음향 자극의 두 가지 다른 방법의 효과를 비교하는 파일럿 연구

각 피험자는 연구에 포함될 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 설문지, 임상 병력 및 1주간의 액티그래피 측정을 통해 기준선 스크리닝 기간을 거칩니다. 밤새 연구하기 전에 추가로 1주일 동안 액티그래피 측정을 받게 됩니다. 각 피험자는 1주일 간격으로 2박 3일 2번의 체류를 하게 됩니다. 외래 검진 및 입원 연구 기간을 포함하여 각 피험자의 참여 기간은 ~5주입니다. 등록하고 12개 과목을 완료하는 데 6개월이 소요될 것으로 예상합니다. 1차 데이터 분석은 이 연구를 시작한 후 1년 이내에 완료되어야 합니다.

연구 절차:

자격 여부를 결정하기 위해 전화로 참가자를 선별할 수 있습니다. 스크리닝 스크립트에는 주요 포함 및 제외 기준에 대한 일반적인 검토와 진단되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험을 평가하기 위한 Stop-Bang 설문지가 포함됩니다. 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 짧은 주간 스크리닝 방문을 위해 연구실에 오도록 요청받을 것입니다. 관심이 있고 자격이 있는 참가자는 동의를 받습니다. 참가자에게는 집에서 액티그래프 및 수면 기록 사용에 대한 정보가 제공됩니다. 참가자는 직접 또는 선불 FedEx를 통해 액티그래프 및 수면 기록을 검사실에 반환해야 합니다. 참가자 자격은 수면 기록과 액티그래프 결과를 기반으로 평가됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 액티그래프를 착용하고 첫 하룻밤 방문 전 주에 대한 수면 기록을 다시 작성합니다.

방문 1(스크리닝) 절차(최대 2시간):

참가자는 주간 방문을 위해 연구실에 보고해야 합니다. 자격 기준을 확인하고 작업 및 비 작업 일정을 검토하기 위해 자세한 인터뷰가 수행됩니다. 프로토콜에 대한 완전한 설명과 참가자의 모든 질문에 답한 후 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 모든 피험자에 대해 서면 동의 문서를 얻을 것입니다.

참가자는 다음 기본 질문을 완료합니다.

인구 통계 병력 설문지 현재 약물 모음 Epworth 졸음 척도(ESS) 불면증 심각도 지수 설문지(ISI)(전화 화면에서 작성하지 않은 경우) Stop-Bang(전화 화면에서 작성하지 않은 경우) Cambridge Hopkins(하지 불안 증후군) 설문지(전화 화면에서 작성하지 않은 경우) 전화 화면 중에는 완료되지 않음)

참가자는 신장, 체중, 목 둘레, 체온, 심박수 및 혈압을 기록하게 됩니다. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.

참가자는 수면 기록 및 액티그래피 사용에 대해 교육을 받습니다.

액티그래피 스크리닝:

참가자는 수면 일정을 모니터링하기 위해 액티그래프를 착용하고 7일 +2일 동안 일일 수면 일기를 작성해야 합니다. 참가자는 연구 직원으로부터 액티그래프 착용 방법에 대한 지침을 받고 규칙적인 수면 일정을 유지하도록 요청받습니다.

평가 교육:

참가자들은 또한 야간 방문 중에 완료될 주간 평가에 대한 교육을 받게 됩니다. 작업을 수행할 수 있는 참가자만 연구에 남아 완료될 때까지 요청을 받습니다.

액티그래피 리뷰:

참가자는 연구 직원이 검토할 수 있도록 액티그래프와 수면 기록을 연구 사무실에 보내거나 우편으로 보냅니다. 액티그래프 데이터는 숙련된 기술자가 검토합니다. 규칙적인 수면 일정과 주중 6-7시간의 평균 수면 시간을 보여주는 참가자만 연구를 위해 실험실로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 규칙적인 수면 일정은 취침 시간이 오후 9시에서 자정 사이이며 7일 밤 동안 변동이 1시간을 넘지 않는 것으로 정의됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 남은 연구 기간 동안 액티워치를 계속 착용하고 수면 일기를 작성해야 합니다.

방문 2 절차(2박 3일, 밤 사이에 씻김 포함):

참가자는 하룻밤 방문의 첫 번째 밤 동안 가짜 또는 활성 자극 조건에 무작위로 할당되고 하룻밤 방문의 두 번째 밤 동안 다른 조건(가짜 또는 활성 자극)에 할당됩니다. 예측하지 못한 기술적 또는 환경적 이유로 수집된 데이터를 분석할 수 없는 경우 참가자는 추가 야간 연구 테스트를 받도록 요청받을 수도 있습니다. 참가자와 연구 직원은 프로토타입 1에 대한 각 야간 연구 동안 받는 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그러나 연구 직원은 프로토타입 2에 대해 매일 하룻밤 동안 눈이 멀지 않을 것입니다.

활성 조건: 참가자는 PowerSleep 프로토타입 중 하나로 설정됩니다. 부드러운 오디오 톤(수면으로 인한 각성을 방지하기 위한 65dB 미만)은 밤새 깊은 수면 중에 헤드폰을 통해 관리됩니다.

가짜 조건: 참가자는 활성 암과 동일한 PowerSleep 프로토타입으로 설정되지만 오디오 톤은 재생되지 않습니다.

참가자는 일반적으로 취침 시간 ~3시간 전에 Sleep Lab에 도착해야 합니다.

첫 번째 야간 연구를 위해 수면 실험실에 도착하면 숙련된 기술자가 검토할 수 있도록 액티그래프 데이터를 다운로드합니다. 규칙적인 수면 일정과 밤당 6~7시간의 수면 시간을 보여주는 참가자만 연구에 남아 완료될 때까지 요청을 받습니다.

PAL(Paired Associated Learning) 학습 세트는 참가자가 잠자리에 들기 전에 완료됩니다.

야간 모니터링:

참가자는 유인 야간 수면다원검사(PSG)를 완료합니다. 모든 PSG 동안 뇌파도(EEG), 안압도(EOG) 및 정신하 근전도(EMG)는 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 표준에 따라 표면 전극으로 기록됩니다. 또한 표면 ECG 전극(표준 리드 II)이 참가자에게 적용됩니다. 모든 PSG 신호는 숙련된 수면 기술자가 밤새 지속적으로 기록하고 모니터링합니다.

깨어 있는 동안 기본 녹화 후 위에 표시된 PSG 채널은 참가자의 밤새도록 녹화됩니다. 참가자는 문이 닫히고 불이 꺼진 개인실에 있게 됩니다. 밤새 녹화하는 동안 참가자는 비디오 카메라를 통해 직접 관찰됩니다. 참가자는 인터콤을 통해 언제든지 훈련된 기술자에게 연락할 수 있습니다.

활성 상태에서 하룻밤 공부하는 동안 프로토타입 1의 N3 수면과 프로토타입 2의 N2 또는 N3 수면 동안 부드러운 청각 톤이 스피커를 통해 제공됩니다.

아침:

참가자는 수면 기록 및 액티그래피에 따라 평소 기상 시간에 깨어납니다.

참가자는 방문 당일 아침(기상 후 90분)에 다음을 포함하여 주간 평가를 완료해야 합니다.

Karolinska 졸음 척도(KSS) Samn & Perelli Fatigue Scale Visual Analog Scale(VAS) 수면 품질 매트릭스 추론 과제(MRT)(iPad에서 완료) Digit Symbol Substitution Task(DSST)(iPad에서 완료) 정신운동 각성 테스트( PVT-B - 3분) (iPad에서 완료 예정) PAL(Paired Associates Learning)

DSST, MRT, PVT-B 및 PAL 평가는 전자적으로 완료되며 다른 평가는 종이 양식으로 완료됩니다.

액티그래프 데이터가 다운로드되고 재구성된 액티그래피 장치는 방문 4 이전 기간 동안 착용하도록 참가자에게 반환됩니다. 참가자가 집에 있는 동안 언제든지 작성할 수 있도록 수면 로그가 제공됩니다.

피험자는 낮 동안 집에 가거나 일할 수 있으며 낮에는 낮잠을 자지 않도록 지시받습니다. 이는 액티그래프로 모니터링됩니다. 피험자는 다음 날 저녁 일반적인 취침 시간 3시간 전에 실험실로 돌아가서 밤 1에 설명된 대로 기기를 장착하고 연구합니다. 예를 들어 월요일 밤을 보내고 화요일 아침 테스트를 완료한 참가자는 목요일 아침 테스트를 위해 수요일 밤에 실험실에 오거나 참가자가 화요일 밤에 보내고 수요일 아침 테스트를 완료한 경우 금요일 아침 테스트를 위해 목요일 밤에 실험실에 들어옵니다.

방문 4 절차(3일/2박):

참가자는 수면 장애 센터로 돌아가 첫 번째 야간 학습 세트 후 1~2주 후에 두 번째 야간 학습 세트를 완료합니다. 참가자가 첫 번째 야간 연구 세트를 위해 실험실에서 월요일과 수요일 밤을 보냈다면 월요일과 수요일 두 번째 야간 방문 세트를 완료하게 됩니다. 액티그래프 데이터는 수면 장애 센터에 도착하면 추가 참여를 위해 유사하게 다운로드 및 검토됩니다. 이 방문은 피험자가 방문 3에서 사용되지 않은 프로토타입 시스템(프로토타입 1 또는 2)을 받는 것을 제외하고는 방문 3과 동일할 것입니다.