Pilotní studie srovnávající účinnost dvou různých metod akustické stimulace
Pilotní studie porovnávající účinnost dvou různých metod akustické stimulace pro zlepšení spánku s pomalými vlnami
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý subjekt podstoupí základní screeningové období se screeningovými dotazníky, klinickou anamnézou a 1 týdnem měření aktigrafie, aby se určila způsobilost pro zařazení do studie. Před noční studií podstoupí další 1 týden aktigrafického měření. Každý subjekt bude mít dva pobyty na 3 dny/2 noci s odstupem jednoho týdne. Včetně ambulantního screeningu a období hospitalizace bude trvání účasti pro každý subjekt ~5 týdnů. Předpokládáme 6 měsíců na zapsání a dokončení 12 předmětů. Primární analýza dat by měla být dokončena do jednoho roku od zahájení této studie.
Studijní postupy:
Účastníci mohou být prověřováni po telefonu, aby bylo možné určit způsobilost. Screeningový skript bude zahrnovat obecný přehled klíčových kritérií pro zařazení a vyloučení a dotazník Stop-Bang pro posouzení rizika nediagnostikované obstrukční spánkové apnoe. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou požádáni, aby přišli do výzkumné laboratoře na krátkou denní screeningovou návštěvu. Účastníci, kteří budou mít zájem a budou způsobilí, obdrží souhlas. Účastníkům budou poskytnuty informace o použití aktigrafu a záznamů spánku doma. Účastníci budou požádáni, aby svůj aktigraf a záznamy spánku vrátili do laboratoře buď osobně, nebo prostřednictvím předplacené služby FedEx. Kvalifikace účastníka bude hodnocena na základě záznamů spánku a výsledků aktigrafu. Kvalifikující se účastníci budou nosit aktigraf a znovu vyplní záznamy spánku za týden před svou první noční návštěvou.
Procedury návštěvy 1 (screening) (až 2 hodiny):
Účastníci budou požádáni, aby se na denní návštěvu dostavili ve výzkumné kanceláři. Bude proveden podrobný pohovor, který ověří kritéria způsobilosti, stejně jako přezkoumání pracovních a mimopracovních rozvrhů. Po úplném vysvětlení protokolu a po zodpovězení všech otázek účastníků budou vyzváni k podpisu formuláře souhlasu. Pro všechny subjekty bude pořízena písemná dokumentace souhlasu.
Účastníci vyplní následující základní otázky:
Demografický dotazník lékařské anamnézy Sbírka aktuálních léků Epworthská škála ospalosti (ESS) Dotazník indexu závažnosti nespavosti (ISI) (pokud není vyplněn během obrazovky telefonu) Stop-Bang (pokud není vyplněn během obrazovky telefonu) Cambridge Hopkins (syndrom neklidných nohou) Dotazník (pokud nedokončeno na obrazovce telefonu)
Účastníkům bude zaznamenána jejich výška, váha, obvod krku, teplota, tep a krevní tlak. Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test z moči.
Účastníci budou proškoleni v používání záznamů spánku a aktigrafie.
Aktigrafické promítání:
Účastníci budou požádáni, aby nosili aktigraf a vyplnili denní spánkový deník po dobu 7 dnů + 2 dny, aby mohli sledovat svůj spánkový plán. Účastníci obdrží od pracovníků studie instrukce, jak nosit aktigraf, a budou požádáni, aby dodržovali svůj pravidelný spánkový režim.
Hodnotící školení:
Účastníci budou také vyškoleni v denních hodnoceních, která budou dokončena během nočních návštěv. Pouze účastníci, kteří jsou schopni úkol provést, budou požádáni, aby zůstali ve studii a dokončili ji.
Aktigrafická recenze:
Účastníci odevzdají nebo odešlou svůj aktigraf a záznam spánku do výzkumné kanceláře ke kontrole zaměstnanci studie. Data aktigrafu budou přezkoumána vyškoleným technologem. Pouze účastníci, kteří prokáží pravidelný spánkový plán a průměrnou dobu spánku 6-7 hodin během pracovního týdne, budou požádáni, aby se vrátili do laboratoře ke studii. Pravidelný spánkový plán bude definován jako čas spánku mezi 21:00 a půlnocí s ne více než 1 hodinou variability během 7 nocí. Kvalifikovaní účastníci budou požádáni, aby pokračovali v nošení hodinek actiwatch a vyplňování spánkového deníku po zbytek studie.
