Estudo Piloto Comparando a Eficácia de Dois Métodos Diferentes de Estimulação Acústica
Estudo piloto comparando a eficácia de dois métodos diferentes de estimulação acústica para melhorar o sono de ondas lentas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito passará por um período de triagem inicial com questionários de triagem, histórico clínico e 1 semana de medição de actigrafia para determinar a elegibilidade para inclusão no estudo. Antes do estudo noturno, eles passarão por 1 semana adicional de medição de actigrafia. Cada sujeito terá duas estadias de 3 dias/2 noites, separadas por uma semana. Incluindo a triagem ambulatorial e os períodos de estudo com internação, a duração da participação para cada participante será de aproximadamente 5 semanas. Prevemos 6 meses para se inscrever e concluir as 12 disciplinas. A análise de dados primários deve ser concluída dentro de um ano após o início deste estudo.
Procedimentos de estudo:
Os participantes podem ser selecionados por telefone para determinar a elegibilidade. Um roteiro de triagem incluirá uma revisão geral dos principais critérios de inclusão e exclusão e o Questionário Stop-Bang para avaliar o risco de apneia obstrutiva do sono não diagnosticada. Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão convidados a entrar no laboratório de pesquisa para uma breve visita de triagem durante o dia. Os participantes que estiverem interessados e qualificados serão consentidos. Os participantes receberão informações sobre o uso do actigraph e registros de sono em casa. Os participantes serão solicitados a devolver seus actigraph e registros de sono ao laboratório pessoalmente ou via FedEx pré-pago. A qualificação do participante será avaliada com base nos registros do sono e nos resultados do actigraph. Os participantes qualificados usarão o actígrafo e preencherão os registros de sono novamente na semana anterior à primeira visita noturna.
Visita 1 (Triagem) Procedimentos (até 2 horas):
Os participantes serão solicitados a comparecer ao escritório de pesquisa para uma visita durante o dia. Uma entrevista detalhada será realizada verificando os critérios de elegibilidade, bem como uma revisão dos horários de trabalho e não trabalho. Após uma explicação completa do protocolo e após todas as perguntas dos participantes terem sido respondidas, será solicitado que eles assinem o termo de consentimento. A documentação por escrito do consentimento será obtida para todos os indivíduos.
Os participantes responderão às seguintes perguntas básicas:
Dados demográficos Questionário de histórico médico Coleta de medicamentos atuais Escala de sonolência de Epworth (ESS) Questionário de índice de gravidade da insônia (ISI) (se não for preenchido durante a tela do telefone) Stop-Bang (se não for preenchido durante a tela do telefone) Cambridge Hopkins (Síndrome das pernas inquietas) Questionário (se não concluído durante a tela do telefone)
Os participantes terão sua altura, peso, circunferência do pescoço, temperatura, frequência cardíaca e pressão arterial registradas. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina.
Os participantes serão treinados no uso dos registros de sono e actigrafia.
Triagem de actigrafia:
Os participantes serão solicitados a usar um actígrafo e preencher um diário de sono diário por 7 dias + 2 dias para monitorar seu horário de sono. Os participantes receberão instruções da equipe do estudo sobre como usar o actígrafo e serão solicitados a manter seu horário regular de sono.
Treinamento de avaliação:
Os participantes também serão treinados em avaliações diurnas que serão concluídas durante as visitas noturnas. Somente os participantes que são capazes de realizar a tarefa serão convidados a permanecer no estudo e até a conclusão.
Revisão de actigrafia:
Os participantes entregarão ou enviarão seu actigraph e registro de sono para o escritório de pesquisa para revisão pela equipe do estudo. Os dados do actígrafo serão revisados por um tecnólogo treinado. Somente os participantes que demonstrarem um horário de sono regular e uma duração média de sono de 6 a 7 horas durante a semana de trabalho serão solicitados a retornar ao laboratório para o estudo. Um horário regular de sono será definido como uma hora de dormir entre 21h e meia-noite, com não mais de 1 hora de variação ao longo das 7 noites. Os participantes qualificados serão solicitados a continuar usando o actiwatch e preenchendo o diário do sono durante o restante do estudo.
Visita 2 Procedimentos (3 dias/2 noites com washout entre as noites):
Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição simulada ou estimulação ativa durante a primeira noite das visitas noturnas, e a outra condição (estimulação simulada ou ativa) durante a segunda noite das visitas noturnas. Os participantes também podem ser solicitados a passar por testes noturnos adicionais se os dados coletados não puderem ser analisados devido a razões técnicas ou ambientais imprevistas. Os participantes e a equipe do estudo serão cegos para a condição que estão recebendo durante cada estudo noturno para o protótipo 1. No entanto, a equipe do estudo não ficará cega durante cada noite para o protótipo 2.
Condição ativa: Os participantes serão configurados com um dos protótipos PowerSleep. Tons de áudio suaves (abaixo de 65 dB para evitar despertares durante o sono) serão administrados pelos fones de ouvido durante o sono profundo durante a noite.
Condição simulada: os participantes serão configurados com o mesmo protótipo do PowerSleep do braço ativo, porém nenhum tom de áudio será reproduzido.
Normalmente, os participantes serão solicitados a chegar ao Laboratório do Sono cerca de 3 horas antes da hora de dormir habitual.
Ao chegar ao laboratório do sono para o primeiro estudo noturno, os dados do actígrafo serão baixados para revisão por um tecnólogo treinado. Apenas os participantes que demonstrarem um horário regular de sono e uma duração de sono de 6 a 7 horas por noite serão convidados a permanecer no estudo e até a conclusão.
O conjunto de aprendizado Paired Associated Learning (PAL) será concluído antes de o participante ir para a cama.
Monitoramento noturno:
Os participantes completarão uma polissonografia noturna assistida (PSG). Durante todas as PSGs, o eletroencefalograma (EEG), o eletrooculograma (EOG) e o eletromiograma submentual (EMG) serão registrados com eletrodos de superfície de acordo com os padrões da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). Além disso, eletrodos de ECG de superfície (derivação padrão II) serão aplicados ao participante. Todos os sinais de PSG serão registrados e monitorados continuamente por um técnico de sono treinado durante a noite.
Após as gravações da linha de base durante a vigília, os canais de PSG indicados acima serão gravados durante toda a noite de sono dos participantes. Os participantes estarão em uma sala privada com a porta fechada e as luzes apagadas. Durante as gravações noturnas, os participantes serão observados diretamente via câmera de vídeo. O participante pode entrar em contato com o tecnólogo treinado presente a qualquer momento através de um interfone.
Durante estudos noturnos sob a condição ativa, tons auditivos suaves serão fornecidos pelos alto-falantes durante o sono N3 para o protótipo 1 e sono N2 ou N3 para o protótipo 2.
Manhã:
O participante será acordado no horário habitual de acordo com os registros do sono e a actigrafia
Os participantes serão solicitados a completar avaliações diurnas todas as manhãs da visita (90 minutos após o despertar), incluindo:
Escala de Sonolência Karolinska (KSS) Samn & Perelli Fadiga Escala Visual Analógica (VAS) qualidade do sono Tarefa de Raciocínio Matrix (MRT) (a ser concluída no iPad) Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) (a ser concluída no iPad) Teste de Vigilância Psicomotora ( PVT-B - 3min) (a ser concluído no iPad) Paired Associates Learning (PAL)
As avaliações DSST, MRT, PVT-B e PAL serão concluídas eletronicamente e as outras avaliações serão concluídas em papel.
Os dados do actígrafo serão baixados e o dispositivo de actigrafia reconfigurado será devolvido ao participante para ser usado no período anterior à visita 4. Os registros do sono serão fornecidos para o participante preencher a qualquer momento em casa.
O sujeito poderá ir para casa ou trabalhar durante o dia e será instruído a não cochilar durante o dia. Isso será monitorado com o actígrafo. O sujeito retornará ao laboratório na noite seguinte 3 horas antes da hora habitual de dormir e será instrumentado e estudado conforme descrito para a noite 1. Por exemplo, os participantes que passaram a noite na segunda-feira e concluíram o teste na terça-feira de manhã entrarão no laboratório na quarta-feira à noite para o teste na quinta-feira de manhã ou se os participantes enviaram na terça-feira à noite e concluíram o teste na quarta-feira de manhã, eles entrarão no laboratório na quinta-feira à noite para o teste na sexta-feira de manhã.
Visita 4 Procedimentos (3 dias/2 noites):
Os participantes retornarão ao Centro de Distúrbios do Sono para completar o segundo conjunto de estudos noturnos uma ou duas semanas após o primeiro conjunto de estudos noturnos. Se os participantes passaram a noite de segunda e quarta-feira no laboratório para o primeiro conjunto de estudos noturnos, eles concluirão o segundo conjunto de visitas noturnas na segunda e quarta-feira. Os dados do actígrafo serão igualmente baixados e revisados para participação adicional ao chegar ao Centro de Distúrbios do Sono. Esta visita será idêntica à Visita 3, exceto que os sujeitos receberão o protótipo do sistema que não foi usado na Visita 3 (Protótipo 1 ou 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da admissão
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Voluntários adultos de 21 a 50 anos
- Horário de trabalho em período integral (M-F) [Nota: o período integral é considerado uma semana de trabalho de 32 horas com horário de início às 7h ou mais] ou estudante em período integral
- Horário de sono regular autorreferido que é capaz de manter seu horário de sono durante o estudo
- Latência do sono autorreferida ≤ 30 minutos
- Acordar autorrelatado após o início do sono ≤ 30 minutos
Participantes que regularmente (3 de 5 noites de trabalho/escola) usam despertador durante a semana de trabalho/escola e que relatam:
- Horário regular de sono de 5,5-7 horas +/- 15 minutos nas noites de trabalho/escola [confirmado por actigrafia na visita 2, pelo menos 3 de 5 noites de trabalho/escola entre 5,5 a 7 horas de tempo total de sono]
- Aumento regular na duração do sono em ≥ 1 hora durante os dias sem trabalho/escola, em comparação com os dias de trabalho, seja por extensão noturna da hora de dormir ou por meio de um cochilo diurno [confirmado por actigrafia com pelo menos 1 hora de aumento da duração do sono durante um dia fora do trabalho /noite escolar]
- Participantes que demonstram desempenho bem-sucedido da Tarefa de Aprendizagem Paired Associates durante a sessão de treinamento
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias.
- Condição médica maior controlada* ou não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva, doença neuromuscular, insuficiência renal, câncer, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), insuficiência ou insuficiência respiratória ou pacientes que necessitam de oxigenoterapia (conforme determinado por auto-relato e revisado pelo estudar PI.)
- Histórico atual ou recente (por exemplo, nos últimos 5 anos) narcóticos ou qualquer outro abuso de drogas.
- Ingestão diária de cafeína > 650mg
- Fumante atual (mais de 6 cigarros por semana) ou em uso de terapia de reposição de nicotina. Aqueles que estão sem nicotina há 30 dias serão incluídos.
- Atualmente trabalhando em turno noturno, turno fracionado ou turno rotativo (que inclui turnos noturnos).
- Uso atual, ou uso no último mês, de uma prescrição ou medicação para dormir sem receita ou estimulante; ou uso de medicação psicoativa (baseado em auto-relato e revisão com um clínico do estudo) Consulte a tabela abaixo para exemplos.
- Indivíduos que autorrelatam uma condição médica atual grave ou crônica que pode afetar os padrões de sono (com base no autorrelato e revisão com um clínico do estudo).
- Grávida ou atualmente amamentando
- Índice de Massa Corporal > 40 kg/m2
Diagnóstico prévio (via autorrelato) de qualquer distúrbio do sono, incluindo:
- Apneia Obstrutiva do Sono (OSA) (IAH ≥15 eventos/hora) - de polissonografia ambulatorial ou laboratorial
- Síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do movimento periódico dos membros
- Insônia
- Parassonia
- Distúrbios do Ritmo Circadiano Sono-Vigília
- Alto risco de AOS com base no questionário STOP-BANG ("sim" em pelo menos 4 das 8 perguntas)
- Alto risco de síndrome das pernas inquietas (SPI) com base no questionário de triagem Cambridge-Hopkins
- Alto risco de insônia com base no índice de gravidade da insônia (pontuação de 22 ou superior)
- História autorreferida de ingestão excessiva de álcool - autorrelato > 21 doses/semana ou consumo excessivo de álcool (> 5 doses por dia)
- Indivíduos que relatam história de convulsões recorrentes ou epilepsia ou história familiar de epilepsia hereditária ou têm história de condições médicas que podem aumentar a chance de convulsões (p. acidente vascular cerebral, aneurisma, cirurgia cerebral, lesão cerebral estrutural).
- Indivíduos que autorrelatam dermatite de contato grave ou alergia ao silicone.
- Indivíduos que autorreferiram perda auditiva moderada.
- Incapacidade de obter o ajuste adequado da faixa de cabeça (para o protótipo 1).
- Viagem aérea planejada ou viagem em mais de um fuso horário durante o período previsto do estudo com uso de dispositivo PowerSleep ou PLL (Northwestern University).
- Alfa-delta dorme na primeira noite no laboratório do sono.
- Cochilos intencionais durante a semana de trabalho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: PowerSleep Stim
Neste braço, tons de áudio suaves (abaixo de 65 dB) serão administrados pelo dispositivo PowerSleep Stim durante o sono profundo, conforme determinado pela funcionalidade do dispositivo.
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O dispositivo PowerSleep Stim é um dispositivo vestível e não invasivo, composto por uma faixa de cabeça com 2 eletrodos (um frontal e um mastóide) e alto-falantes cobertos por espuma sobre cada orelha.
A faixa de cabeça é conectada por meio de um cabo de amarração a uma interface de usuário que abriga o amplificador EEG e os componentes eletrônicos do dispositivo.
A faixa de cabeça é ajustada por meio de fecho de velcro.
O dispositivo também inclui um EEG de eletrodo mastoide direito que será registrado pelo dispositivo PowerSleep.
Tons de áudio suaves (abaixo de 65 dB) serão administrados por meio do sistema de alto-falantes durante o sono profundo, conforme determinado pela funcionalidade do dispositivo.
A versão usada para este estudo é considerada experimental, pois é uma versão anterior que permite que a equipe do estudo possa revisar os dados de EEG registrados pelo dispositivo PowerSleep em tempo real.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: PowerSleep Sham
Este dispositivo PowerSleep Sham é o mesmo que o dispositivo PowerSleep Stim, no entanto, pode ser configurado em um modo que não reproduz tons de áudio
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O dispositivo PowerSleep Sham é um dispositivo vestível e não invasivo, composto por uma faixa de cabeça com 2 eletrodos (um frontal e um mastóide) e alto-falantes cobertos por espuma sobre cada orelha.
A faixa de cabeça é conectada por meio de um cabo de amarração a uma interface de usuário que abriga o amplificador EEG e os componentes eletrônicos do dispositivo.
A faixa de cabeça é ajustada por meio de fecho de velcro.
O dispositivo também inclui um EEG de eletrodo mastoide direito que será registrado pelo dispositivo PowerSleep.
Não há tons de áudio reproduzidos na condição Sham.
A versão usada para este estudo é considerada experimental, pois é uma versão anterior que permite que a equipe do estudo possa revisar os dados de EEG registrados pelo dispositivo PowerSleep em tempo real.
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ACTIVE_COMPARATOR: Northwestern Stim
O dispositivo NorthWestern Stim configurado funcionará de maneira semelhante ao protótipo PowerSleep.
Será utilizada estimulação acústica fornecida por fones de ouvido com volume suave audível que não resulte em despertares.
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O dispositivo Northwestern Stim funcionará de forma semelhante ao dispositivo PowerSleep, mas a estimulação será fornecida usando um PC padrão (computador) configurado à beira do leito usando eletrodos PSG padrão.
O EEG será monitorado e o sono de ondas lentas (SWS) identificado usando canais PSG padrão (sistema internacional 10-20: Fpz, F3, F4, C3, C4, P3, P4, O1, O2) referenciados à mastóide esquerda.
O eletro-oculograma (EOG) será registrado usando 2 eletrodos colocados lateralmente a cada olho e o eletromiograma (EMG) do queixo foi registrado usando 3 eletrodos do queixo.
O conjunto completo de dados de EEG será coletado usando o software Brain Vision Recorder (Brain Products GmBH) e armazenado para análise off-line e pontuação do sono.
Um script Matlab (R2014b, MathWorks, Natick, MA) foi desenvolvido para detecção on-line de ondas lentas e para controlar a estimulação acústica de maneira travada em fase (visando a fase ascendente da onda lenta).
A estimulação acústica será fornecida por fones de ouvido com um volume suave audível que não resulte em despertares.
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PLACEBO_COMPARATOR: Northwestern Sham
O dispositivo Northwestern Sham será o mesmo configurado para o Northwestern Stim, porém nenhum tom de áudio será reproduzido.
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O dispositivo Northwestern Sham configurado funcionará de maneira semelhante ao protótipo PowerSleep.
O EEG será monitorado e o SWS identificado usando canais PSG padrão (sistema internacional 10-20: Fpz, F3, F4, C3, C4, P3, P4, O1, O2) referenciados à mastóide esquerda.
O eletro-oculograma (EOG) será registrado usando 2 eletrodos colocados lateralmente a cada olho e o eletromiograma (EMG) do queixo foi registrado usando 3 eletrodos do queixo.
O conjunto completo de dados de EEG será coletado usando o software Brain Vision Recorder (Brain Products GmBH) e armazenado para análise off-line e pontuação do sono.
Um script Matlab (R2014b, MathWorks, Natick, MA) foi desenvolvido para detecção online de ondas lentas.
O participante usará fones de ouvido, mas nenhum tom de áudio será reproduzido na condição Simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos da estimulação auditiva na atividade cumulativa ou média de ondas lentas (SWA) fornecida pelos sistemas PowerSleep e Northwestern em adultos com horários de sono levemente restrito, conforme determinado pelos resultados de pontuação do dispositivo e PSG.
Prazo: 5 semanas
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Supõe-se que uma noite de uso em laboratório de um sistema PowerSleep (Protótipo 1) ou NorthWestern (Protótipo 2) sob uma condição ativa (tons tocados para aumentar a atividade de ondas lentas), em comparação com uma noite de uso em laboratório do mesmo sistema PowerSleep (protótipo 1) ou protótipo 2 sob uma condição simulada (sem tons tocados) resultará em um aumento significativo (≥ 5%) na atividade cumulativa ou média de ondas lentas (SWA) no sono não REM durante toda a noite de sono em comparação com a farsa.
Nota: A capacidade relativa do Protótipo 1 versus Protótipo 2 para aumentar a magnitude de SWA no sono também será comparada.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos das condições ativas e falsas dos sistemas PowerSleep e Northwestern University na tarefa de vigilância psicomotora - Resumo
Prazo: 5 semanas
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O objetivo secundário do estudo é avaliar o impacto dos sistemas PowerSleep e NorthWestern ativos versus falsos nas medidas da função diurna (Tarefa de Vigilância Psicomotora - Breve). A Tarefa de Vigilância Psicomotora é uma tarefa de atenção sustentada e tempo de reação que mede a velocidade com o qual os participantes respondem a um estímulo visual.
A pontuação é o tempo de reação mais rápido durante uma avaliação de 3 minutos.
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5 semanas
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Os efeitos das condições ativas e falsas dos sistemas PowerSleep e Northwestern University na aprendizagem associada emparelhada
Prazo: 5 semanas
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O objetivo secundário do estudo é avaliar o impacto dos sistemas PowerSleep e NorthWestern ativos versus falsos nas medidas da função diurna (Aprendizagem associada pareada).
A Paired Associates Learning Task é uma tarefa cognitiva bem estabelecida usada para avaliar a memória declarativa.
Os participantes são apresentados com pares de palavras para aprender.
Imediatamente após e novamente na manhã seguinte ao acordar, eles são testados na recordação das palavras.
O teste de recordação envolve mostrar aos participantes uma palavra e eles são solicitados a declarar a palavra emparelhada que aprenderam anteriormente.
A retenção da memória durante a noite é determinada pela diferença no número de palavras lembradas entre o teste de recuperação matinal após o sono e o desempenho de recordação imediata no aprendizado antes de dormir.
O teste é pontuado por um técnico e também pode ser gravado para confirmação de pontuação.
A pontuação é a diferença entre o teste pós-acordar e o teste de recordação noturno.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-16052-PSCOMP-LO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .