Studio pilota che confronta l'efficacia di due diversi metodi di stimolazione acustica
Studio pilota che confronta l'efficacia di due diversi metodi di stimolazione acustica per migliorare il sonno a onde lente
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto sarà sottoposto a un periodo di screening di base con questionari di screening, anamnesi clinica e 1 settimana di misurazione dell'attigrafia per determinare l'idoneità all'inclusione nello studio. Prima dello studio durante la notte saranno sottoposti a un'ulteriore 1 settimana di misurazione dell'attigrafia. Ogni soggetto avrà due soggiorni di 3 giorni/2 notti, separati da una settimana. Includendo lo screening ambulatoriale e i periodi di studio ospedaliero, la durata della partecipazione per ciascun soggetto sarà di ~ 5 settimane. Prevediamo 6 mesi per iscriversi e completare le 12 materie. L'analisi dei dati primari dovrebbe essere completata entro un anno dall'inizio di questo studio.
Procedure di studio:
I partecipanti possono essere sottoposti a screening per telefono per determinare l'idoneità. Uno script di screening includerà una revisione generale dei principali criteri di inclusione ed esclusione e il questionario Stop-Bang per valutare il rischio di apnea ostruttiva del sonno non diagnosticata. Ai partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verrà chiesto di entrare nel laboratorio di ricerca per una breve visita di screening diurna. I partecipanti che sono interessati e idonei saranno acconsentiti. Ai partecipanti verranno fornite informazioni sull'uso dell'attigrafo e dei registri del sonno a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire l'attigrafo e i registri del sonno al laboratorio di persona o tramite FedEx prepagato. La qualifica del partecipante sarà valutata in base ai registri del sonno e ai risultati dell'attigrafo. I partecipanti idonei indosseranno l'attigrafo e compileranno nuovamente i registri del sonno per la settimana prima della loro prima visita notturna.
Visite 1 (Screening) Procedure (fino a 2 ore):
I partecipanti saranno invitati a presentarsi all'ufficio di ricerca per una visita diurna. Verrà effettuato un colloquio dettagliato per verificare i criteri di ammissibilità, nonché una revisione degli orari di lavoro e non. Dopo una spiegazione completa del protocollo e dopo aver risposto a tutte le domande dei partecipanti, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso. La documentazione scritta del consenso sarà ottenuta per tutti i soggetti.
I partecipanti completeranno le seguenti domande di base:
Dati demografici Questionario anamnesi Raccolta dei farmaci correnti Epworth Sleepiness Scale (ESS) Insomnia Severity Index Questionnaire (ISI) (se non completato durante la schermata telefonica) Stop-Bang (se non completato durante la schermata telefonica) Cambridge Hopkins (Sindrome delle gambe senza riposo) Questionario (se non completato durante lo schermo del telefono)
Ai partecipanti verranno registrati altezza, peso, circonferenza del collo, temperatura, frequenza cardiaca e pressione sanguigna. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine.
I partecipanti saranno addestrati all'uso dei registri del sonno e dell'attigrafia.
Screening attigrafico:
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un attigrafo e completare un diario del sonno giornaliero per 7 giorni + 2 giorni per monitorare il loro programma di sonno. I partecipanti riceveranno istruzioni dal personale dello studio su come indossare l'attigrafo e verrà chiesto di attenersi al normale programma di sonno.
Formazione sulla valutazione:
I partecipanti saranno inoltre formati sulle valutazioni diurne che saranno completate durante le visite notturne. Solo ai partecipanti che sono in grado di svolgere il compito verrà chiesto di rimanere nello studio e fino al completamento.
Recensione di attigrafia:
I partecipanti consegneranno o spediranno il loro actigrafo e registro del sonno all'ufficio di ricerca per la revisione da parte del personale dello studio. I dati dell'attigrafo saranno esaminati da un tecnico qualificato. Solo ai partecipanti che dimostrano un programma di sonno regolare e una durata media del sonno di 6-7 ore durante la settimana lavorativa verrà chiesto di tornare al laboratorio per lo studio. Un programma di sonno regolare sarà definito come l'ora di andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte con non più di 1 ora di variabilità nelle 7 notti. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di continuare a indossare l'actiwatch e completare il diario del sonno per tutto il resto dello studio.
Visita 2 Procedure (3 giorni/2 notti con washout tra una notte e l'altra):
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di stimolazione fittizia o attiva durante la prima notte delle visite notturne e all'altra condizione (stimolazione fittizia o attiva) durante la seconda notte delle visite notturne. Ai partecipanti può anche essere richiesto di sottoporsi a ulteriori test di studio notturno se i dati raccolti non possono essere analizzati per motivi tecnici o ambientali imprevisti. I partecipanti e il personale dello studio saranno accecati dalla condizione che stanno ricevendo durante ogni studio notturno per il prototipo 1. Tuttavia, il personale dello studio non sarà accecato durante ogni notte per il prototipo 2.
Condizione attiva: i partecipanti verranno configurati con uno dei prototipi PowerSleep. Toni audio morbidi (inferiori a 65 dB per evitare risvegli dal sonno) verranno somministrati tramite le cuffie durante il sonno profondo per tutta la notte.
Condizione fittizia: i partecipanti verranno configurati con lo stesso prototipo PowerSleep del braccio attivo, tuttavia non verranno riprodotti toni audio.
In genere ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al Laboratorio del sonno circa 3 ore prima della normale ora di andare a dormire.
All'arrivo al laboratorio del sonno per il primo studio notturno, i dati dell'attigrafo verranno scaricati per essere esaminati da un tecnico esperto. Solo ai partecipanti che dimostrano un programma di sonno regolare e una durata del sonno di 6-7 ore a notte verrà chiesto di rimanere nello studio e fino al completamento.
Il set di apprendimento PAL (Paired Associated Learning) sarà completato prima che il partecipante vada a letto.
Monitoraggio notturno:
I partecipanti completeranno un polisonnogramma notturno assistito (PSG). Durante tutti i PSG, l'elettroencefalogramma (EEG), l'elettrooculogramma (EOG) e l'elettromiogramma submentale (EMG) saranno registrati con elettrodi di superficie secondo gli standard dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Inoltre, al partecipante verranno applicati elettrodi ECG di superficie (derivazione standard II). Tutti i segnali PSG saranno registrati e monitorati continuamente da un tecnico del sonno qualificato per tutta la notte.
Dopo le registrazioni di base durante la veglia, i canali PSG sopra indicati verranno registrati per l'intera notte di sonno dei partecipanti. I partecipanti saranno in una stanza privata con la porta chiusa e le luci spente. Durante le registrazioni notturne, i partecipanti saranno osservati direttamente tramite videocamera. Il partecipante può contattare il tecnico qualificato presente in qualsiasi momento tramite un citofono.
Durante gli studi notturni in condizioni attive, verranno forniti toni uditivi morbidi tramite gli altoparlanti durante il sonno N3 per il prototipo 1 e il sonno N2 o N3 per il prototipo 2.
Mattina:
Il partecipante verrà svegliato al solito orario di veglia in base ai registri del sonno e all'attigrafia
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni diurne ogni mattina della visita (90 minuti dopo il risveglio), tra cui:
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Samn & Perelli Fatigue Scale Visual Analog Scale (VAS) qualità del sonno Matrix Reasoning Task (MRT) (da completare su iPad) Digit Symbol Substitution Task (DSST) (da completare su iPad) Psychomotor Vigilance Test ( PVT-B - 3min) (da completare su iPad) Paired Associates Learning (PAL)
Le valutazioni DSST, MRT, PVT-B e PAL saranno completate elettronicamente e le altre valutazioni saranno completate in formato cartaceo.
I dati dell'attigrafo verranno scaricati e il dispositivo attigrafico riconfigurato verrà restituito al partecipante per essere indossato per il periodo prima della visita 4. Verranno forniti registri del sonno che il partecipante dovrà compilare in qualsiasi momento a casa.
Il soggetto sarà autorizzato a tornare a casa oa lavorare durante il giorno e verrà istruito a non sonnecchiare durante il giorno. Questo sarà monitorato con l'attigrafo. Il soggetto tornerà in laboratorio la sera successiva 3 ore prima della consueta ora di coricarsi e sarà strumentato e studiato come descritto per la notte 1. Ad esempio, i partecipanti che hanno trascorso la notte lunedì e hanno completato i test martedì mattina entreranno in laboratorio mercoledì sera per i test giovedì mattina o se i partecipanti hanno inviato martedì sera e hanno completato i test mercoledì mattina, entreranno in laboratorio giovedì sera per i test venerdì mattina.
Visita 4 Procedure (3 giorni/2 notti):
I partecipanti torneranno al Centro per i disturbi del sonno per completare la seconda serie di studi notturni una o due settimane dopo la prima serie di studi notturni. Se i partecipanti hanno trascorso lunedì e mercoledì sera in laboratorio per la prima serie di studi notturni, completeranno la seconda serie di visite notturne lunedì e mercoledì. Allo stesso modo, i dati dell'attigrafo verranno scaricati e rivisti per un'ulteriore partecipazione all'arrivo al Centro per i disturbi del sonno. Questa visita sarà identica alla Visita 3 tranne per il fatto che i soggetti riceveranno il sistema prototipo che non è stato utilizzato nella Visita 3 (Prototipo 1 o 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima del ricovero
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- Volontari adulti di età compresa tra 21 e 50 anni
- Programma di lavoro a tempo pieno (Lun-Ven) [Nota: il tempo pieno è considerato un orario di inizio della settimana lavorativa di 32 ore alle 7:00 o successivo] o studente a tempo pieno
- Programma di sonno regolare auto-riferito che è in grado di mantenere il proprio programma di sonno durante il corso dello studio
- Latenza del sonno autodichiarata ≤ 30 minuti
- Sveglia auto-riferita dopo l'inizio del sonno ≤ 30 minuti
Partecipanti che regolarmente (3 su 5 serate di lavoro/scuola) usano una sveglia durante la settimana lavorativa/scuola e che auto-segnalano:
- Programma di sonno regolare di 5,5-7 ore +/- 15 minuti nelle notti di lavoro/scuola [confermato dall'attigrafia alla visita 2, almeno 3 su 5 notti di lavoro/scuola tra 5,5 e 7 ore di sonno totale]
- Aumento regolare della durata del sonno di ≥ 1 ora durante i giorni non lavorativi/scolastici rispetto ai giorni lavorativi, sia mediante l'estensione notturna dell'ora di coricarsi o tramite un pisolino diurno [confermato dall'actigrafia con almeno 1 ora di aumento della durata del sonno durante un periodo non lavorativo /serata scolastica]
- Partecipanti che dimostrano prestazioni di successo dell'attività di apprendimento Associati in coppia durante la sessione di formazione
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni.
- Condizioni mediche maggiori controllate* o non controllate come insufficienza cardiaca congestizia, malattie neuromuscolari, insufficienza renale, cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza o insufficienza respiratoria o pazienti che necessitano di ossigenoterapia (come determinato dall'autovalutazione e rivisto dal studio PI.)
- Cronologia attuale o recente (ad es. negli ultimi 5 anni) stupefacenti o qualsiasi altro abuso di droghe.
- Assunzione giornaliera di caffeina > 650 mg
- Fumatore attuale (più di 6 sigarette a settimana) o che utilizza la terapia sostitutiva della nicotina. Saranno inclusi quelli che sono stati privi di nicotina per 30 giorni.
- Attualmente lavora su turni notturni, turni frazionati o turni a rotazione (che include i turni notturni).
- Uso corrente, o uso nell'ultimo mese, di una prescrizione o di farmaci per dormire da banco o stimolanti; o uso di farmaci psicoattivi (basato su autovalutazione e revisione con un medico dello studio) Fare riferimento alla tabella seguente per gli esempi.
- Individui che auto-segnalano un'attuale condizione medica grave o cronica che può influenzare i modelli di sonno (sulla base dell'auto-segnalazione e della revisione con un medico dello studio).
- Incinta o che sta allattando
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
Diagnosi precedente (tramite autovalutazione) di qualsiasi disturbo del sonno, tra cui:
- Apnea ostruttiva del sonno (OSA) (AHI ≥15 eventi/ora) - da polisonnografia ambulatoriale o in laboratorio
- Sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti
- Insonnia
- Parasonnia
- Disturbi sonno-veglia del ritmo circadiano
- Alto rischio di OSA basato sul questionario STOP-BANG ("sì" su almeno 4 domande su 8)
- Alto rischio di sindrome delle gambe senza riposo (RLS) basato sul questionario di screening Cambridge-Hopkins
- Alto rischio di insonnia basato sull'indice di gravità dell'insonnia (punteggio di 22 o superiore)
- Anamnesi auto-riportata di assunzione eccessiva di alcol - auto-segnalazione > 21 drink/settimana o consumo eccessivo di alcol (>5 drink al giorno)
- Individui che auto-segnalano una storia di convulsioni ricorrenti o epilessia o una storia familiare di epilessia ereditaria o hanno una storia di condizioni mediche che potrebbero aumentare la possibilità di convulsioni (ad es. ictus, aneurisma, chirurgia cerebrale, lesione cerebrale strutturale).
- Individui che auto-segnalano grave dermatite da contatto o allergia al silicone.
- Individui che auto-segnalano un'ipoacusia moderata.
- Incapacità di ottenere un'adeguata vestibilità dell'archetto (per il prototipo 1).
- Viaggio aereo pianificato o viaggio attraverso più di un fuso orario durante il periodo previsto dello studio con l'uso del dispositivo PowerSleep o PLL (Northwestern University).
- Sonno alfa-delta la prima notte nel laboratorio del sonno.
- Sonnellini intenzionali durante la settimana lavorativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione PowerSleep
In questo braccio i toni audio deboli (inferiori a 65 dB) verranno amministrati dal dispositivo PowerSleep Stim durante il sonno profondo, come determinato dalla funzionalità del dispositivo.
|
Il dispositivo PowerSleep Stim è un dispositivo indossabile e non invasivo, costituito da una fascia con 2 elettrodi (uno frontale e uno mastoideo) e altoparlanti ricoperti di schiuma su ciascun orecchio.
L'archetto è collegato tramite un cavo tether a un'interfaccia utente che ospita l'amplificatore EEG e l'elettronica del dispositivo.
L'archetto è regolato tramite chiusura in velcro.
Il dispositivo include anche un elettrodo mastoideo destro L'EEG verrà registrato dal dispositivo PowerSleep.
Toni audio deboli (inferiori a 65 dB) verranno amministrati tramite il sistema di altoparlanti durante il sonno profondo come determinato dalla funzionalità del dispositivo.
La versione utilizzata per questo studio è considerata sperimentale in quanto si tratta di una versione precedente che consente al team dello studio di rivedere i dati EEG registrati dal dispositivo PowerSleep in tempo reale.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: PowerSleep Sham
Questo dispositivo PowerSleep Sham è uguale al dispositivo PowerSleep Stim, tuttavia può essere configurato in una modalità che non riproduce toni audio
|
Il dispositivo PowerSleep Sham è un dispositivo indossabile e non invasivo, costituito da una fascia con 2 elettrodi (uno frontale e uno mastoideo) e altoparlanti ricoperti di schiuma su ciascun orecchio.
L'archetto è collegato tramite un cavo tether a un'interfaccia utente che ospita l'amplificatore EEG e l'elettronica del dispositivo.
L'archetto è regolato tramite chiusura in velcro.
Il dispositivo include anche un elettrodo mastoideo destro L'EEG verrà registrato dal dispositivo PowerSleep.
Non ci sono toni audio riprodotti nella condizione Sham.
La versione utilizzata per questo studio è considerata sperimentale in quanto si tratta di una versione precedente che consente al team dello studio di rivedere i dati EEG registrati dal dispositivo PowerSleep in tempo reale.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stim nordoccidentale
Il dispositivo NorthWestern Stim è impostato funzionerà in modo simile al prototipo PowerSleep.
Verrà utilizzata la stimolazione acustica fornita da cuffie con un volume basso udibile che non provoca risvegli.
|
Il dispositivo Northwestern Stim funzionerà in modo simile al dispositivo PowerSleep, ma la stimolazione verrà fornita utilizzando una configurazione standard del PC (computer) al capezzale utilizzando elettrodi PSG standard.
L'EEG sarà monitorato e il sonno ad onde lente (SWS) identificato utilizzando un canale PSG standard (sistema internazionale 10-20: Fpz, F3, F4, C3, C4, P3, P4, O1, O2) riferito al mastoide sinistro.
L'elettrooculogramma (EOG) verrà registrato utilizzando 2 elettrodi posizionati lateralmente a ciascun occhio e l'elettromiogramma del mento (EMG) sarà registrato utilizzando 3 elettrodi del mento.
Il set completo di dati EEG verrà raccolto utilizzando il software Brain Vision Recorder (Brain Products GmBH) e archiviato per l'analisi off-line e il punteggio del sonno.
È stato sviluppato uno script Matlab (R2014b, MathWorks, Natick, MA) per il rilevamento online delle onde lente e per controllare la stimolazione acustica in modo bloccato in fase (mirando alla fase ascendente dell'onda lenta).
La stimolazione acustica sarà fornita da cuffie con un volume basso udibile che non provoca risvegli.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Sham nordoccidentale
Il dispositivo Northwestern Sham sarà lo stesso della configurazione Northwestern Stim, tuttavia non verrà riprodotto alcun tono audio.
|
Il dispositivo Northwestern Sham funzionerà in modo simile al prototipo PowerSleep.
L'EEG sarà monitorato e SWS identificato utilizzando un canale PSG standard (sistema internazionale 10-20: Fpz, F3, F4, C3, C4, P3, P4, O1, O2) riferito alla mastoide sinistra.
L'elettrooculogramma (EOG) verrà registrato utilizzando 2 elettrodi posizionati lateralmente a ciascun occhio e l'elettromiogramma del mento (EMG) sarà registrato utilizzando 3 elettrodi del mento.
Il set completo di dati EEG verrà raccolto utilizzando il software Brain Vision Recorder (Brain Products GmBH) e archiviato per l'analisi off-line e il punteggio del sonno.
È stato sviluppato uno script Matlab (R2014b, MathWorks, Natick, MA) per il rilevamento online delle onde lente.
Il partecipante indosserà le cuffie ma nessun tono audio riprodotto nella condizione Sham.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli effetti della stimolazione uditiva sull'attività cumulativa o media a onde lente (SWA) erogata dai sistemi PowerSleep e Northwestern negli adulti con orari leggermente limitati del sonno, come determinato dal dispositivo e dai risultati del punteggio PSG.
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Si ipotizza che una notte di utilizzo in laboratorio di un sistema PowerSleep (Prototipo 1) o NorthWestern (Prototipo 2) in condizioni attive (toni riprodotti per aumentare l'attività a onde lente), rispetto a una notte di utilizzo in laboratorio dello stesso sistema PowerSleep (prototipo 1) o Prototipo 2 in una condizione fittizia (nessun tono riprodotto) comporterà un aumento significativo (≥ 5%) dell'attività cumulativa o media a onde lente (SWA) nel sonno non REM per l'intera notte del sonno rispetto alla finzione.
Nota: Verrà confrontata anche la capacità relativa del Prototipo 1 rispetto al Prototipo 2 di aumentare l'entità di SWA nel sonno.
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli effetti delle condizioni attive e fittizie di PowerSleep e dei sistemi della Northwestern University sul compito di vigilanza psicomotoria - Breve
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Lo scopo secondario dello studio è valutare l'impatto dei sistemi PowerSleep e NorthWestern attivi rispetto a quelli fittizi sulle misure della funzione diurna (attività di vigilanza psicomotoria - Brief). Il compito di vigilanza psicomotoria è un compito di attenzione sostenuta, tempo di reazione che misura la velocità con cui i partecipanti rispondono a uno stimolo visivo.
Il punteggio è il tempo di reazione più veloce durante una valutazione di 3 minuti.
|
5 settimane
|
|
Gli effetti delle condizioni attive e fittizie dei sistemi PowerSleep e Northwestern University sull'apprendimento associato associato
Lasso di tempo: 5 settimane
|
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'impatto dei sistemi PowerSleep e NorthWestern attivi rispetto a quelli fittizi sulle misure della funzione diurna (Apprendimento associato associato).
Il Paired Associates Learning Task è un compito cognitivo consolidato utilizzato per valutare la memoria dichiarativa.
Ai partecipanti vengono presentate coppie di parole da imparare.
Subito dopo e di nuovo al mattino dopo il risveglio vengono messi alla prova sul richiamo delle parole.
Il test di richiamo prevede di mostrare ai partecipanti una parola e viene chiesto loro di dichiarare la parola accoppiata che hanno appreso in precedenza.
La ritenzione della memoria durante la notte è determinata dalla differenza nel numero di parole richiamate tra il test di recupero mattutino dopo il sonno e le prestazioni di richiamo immediato durante l'apprendimento prima del sonno.
Il test è valutato da un tecnico e può anche essere registrato per la conferma del punteggio.
Il punteggio è la differenza tra il test post risveglio e il test di richiamo serale.
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-16052-PSCOMP-LO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .