Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Methoden der akustischen Stimulation
Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Methoden der akustischen Stimulation zur Verbesserung des Schlafes mit langsamen Wellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband wird einer Baseline-Screening-Periode mit Screening-Fragebögen, klinischer Vorgeschichte und 1-wöchiger Aktigraphie-Messung unterzogen, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen. Vor der Übernachtungsstudie werden sie einer zusätzlichen 1-wöchigen Aktigraphie-Messung unterzogen. Jedes Thema hat zwei Aufenthalte von 3 Tagen/2 Nächten, die durch eine Woche getrennt sind. Inklusive ambulantem Screening und den stationären Studienzeiten beträgt die Teilnahmedauer je Studienfach ~5 Wochen. Wir rechnen mit 6 Monaten für die Einschreibung und den Abschluss der 12 Fächer. Die Primärdatenanalyse sollte innerhalb eines Jahres nach Beginn dieser Studie abgeschlossen sein.
Studienablauf:
Die Teilnehmer können telefonisch überprüft werden, um die Eignung festzustellen. Ein Screening-Skript umfasst eine allgemeine Überprüfung der wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie den Stop-Bang-Fragebogen zur Bewertung des Risikos für eine nicht diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe. Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden gebeten, tagsüber für einen kurzen Screening-Besuch ins Forschungslabor zu kommen. Interessierte und berechtigte Teilnehmer werden zugelassen. Die Teilnehmer erhalten Informationen zur Verwendung des Aktigraphen und der Schlafprotokolle zu Hause. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Actigraph- und Schlafprotokolle entweder persönlich oder per vorausbezahltem FedEx an das Labor zurückzusenden. Die Teilnehmerqualifikation wird basierend auf Schlafprotokollen und den Actigraph-Ergebnissen bewertet. Qualifizierte Teilnehmer tragen den Aktigraphen und füllen für die Woche vor ihrem ersten Übernachtungsbesuch erneut Schlafprotokolle aus.
Besuch 1 (Screening) Verfahren (bis zu 2 Stunden):
Die Teilnehmer werden gebeten, sich für einen Tagesbesuch im Forschungsbüro zu melden. Es wird ein ausführliches Interview durchgeführt, um die Eignungskriterien zu überprüfen, sowie eine Überprüfung der Arbeits- und Freizeitpläne. Nach einer vollständigen Erklärung des Protokolls und nachdem alle Fragen der Teilnehmer beantwortet wurden, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Für alle Probanden wird eine schriftliche Dokumentation der Einwilligung eingeholt.
Die Teilnehmer werden die folgenden grundlegenden Fragen beantworten:
Demographie Fragebogen zur Krankengeschichte Sammlung aktueller Medikamente Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS) Insomnia Severity Index Questionnaire (ISI) (falls nicht während des Telefonbildschirms ausgefüllt) Stop-Bang (falls nicht während des Telefonbildschirms ausgefüllt) Cambridge Hopkins (Restless-Legs-Syndrom)-Fragebogen (falls während des Telefonbildschirms nicht abgeschlossen)
Bei den Teilnehmern werden Größe, Gewicht, Halsumfang, Temperatur, Herzfrequenz und Blutdruck aufgezeichnet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Verwendung von Schlafprotokollen und Aktigrafie geschult.
Aktigraphie-Screening:
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Actigraph zu tragen und 7 Tage + 2 Tage lang ein tägliches Schlaftagebuch zu führen, um ihren Schlafplan zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten vom Studienpersonal Anweisungen zum Tragen des Aktigraphen und werden gebeten, ihren regelmäßigen Schlafplan einzuhalten.
Assessment-Training:
Die Teilnehmer werden auch in Tagesbewertungen geschult, die während der nächtlichen Besuche abgeschlossen werden. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die Aufgabe auszuführen, werden gebeten, in der Studie und bis zum Abschluss zu bleiben.
Überprüfung der Aktigraphie:
Die Teilnehmer werden ihren Actigraph und ihr Schlafprotokoll zur Überprüfung durch das Studienpersonal an das Forschungsbüro abgeben oder per Post schicken. Die Actigraph-Daten werden von einem ausgebildeten Techniker überprüft. Nur Teilnehmer, die einen regelmäßigen Schlafplan und eine durchschnittliche Schlafdauer von 6-7 Stunden während der Arbeitswoche aufweisen, werden gebeten, für die Studie ins Labor zurückzukehren. Ein regelmäßiger Schlafplan wird als Schlafenszeit zwischen 21:00 und Mitternacht mit nicht mehr als 1 Stunde Variabilität über die 7 Nächte definiert. Qualifizierte Teilnehmer werden gebeten, die Actiwatch während des Rests der Studie weiter zu tragen und das Schlaftagebuch zu führen.
Visit 2 Procedures (3 Tage/2 Nächte mit Auswaschung zwischen den Nächten):
Die Teilnehmer werden in der ersten Nacht der nächtlichen Besuche zufällig der Schein- oder aktiven Stimulationsbedingung und in der zweiten Nacht der nächtlichen Besuche der anderen Bedingung (Schein- oder aktive Stimulation) zugeordnet. Die Teilnehmer können auch gebeten werden, sich zusätzlichen Nachtstudientests zu unterziehen, wenn die gesammelten Daten aus unvorhergesehenen technischen oder umweltbedingten Gründen nicht analysiert werden können. Teilnehmer und Studienpersonal werden für den Zustand, den sie während jeder Nachtstudie für Prototyp 1 erhalten, verblindet. Das Studienpersonal wird jedoch nicht während jeder Nacht für Prototyp 2 verblindet.
Aktive Bedingung: Die Teilnehmer werden mit einem der PowerSleep-Prototypen ausgestattet. Sanfte Audiotöne (unter 65 dB, um ein Erwachen aus dem Schlaf zu verhindern) werden während der ganzen Nacht während des Tiefschlafs über die Kopfhörer verabreicht.
Scheinbedingung: Die Teilnehmer werden mit dem gleichen PowerSleep-Prototyp wie mit dem aktiven Arm eingerichtet, es werden jedoch keine Audiotöne abgespielt.
Die Teilnehmer werden in der Regel gebeten, ca. 3 Stunden vor ihrer üblichen Schlafenszeit im Schlaflabor einzutreffen.
Bei der Ankunft im Schlaflabor für die erste Nachtstudie werden die Actigraph-Daten zur Überprüfung durch einen ausgebildeten Technologen heruntergeladen. Nur Teilnehmer, die einen regelmäßigen Schlafplan und eine Schlafdauer von 6-7 Stunden pro Nacht aufweisen, werden gebeten, an der Studie und bis zum Abschluss teilzunehmen.
Das Paired Associated Learning (PAL)-Lernset wird abgeschlossen, bevor der Teilnehmer zu Bett geht.
Überwachung über Nacht:
Die Teilnehmer absolvieren ein beaufsichtigtes Polysomnogramm über Nacht (PSG). Während aller PSGs werden das Elektroenzephalogramm (EEG), das Elektrookulogramm (EOG) und das submentale Elektromyogramm (EMG) mit Oberflächenelektroden gemäß den Standards der American Academy of Sleep Medicine (AASM) aufgezeichnet. Zusätzlich werden dem Teilnehmer Oberflächen-EKG-Elektroden (Standardableitung II) angelegt. Alle PSG-Signale werden die ganze Nacht über kontinuierlich von einem ausgebildeten Schlaftechnologen aufgezeichnet und überwacht.
Nach den Baseline-Aufzeichnungen im Wachzustand werden die oben angegebenen PSG-Kanäle für die gesamte Schlafnacht der Teilnehmer aufgezeichnet. Die Teilnehmer befinden sich in einem privaten Raum mit geschlossener Tür und ausgeschaltetem Licht. Während der nächtlichen Aufzeichnungen werden die Teilnehmer direkt per Videokamera beobachtet. Über eine Sprechanlage kann der Teilnehmer jederzeit mit dem anwesenden ausgebildeten Technologen Kontakt aufnehmen.
Während nächtlicher Studien im aktiven Zustand werden während des N3-Schlafs für Prototyp 1 und während des N2- oder N3-Schlafs für Prototyp 2 weiche Hörtöne über die Lautsprecher bereitgestellt.
Morgen:
Der Teilnehmer wird gemäß Schlafprotokollen und Aktigraphie zu seiner üblichen Weckzeit geweckt
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Morgen des Besuchs (90 Minuten nach dem Aufwachen) eine Tagesbewertung durchzuführen, einschließlich:
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Samn & Perelli Fatigue Scale Visual Analog Scale (VAS) Schlafqualität Matrix Reasoning Task (MRT) (auf dem iPad auszufüllen) Digit Symbol Substitution Task (DSST) (auf dem iPad auszufüllen) Psychomotorischer Wachsamkeitstest ( PVT-B - 3min) (auf dem iPad auszufüllen) Paired Associates Learning (PAL)
Die DSST-, MRT-, PVT-B- und PAL-Bewertungen werden elektronisch ausgefüllt und die anderen Bewertungen werden in Papierform ausgefüllt.
Die Aktigrafdaten werden heruntergeladen und das neu konfigurierte Aktigrafiegerät wird dem Teilnehmer zurückgegeben, damit er ihn für die Zeit vor Besuch 4 trägt. Der Teilnehmer erhält Schlafprotokolle, die er jederzeit zu Hause ausfüllen kann.
Das Subjekt darf tagsüber nach Hause gehen oder zur Arbeit gehen und wird angewiesen, tagsüber kein Nickerchen zu machen. Dies wird mit dem Actigraph überwacht. Das Subjekt kehrt am folgenden Abend 3 Stunden vor der üblichen Schlafenszeit ins Labor zurück und wird wie für Nacht 1 beschrieben instrumentiert und untersucht. Beispielsweise kommen Teilnehmer, die am Montag übernachtet und die Tests am Dienstagmorgen abgeschlossen haben, am Mittwochabend zum Testen am Donnerstagmorgen ins Labor, oder wenn die Teilnehmer Dienstagabend geschickt und die Tests am Mittwochmorgen abgeschlossen haben, kommen sie am Donnerstagabend zum Testen am Freitagmorgen ins Labor.
Besuch 4 Prozeduren (3 Tage/2 Nächte):
Die Teilnehmer kehren ein oder zwei Wochen nach den ersten Nachtstudien zum Schlafstörungszentrum zurück, um die zweite Gruppe von Nachtstudien abzuschließen. Wenn die Teilnehmer Montag- und Mittwochnacht für die erste Gruppe von Übernachtungsstudien im Labor verbracht haben, werden sie die zweite Gruppe von Übernachtungsbesuchen am Montag und Mittwoch absolvieren. Die Actigraph-Daten werden in ähnlicher Weise heruntergeladen und für die weitere Teilnahme bei der Ankunft im Zentrum für Schlafstörungen überprüft. Dieser Besuch ist identisch mit Besuch 3, außer dass die Probanden das Prototypsystem erhalten, das bei Besuch 3 nicht verwendet wurde (Prototyp 1 oder 2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
- Erwachsene Freiwillige im Alter von 21-50
- Vollzeitbeschäftigung (M-F) [Hinweis: Vollzeit gilt als Beginn einer 32-Stunden-Woche um 7 Uhr morgens oder später] oder Vollzeitstudent
- Selbstberichteter regelmäßiger Schlafrhythmus, die in der Lage sind, ihren Schlafrhythmus während des Studienverlaufs einzuhalten
- Selbstberichtete Schlaflatenz ≤ 30 Minuten
- Selbstberichtetes Aufwachen nach Einschlafen ≤ 30 Minuten
Teilnehmer, die regelmäßig (3 von 5 Arbeits-/Schulabenden) während der Arbeits-/Schulwoche einen Wecker benutzen und die selbst berichten:
- Regelmäßiger Schlafplan von 5,5–7 Stunden +/- 15 Minuten in Arbeits-/Schulnächten [bestätigt durch Aktigraphie bei Besuch 2, mindestens 3 von 5 Arbeits-/Schulnächten zwischen 5,5 und 7 Stunden Gesamtschlafzeit]
- Regelmäßige Verlängerung der Schlafdauer um ≥ 1 Stunde an arbeitsfreien/schulischen Tagen im Vergleich zu Werktagen, entweder durch nächtliche Verlängerung der Schlafenszeit oder durch ein Mittagsschläfchen [bestätigt durch Aktigraphie mit mindestens 1 Stunde verlängerter Schlafdauer während einer arbeitsfreien Zeit /Schulnacht]
- Teilnehmer, die während der Schulungssitzung eine erfolgreiche Durchführung der Paired Associates-Lernaufgabe nachweisen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen.
- Schwerwiegender kontrollierter* oder unkontrollierter medizinischer Zustand wie kongestive Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankung, Nierenversagen, Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Atemversagen oder -insuffizienz oder Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen (wie anhand des Selbstberichts festgestellt und vom Studie PI.)
- Aktuelle oder aktuelle Geschichte (z. innerhalb der letzten 5 Jahre) Betäubungsmittel oder anderer Drogenmissbrauch.
- Tägliche Koffeinaufnahme > 650 mg
- Aktuelle Raucher (mehr als 6 Zigaretten pro Woche) oder diejenigen, die eine Nikotinersatztherapie anwenden. Diejenigen, die 30 Tage lang nikotinfrei waren, werden eingeschlossen.
- Arbeitet derzeit in Nachtschicht, Teilschicht oder Rotationsschicht (einschließlich Nachtschichten).
- Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb des letzten Monats eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmittels oder Stimulans; oder Verwendung psychoaktiver Medikamente (basierend auf Selbstauskunft und Überprüfung durch einen Studienarzt) Siehe Tabelle unten für Beispiele.
- Personen, die selbst über eine aktuelle schwere oder chronische Erkrankung berichten, die das Schlafverhalten beeinflussen kann (basierend auf Selbstbericht und Überprüfung durch einen Studienarzt).
- Schwanger oder derzeit stillend
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2
Frühere Diagnose (über Selbstbericht) einer Schlafstörung, einschließlich:
- Obstruktive Schlafapnoe (OSA) (AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde) – ambulant oder in der Labor-Polysomnographie
- Restless-Legs-Syndrom oder periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
- Schlaflosigkeit
- Parasomnie
- Schlaf-Wach-Störungen des zirkadianen Rhythmus
- Hohes OSA-Risiko basierend auf dem STOP-BANG-Fragebogen („ja“ bei mindestens 4 von 8 Fragen)
- Hohes Risiko für das Restless-Legs-Syndrom (RLS) basierend auf dem Cambridge-Hopkins-Screening-Fragebogen
- Hohes Schlaflosigkeitsrisiko basierend auf dem Insomnia Severity Index (Score von 22 oder höher)
- Selbstberichteter übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte - Selbstbericht > 21 Getränke/Woche oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 5 Getränke pro Tag)
- Personen, die selbst über eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen oder Epilepsie oder eine Familiengeschichte von erblicher Epilepsie berichten oder eine Vorgeschichte von Erkrankungen haben, die das Risiko von Anfällen erhöhen könnten (z. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion).
- Personen, die selbst über eine schwere Kontaktdermatitis oder Allergie gegen Silikon berichten.
- Personen, die selbst einen mäßigen Hörverlust melden.
- Unfähigkeit, einen angemessenen Kopfbandsitz zu erreichen (für Prototyp 1).
- Geplante Flugreisen oder Reisen über mehr als eine Zeitzone während des voraussichtlichen Zeitraums der Studie mit Verwendung von PowerSleep- oder PLL-Geräten (Northwestern University).
- Alpha-Delta-Schlaf in der ersten Nacht im Schlaflabor.
- Absichtliche Nickerchen während der Arbeitswoche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: PowerSleep-Stim
In diesem Arm werden vom PowerSleep-Stimulationsgerät während des Tiefschlafs gemäß der Funktionalität des Geräts leise Audiotöne (unter 65 dB) verabreicht.
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Das PowerSleep Stim-Gerät ist ein tragbares und nicht-invasives Gerät, das aus einem Stirnband mit 2 Elektroden (einer Stirn und einem Mastoid) und Lautsprechern besteht, die mit Schaumstoff über jedem Ohr bedeckt sind.
Das Kopfband ist über ein Haltekabel mit einer Benutzerschnittstelle verbunden, die den EEG-Verstärker und die Elektronik des Geräts beherbergt.
Das Stirnband wird per Klettverschluss angepasst.
Das Gerät enthält auch eine rechte Mastoidelektrode. Das EEG wird vom PowerSleep-Gerät aufgezeichnet.
Leise Audiotöne (unter 65 dB) werden während des Tiefschlafs je nach Funktionalität des Geräts über das Lautsprechersystem ausgegeben.
Die für diese Studie verwendete Version gilt als Prüfversion, da es sich um eine frühere Version handelt, die es dem Studienteam ermöglicht, die vom PowerSleep-Gerät aufgezeichneten EEG-Daten in Echtzeit zu überprüfen.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: PowerSleep Schein
Dieses PowerSleep Sham-Gerät ist das gleiche wie das PowerSleep Stim-Gerät, es kann jedoch in einem Modus konfiguriert werden, der keine Audiotöne wiedergibt
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Das PowerSleep Sham-Gerät ist ein tragbares und nicht-invasives Gerät, das aus einem Stirnband mit 2 Elektroden (einer Stirn und einem Mastoid) und Lautsprechern besteht, die mit Schaumstoff über jedem Ohr bedeckt sind.
Das Kopfband ist über ein Haltekabel mit einer Benutzerschnittstelle verbunden, die den EEG-Verstärker und die Elektronik des Geräts beherbergt.
Das Stirnband wird per Klettverschluss angepasst.
Das Gerät enthält auch eine rechte Mastoidelektrode. Das EEG wird vom PowerSleep-Gerät aufgezeichnet.
Im Sham-Zustand werden keine Audiotöne wiedergegeben.
Die für diese Studie verwendete Version gilt als Prüfversion, da es sich um eine frühere Version handelt, die es dem Studienteam ermöglicht, die vom PowerSleep-Gerät aufgezeichneten EEG-Daten in Echtzeit zu überprüfen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nordwestlicher Stim
Das NorthWestern Stim-Gerät wird ähnlich wie der PowerSleep-Prototyp funktionieren.
Akustische Stimulation durch Kopfhörer mit einer hörbaren leisen Lautstärke, die nicht zu Erregungen führt, wird verwendet.
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Das Stimulationsgerät von Northwestern funktioniert ähnlich wie das PowerSleep-Gerät, aber die Stimulation erfolgt über einen Standard-PC (Computer), der am Krankenbett mit Standard-PSG-Elektroden eingerichtet ist.
Das EEG wird überwacht und der Slow-Wave-Sleep (SWS) wird unter Verwendung eines Standard-PSG-Kanals (internationales 10-20-System: Fpz, F3, F4, C3, C4, P3, P4, O1, O2) mit Bezug zum linken Mastoid identifiziert.
Das Elektrookulogramm (EOG) wird mit 2 Elektroden aufgezeichnet, die seitlich an jedem Auge angebracht sind, und das Kinn-Elektromyogramm (EMG) wurde mit 3 Kinnelektroden aufgezeichnet.
Der vollständige EEG-Datensatz wird mit der Brain Vision Recorder-Software (Brain Products GmbH) erfasst und für die Offline-Analyse und Schlafbewertung gespeichert.
Ein Matlab-Skript (R2014b, MathWorks, Natick, MA) wurde zur Online-Erkennung langsamer Wellen und zur phasenstarren Steuerung der akustischen Stimulation (mit Ausrichtung auf die Aufwärtsphase der langsamen Welle) entwickelt.
Die akustische Stimulation erfolgt über Kopfhörer mit einer hörbar leisen Lautstärke, die nicht zu Erregungen führt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Nordwestlicher Schein
Das Northwestern Sham-Gerät ist das gleiche wie das Northwestern Stim-Gerät, es werden jedoch keine Audiotöne abgespielt.
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Das Northwestern Sham-Gerät wird ähnlich wie der PowerSleep-Prototyp funktionieren.
Das EEG wird überwacht und die SWS wird unter Verwendung eines Standard-PSG-Kanals (internationales 10-20-System: Fpz, F3, F4, C3, C4, P3, P4, O1, O2) mit Bezug auf den linken Mastoid identifiziert.
Das Elektrookulogramm (EOG) wird mit 2 Elektroden aufgezeichnet, die seitlich an jedem Auge angebracht sind, und das Kinn-Elektromyogramm (EMG) wurde mit 3 Kinnelektroden aufgezeichnet.
Der vollständige EEG-Datensatz wird mit der Brain Vision Recorder-Software (Brain Products GmbH) erfasst und für die Offline-Analyse und Schlafbewertung gespeichert.
Ein Matlab-Skript (R2014b, MathWorks, Natick, MA) wurde für die Online-Erkennung langsamer Wellen entwickelt.
Der Teilnehmer trägt Kopfhörer, aber im Sham-Zustand werden keine Audiotöne abgespielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkungen der Hörstimulation auf die kumulative oder durchschnittliche Slow-Wave-Aktivität (SWA), die von den PowerSleep- und Northwestern-Systemen bei Erwachsenen mit leicht eingeschränktem Schlafplan geliefert wird, wie durch Geräte- und PSG-Bewertungsausgaben bestimmt.
Zeitfenster: 5 Wochen
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Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Nacht der Verwendung eines PowerSleep-Systems (Prototyp 1) oder NorthWestern (Prototyp 2) im Labor unter aktiven Bedingungen (gespielte Töne zur Steigerung der Slow-Wave-Aktivität) im Vergleich zu einer Nacht der Verwendung im Labor des gleichen PowerSleep-Systems (Prototyp 1) oder Prototyp 2 unter einer Scheinbedingung (keine Töne gespielt) führt zu einem signifikanten Anstieg (≥ 5 %) der kumulativen oder durchschnittlichen Slow-Wave-Aktivität (SWA) im Non-REM-Schlaf über die ganze Nacht von Schlaf im Vergleich zu Schein.
Hinweis: Die relative Fähigkeit von Prototyp 1 gegenüber Prototyp 2, das Ausmaß von SWA im Schlaf zu erhöhen, wird ebenfalls verglichen.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkungen von aktiven und Scheinzuständen von PowerSleep und nordwestlichen Universitätssystemen auf die psychomotorische Wachsamkeit Aufgabe – Kurz
Zeitfenster: 5 Wochen
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Das sekundäre Ziel der Studie ist es, den Einfluss von PowerSleep- und NorthWestern-Systemen mit aktivem und Schein-PowerSleep auf Messungen der Tagesfunktion zu bewerten (Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe – Kurz). Die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe ist eine Reaktionszeitaufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit, die die Geschwindigkeit misst mit denen Teilnehmer auf einen visuellen Reiz reagieren.
Die Punktzahl ist die schnellste Reaktionszeit während einer 3-minütigen Bewertung.
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5 Wochen
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Die Auswirkungen aktiver und Scheinbedingungen von PowerSleep- und Northwestern University-Systemen auf Paired Associated Learning
Zeitfenster: 5 Wochen
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Das sekundäre Ziel der Studie ist es, den Einfluss von aktiven versus Schein-PowerSleep- und NorthWestern-Systemen auf Messungen der Tagesfunktion (Paired Associated Learning) zu bewerten.
Die Paired Associates Learning Task ist eine etablierte kognitive Aufgabe, die zur Bewertung des deklarativen Gedächtnisses verwendet wird.
Den Teilnehmern werden Wortpaare zum Lernen präsentiert.
Unmittelbar danach und wieder morgens nach dem Aufwachen werden sie auf das Erinnern der Wörter getestet.
Der Erinnerungstest beinhaltet, den Teilnehmern ein Wort zu zeigen, und sie werden gebeten, das gepaarte Wort zu nennen, das sie zuvor gelernt haben.
Die Gedächtnisleistung über Nacht wird durch den Unterschied in der Anzahl der erinnerten Wörter zwischen dem morgendlichen Abruftest nach dem Schlafen und der unmittelbaren Erinnerungsleistung beim Lernen vor dem Schlafen bestimmt.
Der Test wird von einem Techniker bewertet und kann auch zur Bewertungsbestätigung aufgezeichnet werden.
Die Punktzahl ist die Differenz zwischen dem Test nach dem Aufwachen und dem abendlichen Erinnerungstest.
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- AI-16052-PSCOMP-LO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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