Badanie pilotażowe porównujące skuteczność dwóch różnych metod stymulacji akustycznej

Każdy osobnik przejdzie podstawowy okres przesiewowy z kwestionariuszami przesiewowymi, wywiadem klinicznym i 1 tygodniem pomiaru aktygrafii w celu określenia kwalifikacji do włączenia do badania. Przed nocnym badaniem przejdą dodatkowy 1 tydzień pomiaru aktygrafii. Każdy uczestnik będzie miał dwa pobyty 3-dniowe/2-nocne, oddzielone jednym tygodniem. Łącznie z ambulatoryjnymi badaniami przesiewowymi i okresami badań szpitalnych, czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika wyniesie ~ 5 tygodni. Przewidujemy 6 miesięcy na zapisanie się i ukończenie 12 przedmiotów. Pierwotna analiza danych powinna zostać zakończona w ciągu jednego roku od rozpoczęcia tego badania.

Procedury badania:

Uczestnicy mogą być sprawdzani przez telefon w celu ustalenia uprawnień. Skrypt przesiewowy będzie zawierał ogólny przegląd kluczowych kryteriów włączenia i wyłączenia oraz kwestionariusz Stop-Bang w celu oceny ryzyka niezdiagnozowanego obturacyjnego bezdechu sennego. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o przyjście do laboratorium badawczego na krótką wizytę przesiewową w ciągu dnia. Uczestnicy, którzy są zainteresowani i kwalifikują się, otrzymają zgodę. Uczestnicy otrzymają informacje na temat korzystania z aktygrafu i dzienników snu w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot aktygrafu i dzienników snu do laboratorium osobiście lub opłaconą z góry przesyłką FedEx. Kwalifikacja uczestnika zostanie oceniona na podstawie dzienników snu i wyników aktygrafu. Kwalifikujący się uczestnicy założą aktygraf i ponownie wypełnią dzienniki snu na tydzień przed pierwszą nocną wizytą.

Wizyta 1 (przesiewowa) Procedury (do 2 godzin):

Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do biura badawczego na wizytę w ciągu dnia. Zostanie przeprowadzony szczegółowy wywiad weryfikujący kryteria kwalifikacyjne, a także przegląd grafików pracy i wolnych od pracy. Po pełnym wyjaśnieniu protokołu i udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania uczestników, zostaną oni poproszeni o podpisanie formularza zgody. Pisemna dokumentacja zgody zostanie uzyskana dla wszystkich przedmiotów.

Uczestnicy odpowiedzą na następujące podstawowe pytania:

Dane demograficzne Kwestionariusz historii medycznej Zbiór aktualnych leków Skala senności Epworth (ESS) Kwestionariusz Insomnia Severity Index (ISI) (jeśli nie został wypełniony podczas rozmowy telefonicznej) Stop-Bang (jeśli nie został wypełniony podczas rozmowy telefonicznej) Kwestionariusz Cambridge Hopkins (zespół niespokojnych nóg) (jeśli nieukończone podczas ekranu telefonu)

Uczestnicy będą mieli zapisany wzrost, wagę, obwód szyi, temperaturę, tętno i ciśnienie krwi. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu.

Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z dzienników snu i aktygrafii.

Pokaz aktygrafii:

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aktygrafu i wypełnianie dziennego dziennika snu przez 7 dni + 2 dni w celu monitorowania harmonogramu snu. Uczestnicy otrzymają instrukcje od personelu badawczego, jak nosić aktygraf i zostaną poproszeni o przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.

Szkolenie oceniające:

Uczestnicy zostaną również przeszkoleni w zakresie dziennych ocen, które zostaną zakończone podczas nocnych wizyt. Tylko uczestnicy, którzy są w stanie wykonać zadanie, zostaną poproszeni o pozostanie w badaniu i do jego zakończenia.

Recenzja aktygrafii:

Uczestnicy podrzucą lub wyślą swój aktygraf i dziennik snu do biura badawczego do przeglądu przez personel badawczy. Dane aktygrafu zostaną sprawdzone przez przeszkolonego technologa. Tylko uczestnicy, którzy wykażą regularny harmonogram snu i średni czas snu 6-7 godzin w ciągu tygodnia pracy, zostaną poproszeni o powrót do laboratorium w celu przeprowadzenia badania. Regularny harmonogram snu zostanie zdefiniowany jako pora spania między 21:00 a północą z nie więcej niż 1 godziną zmienności w ciągu 7 nocy. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze noszenie zegarka i wypełnianie dziennika snu przez pozostałą część badania.

Wizyta 2 zabiegi (3 dni/2 noce z wymywaniem pomiędzy nocami):

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stanu pozorowanego lub aktywnej stymulacji podczas pierwszej nocy nocnych wizyt, a drugiego warunku (pozorowana lub aktywna stymulacja) podczas drugiej nocy nocnych wizyt. Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o poddanie się dodatkowym testom nocnym, jeśli zgromadzonych danych nie można przeanalizować z nieprzewidzianych przyczyn technicznych lub środowiskowych. Uczestnicy i personel badawczy będą zaślepieni co do stanu, jaki otrzymują podczas każdego nocnego badania prototypu 1. Jednak personel badawczy nie będzie zaślepiony podczas każdej nocy dla prototypu 2.