Navštivte 2 procedury (3 dny/2 noci s vymýváním mezi nocí):
Účastníci budou náhodně přiřazeni k simulované nebo aktivní stimulaci během první noci nočních návštěv a k dalšímu stavu (falešná nebo aktivní stimulace) během druhé noci nočních návštěv. Účastníci mohou být také požádáni, aby podstoupili další noční studijní testování, pokud shromážděná data nelze analyzovat z nepředvídaných technických nebo ekologických důvodů. Účastníci a zaměstnanci studie budou zaslepeni vůči stavu, který dostávají během každé noční studie prototypu 1. Pracovníci studie však nebudou během každé noci u prototypu 2 oslepeni.
Aktivní stav: Účastníci budou mít nastaven jeden z prototypů PowerSleep. Během hlubokého spánku po celou noc budou přes sluchátka vydávány jemné zvukové tóny (pod 65 dB, aby se zabránilo probuzení ze spánku).
Falešná podmínka: Účastníci budou nastaveni se stejným prototypem PowerSleep jako s aktivní paží, nebudou však přehrávány žádné zvukové tóny.
Účastníci budou obvykle požádáni, aby dorazili do Sleep Lab ~ 3 hodiny před svým obvyklým spaním.
Po příjezdu do spánkové laboratoře na první noční studii budou data aktigrafu stažena pro kontrolu vyškoleným technologem. Pouze účastníci, kteří prokáží pravidelný spánkový plán a délku spánku 6-7 hodin za noc, budou požádáni, aby zůstali ve studii a do konce.
Výuková sada PAL (Paired Associated Learning) bude dokončena předtím, než účastník půjde spát.
Noční sledování:
Účastníci absolvují navštěvovaný noční polysomnogram (PSG). Během všech PSG bude elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG) a sub-mentální elektromyogram (EMG) zaznamenáván povrchovými elektrodami podle standardů American Academy of Sleep Medicine (AASM). Kromě toho budou účastníkovi aplikovány povrchové elektrody EKG (standardní svod II). Všechny signály PSG budou zaznamenávány a nepřetržitě monitorovány vyškoleným spánkovým technologem po celou noc.
Po nahrávkách základní linie v bdělém stavu budou kanály PSG uvedené výše nahrány po celou noc spánku účastníků. Účastníci budou v soukromé místnosti se zavřenými dveřmi a zhasnutými světly. Během nočních záznamů budou účastníci přímo pozorováni prostřednictvím videokamery. Účastník může kdykoliv kontaktovat přítomného vyškoleného technologa prostřednictvím interkomu.
Během nočních studií v aktivním stavu budou prostřednictvím reproduktorů během spánku N3 u prototypu 1 a spánku N2 nebo N3 u prototypu 2 poskytovány jemné sluchové tóny.
Ráno:
Účastník bude probuzen v obvyklém čase buzení podle záznamů spánku a aktigrafie
Účastníci budou požádáni, aby každé ráno po návštěvě (90 minut po probuzení) dokončili denní hodnocení včetně:
Karolinska škála ospalosti (KSS) Samn & Perelli Fatigue Scale Vizuální analogová škála (VAS) kvalita spánku Úloha maticového uvažování (MRT) (bude dokončena na iPadu) Úloha nahrazení číslicových symbolů (DSST) (bude dokončena na iPadu) Test psychomotorické bdělosti ( PVT-B – 3 min) (bude dokončeno na iPadu) Párové učení spolupracovníků (PAL)
Posudky DSST, MRT, PVT-B a PAL budou vyplněny elektronicky a ostatní posudky budou vyplněny v papírové podobě.
Data aktigrafu budou stažena a překonfigurované aktigrafické zařízení bude vráceno účastníkovi, aby jej nosil po dobu před návštěvou 4. Účastníkovi budou poskytnuty záznamy o spánku, které bude moci vyplnit kdykoli doma.
Subjekt bude moci jít domů nebo do práce během dne a bude instruován, aby během dne nespal. To bude sledováno pomocí aktigrafu. Subjekt se vrátí do laboratoře následující večer 3 hodiny před obvyklým spaním a bude vybaven a studován, jak je popsáno pro noc 1. Například účastníci, kteří strávili noc v pondělí a dokončili úterní ranní testování, přijdou do laboratoře ve středu večer na čtvrteční ranní testování, nebo pokud účastníci poslali úterý večer a dokončili středeční ranní testování, přijdou do laboratoře ve čtvrtek večer na testování v pátek ráno.
Návštěva 4 procedur (3 dny/2 noci):
Účastníci se vrátí do Centra pro poruchy spánku, aby dokončili druhou sadu nočních studií jeden nebo dva týdny po první sérii nočních studií. Pokud účastníci strávili pondělní a středeční noc v laboratoři pro první sadu nočních studií, dokončí druhou sadu nočních návštěv v pondělí a ve středu. Data aktigrafu budou podobně stažena a zkontrolována pro další účast po příjezdu do Centra pro poruchy spánku. Tato návštěva bude totožná s návštěvou 3 kromě toho, že subjekty obdrží prototyp systému, který nebyl použit při návštěvě 3 (prototyp 1 nebo 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před přijetím je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
- Dospělí dobrovolníci ve věku 21-50 let
- Plán práce na plný úvazek (M-F) [Poznámka: Za plný úvazek se považuje 32hodinový pracovní týden, který začíná v 7:00 nebo později] nebo student na plný úvazek
- Vlastní pravidelný spánkový plán, kteří jsou schopni udržet svůj spánkový plán v průběhu studie
- Samostatně hlášená latence spánku ≤ 30 minut
- Vlastní probuzení po nástupu spánku ≤ 30 minut
Účastníci, kteří pravidelně (3 z 5 pracovních/školních nocí) používají budík během pracovního/školního týdne a kteří se sami hlásí:
- Pravidelný plán spánku 5,5-7 hodin +/- 15 minut v práci/školní noci [potvrzeno aktigrafií při návštěvě 2, alespoň 3 z 5 pracovních/školních nocí mezi 5,5 až 7 hodinami celkové doby spánku]
- Pravidelné prodlužování délky spánku o ≥ 1 hodinu během nepracovních/školních dnů ve srovnání s pracovními dny, buď prodloužením nočního spánku, nebo denním zdřímnutím [potvrzeno aktigrafií s alespoň 1 hodinou prodlouženého trvání spánku během jedné nepracovní doby /školní noc]
- Účastníci, kteří během školení prokáží úspěšné provedení výukového úkolu Paired Associates
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné intervenční studii v posledních 30 dnech.
- Závažný kontrolovaný* nebo nekontrolovaný zdravotní stav, jako je městnavé srdeční selhání, neuromuskulární onemocnění, selhání ledvin, rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), respirační selhání nebo insuficience nebo pacienti vyžadující kyslíkovou terapii (podle vlastního hlášení a přezkoumání studie PI.)
- Historie aktuální nebo nedávné (např. v posledních 5 letech) zneužívání narkotik nebo jiných drog.
- Denní příjem kofeinu > 650 mg
- Současní kuřáci (více než 6 cigaret týdně) nebo ti, kteří užívají náhradní nikotinovou terapii. Budou zahrnuty ty, které byly bez nikotinu po dobu 30 dnů.
- V současné době pracujete na noční směny, dělené směny nebo rotující směny (včetně nočních směn).
- současné užívání nebo užívání během posledního měsíce léků na předpis nebo volně prodejných léků na spaní nebo stimulantů; nebo užívání psychoaktivní medikace (na základě vlastního hlášení a přezkoumání s lékařem studie) Příklady viz tabulka níže.
- Jednotlivci, kteří sami hlásí aktuální závažný nebo chronický zdravotní stav, který může ovlivnit spánkové vzorce (na základě vlastního hlášení a přezkoumání s lékařem studie).
- Těhotná nebo právě kojíte
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
Předchozí diagnostika (pomocí vlastního hlášení) jakékoli poruchy spánku včetně:
- Obstrukční spánková apnoe (OSA) (AHI ≥15 příhod/hod) – z ambulantní nebo laboratorní polysomnografie
- Syndrom neklidných nohou neboli periodická porucha hybnosti končetin
- Nespavost
- Parasomnie
- Poruchy cirkadiánního rytmu spánku a bdění
- Vysoké riziko OSA na základě dotazníku STOP-BANG ("ano" u alespoň 4 z 8 otázek)
- Vysoké riziko syndromu neklidných nohou (RLS) na základě Cambridge-Hopkins Screening Questionnaire
- Vysoké riziko nespavosti na základě indexu závažnosti insomnie (skóre 22 nebo vyšší)
- Samostatně hlášená historie nadměrného příjmu alkoholu – self-report > 21 nápojů/týden nebo nárazová konzumace alkoholu (>5 nápojů denně)
- Jedinci, kteří sami hlásili anamnézu opakujících se záchvatů nebo epilepsie nebo rodinnou anamnézu dědičné epilepsie nebo mají v anamnéze zdravotní stavy, které by mohly zvýšit pravděpodobnost záchvatů (např. mrtvice, aneuryzma, operace mozku, strukturální léze mozku).
