Estudio piloto que compara la eficacia de dos métodos diferentes de estimulación acústica
Estudio piloto que compara la eficacia de dos métodos diferentes de estimulación acústica para mejorar el sueño de ondas lentas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cada sujeto se someterá a un período de evaluación inicial con cuestionarios de evaluación, historial clínico y 1 semana de medición de actigrafía para determinar la elegibilidad para la inclusión en el estudio. Antes del estudio de la noche a la mañana, se someterán a 1 semana adicional de medición de actigrafía. Cada sujeto tendrá dos estancias de 3 días/2 noches, separadas por una semana. Incluyendo la evaluación de pacientes ambulatorios y los períodos de estudio de pacientes hospitalizados, la duración de la participación de cada sujeto será de ~5 semanas. Prevemos 6 meses para matricularse y completar las 12 materias. El análisis de los datos primarios debe completarse en el plazo de un año a partir del inicio de este estudio.
Procedimientos de estudio:
Los participantes pueden ser evaluados por teléfono para determinar la elegibilidad. Un guión de evaluación incluirá una revisión general de los criterios clave de inclusión y exclusión, y el Cuestionario Stop-Bang para evaluar el riesgo de apnea obstructiva del sueño no diagnosticada. A los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se les pedirá que ingresen al laboratorio de investigación para una breve visita de evaluación durante el día. Los participantes que estén interesados y sean elegibles serán consentidos. Los participantes recibirán información sobre el uso del actígrafo y los registros de sueño en casa. Se les pedirá a los participantes que devuelvan su actígrafo y registros de sueño al laboratorio, ya sea en persona o mediante FedEx prepago. La calificación de los participantes se evaluará en función de los registros de sueño y los resultados del actígrafo. Los participantes que califiquen usarán el actígrafo y completarán los registros de sueño nuevamente durante la semana anterior a su primera visita nocturna.
Visita 1 (detección) Procedimientos (hasta 2 horas):
Se les pedirá a los participantes que se presenten en la oficina de investigación para una visita durante el día. Se realizará una entrevista detallada para verificar los criterios de elegibilidad, así como una revisión de los horarios laborales y no laborales. Después de una explicación completa del protocolo y después de que se hayan respondido todas las preguntas de los participantes, se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento. Se obtendrá documentación escrita de consentimiento para todos los sujetos.
Los participantes completarán las siguientes preguntas de referencia:
Datos demográficos Cuestionario de antecedentes médicos Colección de medicamentos actuales Escala de somnolencia de Epworth (ESS) Cuestionario del índice de gravedad del insomnio (ISI) (si no se completa durante la pantalla telefónica) Stop-Bang (si no se completa durante la pantalla telefónica) Cambridge Hopkins (Síndrome de piernas inquietas) Cuestionario (si no completado durante la pantalla del teléfono)
Se registrará la altura, el peso, la circunferencia del cuello, la temperatura, la frecuencia cardíaca y la presión arterial de los participantes. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina.
Los participantes serán capacitados en el uso de los registros de sueño y la actigrafía.
Proyección de actigrafía:
Se les pedirá a los participantes que usen un actígrafo y completen un diario de sueño diario durante 7 días + 2 días para monitorear su horario de sueño. Los participantes recibirán instrucciones del personal del estudio sobre cómo usar el actígrafo y se les pedirá que mantengan su horario habitual de sueño.
Entrenamiento de evaluación:
Los participantes también recibirán capacitación sobre las evaluaciones diurnas que se completarán durante las visitas nocturnas. Solo a los participantes que puedan realizar la tarea se les pedirá que permanezcan en el estudio hasta su finalización.
Revisión de actigrafía:
Los participantes entregarán o enviarán por correo su actígrafo y registro de sueño a la oficina de investigación para que el personal del estudio los revise. Los datos del actígrafo serán revisados por un tecnólogo capacitado. Solo se les pedirá que regresen al laboratorio para el estudio a los participantes que demuestren un horario de sueño regular y una duración promedio del sueño de 6 a 7 horas durante la semana laboral. Un horario de sueño regular se definirá como una hora de acostarse entre las 9:00 p. m. y la medianoche con no más de 1 hora de variación entre las 7 noches. A los participantes que califiquen se les pedirá que continúen usando el actiwatch y completando el diario de sueño durante el resto del estudio.
Visita 2 Procedimientos (3 días/2 noches con lavado entre noches):
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de estimulación activa o simulada durante la primera noche de las visitas nocturnas, y a la otra condición (estimulación activa o simulada) durante la segunda noche de las visitas nocturnas. También se les puede pedir a los participantes que se sometan a pruebas de estudio nocturnas adicionales si los datos recopilados no se pueden analizar debido a razones técnicas o ambientales imprevistas. Los participantes y el personal del estudio no conocerán la condición que reciben durante cada estudio nocturno para el prototipo 1. Sin embargo, el personal del estudio no estará cegado durante cada noche para el prototipo 2.
Condición activa: los participantes recibirán uno de los prototipos de PowerSleep. Se administrarán tonos de audio suaves (por debajo de 65dB para evitar despertares del sueño) a través de los auriculares durante el sueño profundo durante toda la noche.
Condición simulada: los participantes se configurarán con el mismo prototipo de PowerSleep que con el brazo activo, sin embargo, no se reproducirán tonos de audio.
Por lo general, se les pedirá a los participantes que lleguen al laboratorio del sueño unas 3 horas antes de su hora habitual de acostarse.
Al llegar al laboratorio del sueño para el primer estudio nocturno, los datos del actígrafo se descargarán para que los revise un tecnólogo capacitado. Solo a los participantes que demuestren un horario de sueño regular y una duración del sueño de 6 a 7 horas por noche se les pedirá que permanezcan en el estudio hasta su finalización.
El conjunto de aprendizaje Paired Associated Learning (PAL) se completará antes de que el participante se acueste.
Monitoreo nocturno:
Los participantes completarán un polisomnograma asistido durante la noche (PSG). Durante todas las PSG, el electroencefalograma (EEG), el electrooculograma (EOG) y el electromiograma submentoniano (EMG) se registrarán con electrodos de superficie de acuerdo con los estándares de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM). Además, se aplicarán al participante electrodos de ECG de superficie (derivación estándar II). Todas las señales de PSG serán registradas y monitoreadas continuamente por un tecnólogo del sueño capacitado durante toda la noche.
Después de las grabaciones de referencia mientras está despierto, los canales de PSG indicados anteriormente se grabarán durante toda la noche de sueño de los participantes. Los participantes estarán en una habitación privada con la puerta cerrada y las luces apagadas. Durante las grabaciones nocturnas, los participantes serán observados directamente a través de una cámara de video. El participante puede comunicarse con el tecnólogo capacitado presente en cualquier momento a través de un intercomunicador.
Durante los estudios nocturnos en condiciones activas, se proporcionarán tonos auditivos suaves a través de los altavoces durante el sueño N3 para el prototipo 1 y el sueño N2 o N3 para el prototipo 2.
Mañana:
El participante se despertará a la hora habitual de despertarse de acuerdo con los registros de sueño y la actigrafía.
Se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones diurnas cada mañana de la visita (90 minutos después de despertarse), que incluyen:
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS) Escala de fatiga de Samn & Perelli Escala analógica visual (VAS) calidad del sueño Tarea de razonamiento matricial (MRT) (para completar en iPad) Tarea de sustitución de dígitos y símbolos (DSST) (para completar en iPad) Prueba de vigilancia psicomotora ( PVT-B - 3min) (para ser completado en iPad) Aprendizaje de asociados emparejados (PAL)
Las evaluaciones DSST, MRT, PVT-B y PAL se completarán electrónicamente y las demás evaluaciones se completarán en papel.
Los datos del actígrafo se descargarán y el dispositivo de actígrafo reconfigurado se devolverá al participante para que lo use durante el período anterior a la visita 4. Se proporcionarán registros de sueño para que el participante complete en cualquier momento en el hogar.
Al sujeto se le permitirá ir a casa o al trabajo durante el día y se le indicará que no duerma la siesta durante el día. Esto será monitoreado con el actígrafo. El sujeto regresará al laboratorio la noche siguiente 3 horas antes de la hora habitual de acostarse y será instrumentado y estudiado como se describe para la noche 1. Por ejemplo, los participantes que pasaron la noche del lunes y completaron las pruebas del martes por la mañana ingresarán al laboratorio el miércoles por la noche para las pruebas del jueves por la mañana o si los participantes enviaron el martes por la noche y completaron las pruebas del miércoles por la mañana, ingresarán al laboratorio el jueves por la noche para las pruebas del viernes por la mañana.
Trámites Visita 4 (3 días/2 noches):
Los participantes regresarán al Centro de Trastornos del Sueño para completar el segundo conjunto de estudios nocturnos una o dos semanas después del primer conjunto de estudios nocturnos. Si los participantes pasaron la noche del lunes y el miércoles en el laboratorio para la primera serie de estudios nocturnos, completarán la segunda serie de visitas nocturnas el lunes y el miércoles. Los datos del actígrafo se descargarán y revisarán de manera similar para una mayor participación al llegar al Centro de Trastornos del Sueño. Esta visita será idéntica a la Visita 3 excepto que los sujetos recibirán el sistema prototipo que no se usó en la Visita 3 (Prototipo 1 o 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la admisión
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Voluntarios adultos de 21 a 50 años
- Horario de trabajo de tiempo completo (lunes a viernes) [Nota: el tiempo completo se considera una semana laboral de 32 horas que comienza a las 7 am o más tarde] o estudiante de tiempo completo
- Horario de sueño regular autoinformado que puede mantener su horario de sueño durante el transcurso del estudio
- Latencia del sueño autoinformada ≤ 30 minutos
- Despertar autoinformado después del inicio del sueño ≤ 30 minutos
Participantes que regularmente (3 de 5 noches de trabajo/escuela) usan un despertador durante la semana de trabajo/escuela y que informan:
- Horario regular de sueño de 5,5 a 7 horas +/- 15 minutos en noches de trabajo/escuela [confirmado por actigrafía en la visita 2, al menos 3 de 5 noches de trabajo/escuela entre 5,5 y 7 horas de tiempo total de sueño]
- Aumento regular de la duración del sueño en ≥ 1 hora durante los días no laborales/escolares en comparación con los días laborales, ya sea mediante la extensión nocturna de la hora de acostarse o mediante una siesta diurna [confirmado por actigrafía con al menos 1 hora de aumento de la duración del sueño durante un día no laboral /escuela nocturna]
- Participantes que demuestren un desempeño exitoso de la tarea de aprendizaje de asociados emparejados durante la sesión de capacitación
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de intervención en los últimos 30 días.
- Condición médica grave controlada* o no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neuromuscular, insuficiencia renal, cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia o insuficiencia respiratoria, o pacientes que requieren oxigenoterapia (según lo determinado por autoinforme y revisado por el estudio IP.)
- Historial de uso actual o reciente (p. ej. en los últimos 5 años) narcóticos o cualquier otro abuso de drogas.
- Ingesta diaria de cafeína > 650 mg
- Fumadores actuales (más de 6 cigarrillos a la semana) o que utilizan terapia de reemplazo de nicotina. Se incluirán aquellos que hayan estado libres de nicotina durante 30 días.
- Actualmente trabajando en turno de noche, turno partido o turno rotativo (que incluye turnos de noche).
- Uso actual, o uso en el último mes, de un medicamento para dormir recetado o de venta libre o estimulante; o uso de medicación psicoactiva (basado en autoinforme y revisión con un médico del estudio) Consulte la tabla a continuación para ver ejemplos.
- Individuos que autoinforman una afección médica grave o crónica actual que puede afectar los patrones de sueño (según el autoinforme y la revisión con un médico del estudio).
- Embarazada o actualmente amamantando
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
Diagnóstico previo (mediante autoinforme) de cualquier trastorno del sueño, que incluye:
- Apnea obstructiva del sueño (OSA) (AHI ≥15 eventos/hora) - de polisomnografía ambulatoria o en laboratorio
- Síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades
- Insomnio
- parasomnia
- Trastornos del ritmo circadiano del sueño y la vigilia
- Alto riesgo de AOS basado en el Cuestionario STOP-BANG ("sí" en al menos 4 de 8 preguntas)
- Alto riesgo de síndrome de piernas inquietas (SPI) basado en el cuestionario de detección de Cambridge-Hopkins
- Alto riesgo de insomnio según el índice de gravedad del insomnio (puntuación de 22 o más)
- Historia autoinformada de consumo excesivo de alcohol: autoinforme > 21 tragos/semana o consumo excesivo de alcohol (>5 tragos por día)
- Las personas que autoinforman antecedentes de convulsiones recurrentes o epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia hereditaria o tienen antecedentes de afecciones médicas que podrían aumentar la posibilidad de convulsiones (p. accidente cerebrovascular, aneurisma, cirugía cerebral, lesión cerebral estructural).
- Individuos que reportan dermatitis de contacto severa o alergia a la silicona.
- Individuos que autoinforman una pérdida auditiva moderada.
- Incapacidad para lograr un ajuste adecuado de la banda para la cabeza (para el prototipo 1).
- Viajes aéreos planificados o viajes a través de más de una zona horaria durante el período previsto del estudio con el uso del dispositivo PowerSleep o PLL (Northwestern University).
- Sueño alfa-delta en la primera noche en el laboratorio del sueño.
- Siestas intencionales durante la semana laboral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulador PowerSleep
En este brazo, el dispositivo de estimulación PowerSleep administrará tonos de audio suaves (por debajo de 65 dB) durante el sueño profundo según lo determine la funcionalidad del dispositivo.
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El dispositivo PowerSleep Stim es un dispositivo portátil y no invasivo, que consiste en una banda para la cabeza con 2 electrodos (uno en la frente y otro en el mastoides) y altavoces cubiertos por espuma sobre cada oído.
La banda para la cabeza se conecta a través de un cable de sujeción a una interfaz de usuario que alberga el amplificador EEG y la electrónica del dispositivo.
La diadema se ajusta mediante cierre de velcro.
El dispositivo también incluye un electrodo mastoideo derecho que será registrado por el dispositivo PowerSleep.
Los tonos de audio suaves (por debajo de 65dB) se administrarán a través del sistema de altavoces durante el sueño profundo según lo determine la funcionalidad del dispositivo.
La versión que se utiliza para este estudio se considera de investigación, ya que es una versión anterior que permite que el equipo del estudio pueda revisar los datos de EEG registrados por el dispositivo PowerSleep en tiempo real.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Falso PowerSleep
Este dispositivo PowerSleep Sham es el mismo que el dispositivo PowerSleep Stim, sin embargo, se puede configurar en un modo que no reproduce tonos de audio.
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El dispositivo PowerSleep Sham es un dispositivo portátil y no invasivo que consta de una banda para la cabeza con 2 electrodos (uno en la frente y otro en el mastoides) y altavoces cubiertos con espuma sobre cada oído.
La banda para la cabeza se conecta a través de un cable de sujeción a una interfaz de usuario que alberga el amplificador EEG y la electrónica del dispositivo.
La diadema se ajusta mediante cierre de velcro.
El dispositivo también incluye un electrodo mastoideo derecho que será registrado por el dispositivo PowerSleep.
No se reproducen tonos de audio en la condición Sham.
La versión que se utiliza para este estudio se considera de investigación, ya que es una versión anterior que permite que el equipo del estudio pueda revisar los datos de EEG registrados por el dispositivo PowerSleep en tiempo real.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación del noroeste
El dispositivo NorthWestern Stim está configurado para funcionar de manera similar al prototipo PowerSleep.
Se utilizará la estimulación acústica proporcionada por auriculares con un volumen audible suave que no provoque despertares.
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El dispositivo de estimulación Northwestern funcionará de manera similar al dispositivo PowerSleep, pero la estimulación se proporcionará utilizando una configuración de PC (computadora) estándar al lado de la cama usando electrodos de PSG estándar.
Se monitoreará el EEG y se identificará el sueño de ondas lentas (SWS) utilizando canales PSG estándar (sistema internacional 10-20: Fpz, F3, F4, C3, C4, P3, P4, O1, O2) con referencia a la mastoides izquierda.
El electrooculograma (EOG) se registrará con 2 electrodos colocados lateralmente a cada ojo y el electromiograma (EMG) del mentón se registrará con 3 electrodos en el mentón.
El conjunto completo de datos de EEG se recopilará utilizando el software Brain Vision Recorder (Brain Products GmBH) y se almacenará para el análisis fuera de línea y la puntuación del sueño.
Se desarrolló un script de Matlab (R2014b, MathWorks, Natick, MA) para la detección en línea de ondas lentas y para controlar la estimulación acústica de forma sincronizada en fase (dirigida a la fase ascendente de la onda lenta).
La estimulación acústica será proporcionada por auriculares con un volumen audible suave que no provoque despertares.
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PLACEBO_COMPARADOR: Farsa del noroeste
El dispositivo Northwestern Sham será el mismo que la configuración de Northwestern Stim, sin embargo, no se reproducirán tonos de audio.
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El dispositivo Northwestern Sham está configurado para funcionar de manera similar al prototipo PowerSleep.
Se monitoreará el EEG y se identificará el SWS utilizando canales de PSG estándar (sistema internacional 10-20: Fpz, F3, F4, C3, C4, P3, P4, O1, O2) con referencia a la mastoides izquierda.
El electrooculograma (EOG) se registrará con 2 electrodos colocados lateralmente a cada ojo y el electromiograma (EMG) del mentón se registrará con 3 electrodos en el mentón.
El conjunto completo de datos de EEG se recopilará utilizando el software Brain Vision Recorder (Brain Products GmBH) y se almacenará para el análisis fuera de línea y la puntuación del sueño.
Se desarrolló un script de Matlab (R2014b, MathWorks, Natick, MA) para la detección en línea de ondas lentas.
El participante usará audífonos pero no se reproducirán tonos de audio en la condición Sham.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la estimulación auditiva en la actividad de onda lenta acumulada o promedio (SWA) proporcionada por los sistemas PowerSleep y Northwestern en adultos con horarios de sueño levemente restringidos según lo determinado por el dispositivo y los resultados de puntuación de PSG.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se supone que una noche de uso en el laboratorio de un sistema PowerSleep (Prototipo 1) o NorthWestern (Prototipo 2) en condiciones activas (tonos reproducidos para aumentar la actividad de onda lenta), en comparación con una noche de uso en el laboratorio del mismo sistema PowerSleep (prototipo 1) o Prototipo 2 bajo una condición simulada (sin reproducción de tonos) dará como resultado un aumento significativo (≥ 5 %) en la actividad de onda lenta acumulada o promedio (SWA) en el sueño no REM durante toda la noche de sueño en comparación con el falso.
Nota: También se comparará la capacidad relativa del Prototipo 1 frente al Prototipo 2 para aumentar la magnitud de SWA en el sueño.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de las condiciones activas y simuladas de PowerSleep y Northwestern University Systems en la tarea de vigilancia psicomotora - Resumen
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El objetivo secundario del estudio es evaluar el impacto de los sistemas PowerSleep y NorthWestern activos versus simulados en las medidas de la función diurna (Tarea de Vigilancia Psicomotora - Breve). La Tarea de Vigilancia Psicomotora es una tarea de atención sostenida y tiempo de reacción que mide con la que los participantes responden a un estímulo visual.
La puntuación es el tiempo de reacción más rápido durante una evaluación de 3 minutos.
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5 semanas
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Los efectos de las condiciones activas y simuladas de PowerSleep y Northwestern University Systems en el aprendizaje asociado emparejado
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El objetivo secundario del estudio es evaluar el impacto de los sistemas PowerSleep y NorthWestern activos versus simulados en las medidas de la función diurna (aprendizaje asociado emparejado).
La tarea de aprendizaje de asociados emparejados es una tarea cognitiva bien establecida que se utiliza para evaluar la memoria declarativa.
A los participantes se les presentan pares de palabras para aprender.
Inmediatamente después y nuevamente por la mañana después de que se despiertan, se les evalúa para recordar las palabras.
La prueba de recuerdo implica mostrar a los participantes una palabra y se les pide que digan la palabra emparejada que aprendieron previamente.
La retención de la memoria durante la noche está determinada por la diferencia en el número de palabras recordadas entre las pruebas de recuperación matutina después de dormir y el rendimiento de recuerdo inmediato en el aprendizaje antes de dormir.
La prueba la califica un técnico y también puede grabarse para confirmar la calificación.
La puntuación es la diferencia entre la prueba posterior al despertar y la prueba de recuerdo vespertino.
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5 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-16052-PSCOMP-LO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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