Pilotstudie som sammenligner effektiviteten til to forskjellige metoder for akustisk stimulering

Hvert forsøksperson vil gjennomgå en baseline-screeningsperiode med screeningspørreskjemaer, klinisk historie og 1 uke med aktigrafimåling for å bestemme kvalifisering for inkludering i studien. Før undersøkelsen over natten vil de gjennomgå ytterligere 1 uke med aktigrafimåling. Hvert fag vil ha to 3 dagers/2 netters opphold, atskilt med en uke. Inkludert poliklinisk screening og polikliniske studieperioder, vil varigheten av deltakelse for hvert fag være ~5 uker. Vi regner med 6 måneder på å registrere og fullføre de 12 fagene. Primærdataanalyse bør fullføres innen ett år etter oppstart av denne studien.

Studieprosedyrer:

Deltakere kan bli screenet over telefon for å avgjøre kvalifisering. Et screeningskript vil inkludere en generell gjennomgang av viktige inklusjons- og eksklusjonskriterier, og Stop-Bang Questionnaire for å vurdere risikoen for udiagnostisert obstruktiv søvnapné. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli bedt om å komme inn i forskningslaboratoriet for et kort screeningbesøk på dagtid. Deltakere som er interessert og kvalifisert vil bli samtykket. Deltakerne vil få informasjon om bruk av actigraph og søvnlogger hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å returnere aktigrafen og søvnloggene til laboratoriet enten personlig eller via forhåndsbetalt FedEx. Deltakerkvalifikasjonen vil bli vurdert basert på søvnlogger og actigraph-resultatene. Kvalifiserte deltakere vil bære aktigrafen og fylle ut søvnlogger igjen for uken før deres første overnattingsbesøk.

Besøk 1 (screening) prosedyrer (opptil 2 timer):

Deltakerne vil bli bedt om å melde seg til forskningskontoret for et dagbesøk. Et detaljert intervju vil bli utført for å verifisere kvalifikasjonskriterier, samt en gjennomgang av arbeid og ikke-arbeidsplaner. Etter en fullstendig forklaring av protokollen og etter at alle deltakernes spørsmål er besvart, vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet. Skriftlig dokumentasjon på samtykke vil bli innhentet for alle fag.

Deltakerne skal fylle ut følgende grunnleggende spørsmål:

Demografi Medisinsk historie spørreskjema Samling av nåværende medisiner Epworth Sleepiness Scale (ESS) Insomnia Severity Index Questionnaire (ISI) (hvis ikke utfylt under telefonskjerm) Stop-Bang (hvis ikke fullført under telefonskjerm) Cambridge Hopkins (restless leg Syndrome) Spørreskjema (hvis ikke fullført på telefonskjermen)

Deltakerne vil få registrert høyde, vekt, nakkeomkrets, temperatur, hjertefrekvens og blodtrykk. Kvinner i fertil alder vil ha en uringraviditetstest.

Deltakerne vil få opplæring i bruk av søvnloggene og aktigrafi.

Aktigrafi-screening:

Deltakerne vil bli bedt om å bruke en actigraph og fylle ut en daglig søvndagbok i 7 dager +2 dager for å overvåke søvnplanen. Deltakerne vil motta instruksjoner fra studiepersonalet om hvordan de skal bære actigraphen og vil bli bedt om å holde seg til sin vanlige søvnplan.

Vurderingsopplæring:

Deltakerne vil også få opplæring i vurderinger på dagtid som vil bli gjennomført under overnattingsbesøkene. Kun deltakere som er i stand til å utføre oppgaven vil bli bedt om å forbli i studien og gjennom fullføring.

Actigraphy anmeldelse:

Deltakerne vil levere eller sende aktigrafen og søvnloggen til forskningskontoret for gjennomgang av studiepersonalet. Actigraph-dataene vil bli gjennomgått av en utdannet teknolog. Kun deltakere som viser en vanlig søvnplan og en gjennomsnittlig søvnvarighet på 6-7 timer i løpet av arbeidsuken vil bli bedt om å returnere til laboratoriet for studien. En vanlig søvnplan vil bli definert som leggetid mellom 21.00 og midnatt med ikke mer enn 1 times variasjon over de 7 nettene. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å fortsette å bruke actiwatch og fullføre søvndagboken gjennom resten av studien.

Besøk 2 prosedyrer (3 dager/2 netter med utvasking mellom nettene):

Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet den falske eller aktive stimuleringstilstanden i løpet av den første natten av overnattingsbesøkene, og den andre tilstanden (sham- eller aktiv stimulering) under den andre natten av overnattingsbesøkene. Deltakerne kan også bli bedt om å gjennomgå ytterligere nattstudietesting hvis data som er samlet inn ikke kan analyseres på grunn av uforutsette tekniske eller miljømessige årsaker. Deltakere og studiepersonell vil bli blindet for tilstanden de får under hver nattstudie for prototype 1. Studiepersonell vil imidlertid ikke bli blindet hver natt for prototype 2.

Aktiv tilstand: Deltakerne vil bli satt opp med en av PowerSleep-prototypene. Myke lydtoner (under 65dB for å forhindre opphisselse fra søvn) vil bli administrert via hodetelefonene under dyp søvn gjennom natten.

Sham-tilstand: Deltakerne vil bli satt opp med den samme PowerSleep-prototypen som med den aktive armen, men ingen lydtoner spilles av.

Deltakerne vil vanligvis bli bedt om å ankomme Sleep Lab ~3 timer før deres vanlige leggetid.

Ved ankomst til søvnlaboratoriet for den første nattens studie, vil actigraph-dataene bli lastet ned for gjennomgang av en utdannet teknolog. Kun deltakere som viser en vanlig søvnplan og en søvnvarighet på 6-7 timer per natt vil bli bedt om å forbli i studien og gjennom fullføring.

Paired Associated Learning (PAL)-læringssettet vil bli fullført før deltakeren legger seg.

Overvåking over natten:

Deltakerne vil gjennomføre et overnight polysomnogram (PSG). Under alle PSG-er vil elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG) og submentalt elektromyogram (EMG) bli registrert med overflateelektroder i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) standarder. I tillegg vil overflate-EKG-elektroder (standard avledning II) påføres deltakeren. Alle PSG-signaler vil bli registrert og overvåket kontinuerlig av en utdannet søvnteknolog gjennom natten.

Etter baseline-opptakene mens de er våken, vil PSG-kanalene som er angitt ovenfor, bli tatt opp for deltakernes hele natts søvn. Deltakerne vil være i et privat rom med døren lukket og lyset av. Under nattens opptak vil deltakerne bli observert direkte via videokamera. Deltakeren kan kontakte den tilstedeværende utdannede teknologen når som helst via en intercom.

Under studier over natten under aktiv tilstand, vil myke auditive toner gis via høyttalerne under N3-søvn for prototype 1 og N2- eller N3-søvn for prototype 2.

Morgen:

Deltakeren vil bli vekket til vanlig oppvåkningstid i henhold til søvnlogger og aktigrafi

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre dagtidsvurderinger hver morgen av besøket (90 minutter etter oppvåkning), inkludert:

Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Samn & Perelli Fatigue Scale Visual Analog Scale (VAS) søvnkvalitet Matrix Reasoning Task (MRT) (skal fullføres på iPad) Digit Symbol Substitution Task (DSST) (skal fullføres på iPad) Psykomotorisk årvåkenhetstest ( PVT-B - 3 min) (skal fullføres på iPad) Paired Associates Learning (PAL)

DSST-, MRT-, PVT-B- og PAL-vurderingene vil bli gjennomført elektronisk og de øvrige vurderingene vil bli gjennomført i papirform.

Aktigrafdataene vil bli lastet ned og den rekonfigurerte aktigrafienheten vil bli returnert til deltakeren for å bæres i perioden før besøk 4. Søvnlogger vil bli gitt som deltakeren kan fylle ut når som helst hjemme.

Observanden vil få lov til å gå hjem eller på jobb på dagtid og vil få beskjed om å ikke sove på dagtid. Dette vil bli overvåket med aktigrafen. Pasienten vil returnere til laboratoriet neste kveld 3 timer før vanlig leggetid og vil bli instrumentert og studert som beskrevet for natt 1. For eksempel vil deltakere som tilbrakte natten mandag og fullførte testing tirsdag morgen, komme inn i laboratoriet onsdag kveld for testing torsdag morgen, eller hvis deltakerne sendte tirsdag kveld og fullførte testing onsdag morgen, vil de komme inn i laboratoriet torsdag kveld for testing fredag ​​morgen.

Besøk 4 prosedyrer (3 dager/2 netter):

Deltakerne vil returnere til søvnforstyrrelsessenteret for å fullføre det andre settet med studier over natten én eller to uker etter det første settet med studier over natten. Hvis deltakerne tilbrakte mandag og onsdag kveld i laboratoriet for det første settet med overnattingsstudier, vil de fullføre det andre settet med overnattingsbesøk mandag og onsdag. Actigraph-dataene vil på samme måte bli lastet ned og gjennomgått for videre deltakelse ved ankomst til Sleep Disorders Center. Dette besøket vil være identisk med besøk 3 bortsett fra at forsøkspersonene vil motta prototypesystemet som ikke ble brukt i besøk 3 (prototype 1 eller 2).