Stan aktywny: Uczestnicy otrzymają jeden z prototypów PowerSleep. Ciche dźwięki (poniżej 65 dB, aby zapobiec wybudzeniu ze snu) będą podawane przez słuchawki podczas głębokiego snu przez całą noc.

Fałszywy warunek: uczestnicy zostaną skonfigurowani z tym samym prototypem PowerSleep, co z aktywnym ramieniem, jednak nie będą odtwarzane żadne dźwięki.

Uczestnicy będą zazwyczaj proszeni o przybycie do Sleep Lab na około 3 godziny przed ich zwykłą porą snu.

Po przybyciu do laboratorium snu na pierwsze nocne badanie dane aktygrafu zostaną pobrane do przeglądu przez przeszkolonego technologa. Tylko uczestnicy, którzy wykażą się regularnym harmonogramem snu i czasem snu wynoszącym 6-7 godzin na dobę, zostaną poproszeni o pozostanie w badaniu i do jego zakończenia.

Zestaw do nauki w parach (PAL) zostanie ukończony, zanim uczestnik pójdzie spać.

Monitoring nocny:

Uczestnicy wypełnią nocny polisomnogram (PSG). Podczas wszystkich PSG elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG) i elektromiogram podmentalny (EMG) będą rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych zgodnie ze standardami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM). Dodatkowo uczestnikowi zostaną założone powierzchniowe elektrody EKG (odprowadzenie standardowe II). Wszystkie sygnały PSG będą rejestrowane i monitorowane w sposób ciągły przez przeszkolonego technologa snu przez całą noc.

Po nagraniach linii podstawowej podczas czuwania, kanały PSG wskazane powyżej zostaną zarejestrowane przez całą noc snu uczestników. Uczestnicy będą w prywatnym pokoju z zamkniętymi drzwiami i zgaszonym światłem. Podczas nocnych nagrań uczestnicy będą bezpośrednio obserwowani przez kamerę wideo. Uczestnik może w każdej chwili skontaktować się z obecnym przeszkolonym technologiem przez interkom.

Podczas nocnych badań w stanie aktywnym, podczas snu N3 dla prototypu 1 i snu N2 lub N3 dla prototypu 2, głośniki będą emitować ciche dźwięki.

Poranek:

Uczestnik zostanie obudzony o zwykłej porze, zgodnie z dziennikami snu i aktygrafią

Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie dziennych ocen każdego ranka wizyty (90 minut po przebudzeniu), w tym:

Karolinska Skala Senności (KSS) Skala Zmęczenia Samna i Perelli Wizualna Skala Analogowa (VAS) jakość snu Zadanie Rozumowania Matrycowego (MRT) (do wypełnienia na iPadzie) Zadanie Zastępowania Cyfr Symboli (DSST) (do wypełnienia na iPadzie) Test Czujności Psychomotorycznej ( PVT-B — 3 min) (do wypełnienia na iPadzie) Nauka sparowanych współpracowników (PAL)

Oceny DSST, MRT, PVT-B i PAL będą wypełniane elektronicznie, a pozostałe oceny będą wypełniane w formie papierowej.

Dane z aktygrafu zostaną pobrane, a przekonfigurowane urządzenie do aktygrafii zostanie zwrócone uczestnikowi do noszenia przez okres poprzedzający Wizytę 4. Uczestnik otrzyma dzienniki snu do wypełnienia w dowolnym momencie w domu.

Pacjent będzie mógł iść do domu lub do pracy w ciągu dnia i zostanie poinstruowany, aby nie drzemał w ciągu dnia. Będzie to monitorowane za pomocą aktygrafu. Pacjent powróci do laboratorium następnego wieczoru na 3 godziny przed zwykłą porą snu i zostanie wyposażony w instrumenty oraz poddany badaniom, jak opisano dla nocy 1. Na przykład uczestnicy, którzy spędzili noc w poniedziałek i wykonali testy we wtorek rano, przyjdą do laboratorium w środę wieczorem na czwartkowe testy rano, a jeśli uczestnicy wysłani we wtorek wieczorem i wykonali testy w środę rano, przyjdą do laboratorium w czwartek wieczorem na testy w piątek rano.

Wizyta 4 zabiegi (3 dni/2 noce):

Uczestnicy wrócą do Centrum Zaburzeń Snu, aby ukończyć drugi zestaw nocnych studiów jeden lub dwa tygodnie po pierwszym zestawie nocnych studiów. Jeśli uczestnicy spędzili noc w poniedziałek i środę w laboratorium podczas pierwszego zestawu nocnych badań, drugi zestaw nocnych wizyt odbędzie się w poniedziałek i środę. Dane z aktygrafu zostaną podobnie pobrane i przejrzane pod kątem dalszego udziału po przybyciu do Centrum Zaburzeń Snu. Ta wizyta będzie identyczna z Wizytą 3, z wyjątkiem tego, że uczestnicy otrzymają prototypowy system, który nie był używany podczas Wizyty 3 (Prototyp 1 lub 2).