じ PowerSleep プロトタイプでセットアップされますが、オーディオ トーンは再生されません。

参加者は通常、通常の就寝時刻の約 3 時間前にスリープ ラボに到着するよう求められます。

最初の一晩の研究のために睡眠ラボに到着すると、訓練を受けた技術者によるレビューのためにアクティグラフ データがダウンロードされます。 定期的な睡眠スケジュールと 1 晩あたり 6 ～ 7 時間の睡眠時間を示す参加者のみが、研究に参加し、完了するまで継続するよう求められます。

Paired Associated Learning (PAL) 学習セットは、参加者が就寝する前に完了します。

夜間モニタリング:

参加者は、出席した夜間ポリソムノグラム (PSG) を完了します。 すべての PSG の間、脳波 (EEG)、眼電図 (EOG)、および精神下筋電図 (EMG) は、米国睡眠医学会 (AASM) 規格に従って表面電極で記録されます。 さらに、表面心電図電極 (標準リード II) が参加者に適用されます。 すべての PSG 信号は、訓練を受けた睡眠技術者によって一晩中継続的に記録および監視されます。

起きている間のベースライン記録の後、上記の PSG チャネルは、参加者の睡眠全体のために記録されます。 参加者はドアを閉め、電気を消した個室に入る。 夜間の録画中、参加者はビデオカメラで直接観察されます。 参加者は、インターホンを介していつでも出席している訓練を受けた技術者に連絡できます。

アクティブな状態での夜間の研究中、プロトタイプ 1 では N3 スリープ中に、プロトタイプ 2 では N2 または N3 スリープ中に、スピーカーを介して柔らかい聴覚音が提供されます。

朝：

参加者は、睡眠ログとアクティグラフィーに従って、通常の起床時間に目覚めます

参加者は、訪問の毎朝 (起床後 90 分) に以下を含む日中の評価を完了するよう求められます。

Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Samn & Perelli Fatigue Scale Visual Analog Scale (VAS) 睡眠の質 Matrix Reasoning Task (MRT) (iPad で完了) Digit Symbol Substitution Task (DSST) (iPad で完了) Psychomotor Vigilance Test ( PVT-B - 3 分) (iPad で完了) ペア アソシエイト ラーニング (PAL)

DSST、MRT、PVT-B、および PAL の評価は電子的に完了し、その他の評価は紙の形式で完了します。

アクティグラフ データがダウンロードされ、再構成されたアクティグラフィ デバイスが参加者に返され、訪問 4 の前の期間に着用されます。参加者が自宅でいつでも記入できるように、睡眠ログが提供されます。

被験者は、日中は家に帰るか仕事をすることが許可され、日中は昼寝をしないように指示されます。 これは、アクティグラフで監視されます。 被験者は次の夜、通常の就寝時刻の 3 時間前に研究室に戻り、夜 1 で説明したように器具を装着して研究します。 たとえば、月曜日に夜を過ごし、火曜日の朝のテストを完了した参加者は、木曜日の朝のテストのために水曜日の夜にラボに入ります。または、参加者が火曜日の夜に送信され、水曜日の朝のテストを完了した場合、彼らは金曜日の朝のテストのために木曜日の夜にラボに入ります。

訪問 4 手順 (2 泊 3 日):

参加者は睡眠障害センターに戻り、最初の夜間研究の 1 ～ 2 週間後に 2 番目の夜間研究を完了します。 参加者が月曜と水曜の夜をラボで一晩の研究の最初のセットで過ごした場合、彼らは月曜と水曜に一晩の訪問の 2 番目のセットを完了します。 アクティグラフのデータは、睡眠障害センターに到着したら、同様にダウンロードされ、さらなる参加のためにレビューされます。 この訪問は、被験者が訪問 3 で使用されなかったプロトタイプ システム (プロトタイプ 1 または 2) を受け取ることを除いて、訪問 3 と同じです。