- Jedinci, kteří sami hlásí těžkou kontaktní dermatitidu nebo alergii na silikon.
- Jedinci, kteří sami uvádějí středně těžkou ztrátu sluchu.
- Neschopnost dosáhnout vhodného usazení čelenky (pro prototyp 1).
- Plánované cestování letadlem nebo cestování přes více než jedno časové pásmo během předpokládaného období studie s použitím zařízení PowerSleep nebo PLL (Northwestern University).
- Alfa-delta spánek první noci ve spánkové laboratoři.
- Záměrné zdřímnutí během pracovního týdne.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PowerSleep Stim
V této paži bude zařízení PowerSleep Stim během hlubokého spánku vydávat jemné zvukové tóny (méně než 65 dB), jak je určeno funkčností zařízení.
|
Zařízení PowerSleep Stim je nositelné a neinvazivní zařízení, které se skládá z čelenky se 2 elektrodami (jedna čelní a jedna mastoidní) a reproduktorů pokrytých pěnou přes každé ucho.
Čelenka je připojena pomocí upínacího kabelu k uživatelskému rozhraní, ve kterém je umístěn zesilovač EEG a elektronika zařízení.
Čelenka se nastavuje pomocí suchého zipu.
Zařízení také obsahuje pravou mastoidní elektrodu EEG bude zaznamenáváno zařízením PowerSleep.
Jemné zvukové tóny (méně než 65 dB) budou během hlubokého spánku vydávány prostřednictvím systému reproduktorů, jak je určeno funkčností zařízení.
Verze používaná pro tuto studii je považována za výzkumnou, protože se jedná o dřívější verzi, která umožňuje studijnímu týmu kontrolovat data EEG zaznamenaná zařízením PowerSleep v reálném čase.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PowerSleep Sham
Toto zařízení PowerSleep Sham je stejné jako zařízení PowerSleep Stim, lze jej však nakonfigurovat v režimu, který nepřehrává zvukové tóny
|
Zařízení PowerSleep Sham je nositelné a neinvazivní zařízení, které se skládá z čelenky se 2 elektrodami (jedna čelní a jedna mastoidní) a reproduktorů pokrytých pěnou přes každé ucho.
Čelenka je připojena pomocí upínacího kabelu k uživatelskému rozhraní, ve kterém je umístěn zesilovač EEG a elektronika zařízení.
Čelenka se nastavuje pomocí suchého zipu.
Zařízení také obsahuje pravou mastoidní elektrodu EEG bude zaznamenáváno zařízením PowerSleep.
Ve stavu Sham nejsou přehrávány žádné zvukové tóny.
Verze používaná pro tuto studii je považována za výzkumnou, protože se jedná o dřívější verzi, která umožňuje studijnímu týmu kontrolovat data EEG zaznamenaná zařízením PowerSleep v reálném čase.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Severozápadní Stim
Zařízení NorthWestern Stim je nastaveno a bude fungovat podobně jako prototyp PowerSleep.
Bude použita akustická stimulace poskytovaná sluchátky se slyšitelnou měkkou hlasitostí, která nezpůsobuje vzrušení.
|
Zařízení Northwestern Stim bude fungovat podobně jako zařízení PowerSleep, ale stimulace bude zajištěna pomocí standardního PC (počítače) u lůžka pomocí standardních elektrod PSG.
EEG bude monitorováno a pomalý vlnový spánek (SWS) identifikován pomocí standardních PSG kanálů (mezinárodní systém 10-20: Fpz, F3, F4, C3, C4, P3, P4, O1, O2) s odkazem na levý mastoid.
Elektrookulogram (EOG) bude zaznamenáván pomocí 2 elektrod umístěných laterálně ke každému oku a elektromyogram brady (EMG) byl zaznamenán pomocí 3 bradových elektrod.
Úplný soubor EEG dat bude shromážděn pomocí softwaru Brain Vision Recorder (Brain Products GmBH) a uložen pro off-line analýzu a hodnocení spánku.
Skript Matlab (R2014b, MathWorks, Natick, MA) byl vyvinut pro online detekci pomalých vln a pro řízení akustické stimulace fázově zamčeným způsobem (zaměření na vzestupnou fázi pomalé vlny).
O akustickou stimulaci se postarají sluchátka se slyšitelnou jemnou hlasitostí, která nezpůsobuje vzrušení.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Severozápadní Sham
Zařízení Northwestern Sham bude stejné jako nastavení Northwestern Stim, nebudou však přehrávány žádné zvukové tóny.
|
Zařízení Northwestern Sham je nastaveno a bude fungovat podobně jako prototyp PowerSleep.
EEG bude monitorováno a SWS identifikováno pomocí standardních kanálů PSG (mezinárodní systém 10-20: Fpz, F3, F4, C3, C4, P3, P4, O1, O2) s odkazem na levý mastoid.
Elektrookulogram (EOG) bude zaznamenáván pomocí 2 elektrod umístěných laterálně ke každému oku a elektromyogram brady (EMG) byl zaznamenán pomocí 3 bradových elektrod.
Úplný soubor EEG dat bude shromážděn pomocí softwaru Brain Vision Recorder (Brain Products GmBH) a uložen pro off-line analýzu a hodnocení spánku.
Pro online detekci pomalých vln byl vyvinut skript Matlab (R2014b, MathWorks, Natick, MA).
Účastník bude mít sluchátka, ale nebudou přehrávat žádné zvukové tóny ve stavu Sham.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky sluchové stimulace na kumulativní nebo průměrnou aktivitu pomalých vln (SWA) poskytovanou systémy PowerSleep & Northwestern u dospělých s mírně omezenými rozvrhy spánku, jak je určeno výstupy skóre zařízení a PSG.
Časové okno: 5 týdnů
|
Předpokládá se, že jedna noc používání systému PowerSleep (prototyp 1) nebo NorthWestern (prototyp 2) v laboratoři za aktivních podmínek (tóny přehrávané pro zvýšení aktivity pomalých vln) ve srovnání s jednou nocí používání v laboratoři stejného systému PowerSleep (prototyp 1) nebo prototypu 2 ve falešném stavu (žádné přehrání tónů) bude mít za následek významné zvýšení (≥ 5 %) kumulativní nebo průměrné aktivity pomalých vln (SWA) v nonREM spánku po celou noc spánku ve srovnání s předstíráním.
Poznámka: Bude také porovnána relativní schopnost Prototypu 1 oproti Prototypu 2 zvýšit velikost SWA ve spánku.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky aktivních a předstíraných stavů PowerSleep a systémů Northwestern University na úkol psychomotorické bdělosti - stručně
Časové okno: 5 týdnů
|
Sekundárním cílem studie je zhodnotit vliv aktivního versus falešného PowerSleep a NorthWestern systémů na měření denních funkcí (úkol psychomotorické bdělosti - stručně). kterými účastníci reagují na vizuální podnět.
Skóre je nejrychlejší reakční doba během 3minutového hodnocení.
|
5 týdnů
|
|
Účinky aktivních a předstíraných podmínek PowerSleep a systémů Northwestern University na párové přidružené učení
Časové okno: 5 týdnů
|
Sekundárním cílem studie je zhodnotit dopad aktivních versus falešných systémů PowerSleep a NorthWestern na měření denních funkcí (Paired Associated Learning).
Paired Associates Learning Task je dobře zavedená kognitivní úloha používaná k hodnocení deklarativní paměti.
Účastníkům jsou předloženy dvojice slov, které se mají naučit.
Okamžitě po probuzení a znovu ráno po probuzení jsou testováni na vybavování slov.
Vybavovací testování zahrnuje ukázku jednoho slova účastníkům a jsou požádáni, aby uvedli párové slovo, které se dříve naučili.
Uchovávání paměti přes noc je určeno rozdílem v počtu vybavených slov mezi ranním testem vyhledávání po spánku a výkonem okamžitého vybavování při učení před spaním.
Testování je hodnoceno technikem a může být také zaznamenáno pro potvrzení bodování.
Skóre je rozdíl mezi testem po probuzení a testem večerního vyvolání.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI-16052-PSCOMP-LO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .