Pilottitutkimus, jossa verrataan kahden eri akustisen stimulaation menetelmän tehokkuutta

Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan perusseulontajakso, johon kuuluu seulontakyselyt, kliininen historia ja 1 viikon aktiivisuusmittaus, jotta voidaan määrittää kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Ennen yön yli tehtävää tutkimusta heille tehdään ylimääräinen 1 viikon aktiivisuusmittaus. Jokaisella koehenkilöllä on kaksi 3 päivän/2 yön oleskelua viikon välein. Mukaan lukien avohoitoseulonnat ja laitoshoitojaksot, osallistumisaika kunkin aiheen osalta on ~5 viikkoa. Odotamme 6 kuukautta aikaa ilmoittautua ja suorittaa 12 aihetta. Primaaritietojen analyysi tulee suorittaa vuoden kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta.

Opiskelumenettelyt:

Osallistujat voidaan seuloa puhelimitse kelpoisuuden selvittämiseksi. Seulontaskripti sisältää yleiskatsauksen tärkeimmistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä sekä Stop-Bang-kyselylomakkeen diagnosoimattoman obstruktiivisen uniapnean riskin arvioimiseksi. Osallistujia, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, pyydetään tulemaan tutkimuslaboratorioon lyhyelle päiväseulontakäynnille. Kiinnostuneet ja kelvolliset osallistujat hyväksytään. Osallistujille annetaan tietoa aktigrafin ja unilokkien käytöstä kotona. Osallistujia pyydetään palauttamaan aktigrafi ja unilokit laboratorioon joko henkilökohtaisesti tai ennakkoon maksetun FedExin kautta. Osallistujien pätevyys arvioidaan unilokkien ja aktigrafitulosten perusteella. Hyväksytyt osallistujat käyttävät aktigrafia ja täyttävät unilokit uudelleen ensimmäistä yöpymiskäyntiään edeltävän viikon ajan.

Vierailu 1 (seulonta) -toimenpiteet (enintään 2 tuntia):

Osallistujia pyydetään ilmoittautumaan tutkimustoimistoon päiväkäynnille. Tehdään yksityiskohtainen haastattelu, jossa tarkistetaan kelpoisuusehdot sekä tarkastellaan työ- ja vapaa-ajan aikatauluja. Protokollan täydellisen selityksen jälkeen ja kun kaikkiin osallistujien kysymyksiin on vastattu, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan kirjallinen suostumusasiakirja.

Osallistujat täyttävät seuraavat peruskysymykset:

Demografiset lääketieteelliset kyselylomakkeet Nykyisten lääkkeiden kokoelma Epworth Sleepiness Scale (ESS) Unettomuuden vakavuusindeksikysely (ISI) (jos sitä ei täytetty puhelinnäytön aikana) Stop-Bang (jos sitä ei täytetty puhelinnäytön aikana) Cambridge Hopkins (levottomat jalat -oireyhtymä) Kyselylomake (jos ei suoritettu puhelimen näytön aikana)

Osallistujien pituus, paino, niskan ympärysmitta, lämpötila, syke ja verenpaine tallennetaan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti.

Osallistujat koulutetaan unilokkien ja aktigrafian käyttöön.

Actigrafinen seulonta:

Osallistujia pyydetään käyttämään aktigrafia ja täyttämään päivittäinen unipäiväkirja 7 päivän + 2 päivän ajan seuratakseen uniaikatauluaan. Osallistujat saavat tutkimushenkilökunnalta ohjeet aktigrafin käyttämiseen ja heitä pyydetään noudattamaan säännöllistä uniaikatauluaan.

Arviointikoulutus:

Osallistujia koulutetaan myös päiväarviointiin, jotka suoritetaan yön yli vierailevien vierailujen aikana. Vain osallistujia, jotka pystyvät suorittamaan tehtävän, pyydetään jäämään tutkimukseen ja sen loppuun asti.

Actigrafian katsaus:

Osallistujat jättävät tai postittavat aktigrafinsa ja unipäiväkirjansa tutkimustoimistoon tutkimushenkilöstön tarkastettavaksi. Koulutettu teknikko tarkistaa aktigraafin tiedot. Vain osallistujat, jotka osoittavat säännöllisen unen ja keskimääräisen unen keston 6-7 tuntia työviikon aikana, pyydetään palaamaan laboratorioon tutkimukseen. Säännöllinen uniaikataulu määritellään nukkumaanmenoaikana klo 21.00–24.00, jolloin vaihtelua ei ole enempää kuin 1 tunti 7 yön aikana. Kelpoisia osallistujia pyydetään jatkamaan toimintakellon käyttöä ja unipäiväkirjan täyttämistä koko loppututkimuksen ajan.

Vierailu 2 menettelyä (3 päivää / 2 yötä huuhtelu öiden välillä):

Osallistujat jaetaan satunnaisesti vale- tai aktiivisen stimulaation tilaan yön yli tehtävien käyntien ensimmäisen yön aikana ja toiseen tilaan (huijaus tai aktiivinen stimulaatio) yön yli tehtävien vierailujen toisen yön aikana. Osallistujia voidaan myös pyytää ylimääräisiin yötutkimuksiin, jos kerättyjä tietoja ei voida analysoida odottamattomien teknisten tai ympäristöön liittyvien syiden vuoksi. Osallistujat ja tutkimushenkilöstö sokeutuvat tilaan, jonka he saavat jokaisen prototyypin 1 yön ylitutkimuksen aikana. Tutkimushenkilöstöä ei kuitenkaan sokeuteta jokaisen yön aikana prototyypin 2 vuoksi.

Aktiivinen tila: Osallistujille asetetaan yksi PowerSleep-prototyypeistä. Pehmeitä ääniääniä (alle 65 dB estämään unesta aiheutuvia heräämisiä) kuullaan kuulokkeiden kautta syvän unen aikana koko yön.

Huijaustila: Osallistujille asetetaan sama PowerSleep-prototyyppi kuin aktiiviselle varrelle, mutta ääniä ei kuitenkaan toisteta.

Osallistujia pyydetään yleensä saapumaan unilaboratorioon noin 3 tuntia ennen tavallista nukkumaanmenoaikaansa.

Kun saavut unilaboratorioon ensimmäistä yön yli tapahtuvaa tutkimusta varten, aktigrafitiedot ladataan koulutetun tekniikan tutkittavaksi. Vain osallistujia, jotka osoittavat säännöllisen unen ja unen keston 6-7 tuntia yössä, pyydetään jäämään tutkimukseen ja sen loppuun asti.

Paired Associated Learning (PAL) -oppimissarja suoritetaan ennen kuin osallistuja menee nukkumaan.

Yön seuranta:

Osallistujat suorittavat läsnä olevan yön polysomnogrammin (PSG). Kaikkien PSG:iden aikana elektroenkefalogrammi (EEG), elektrookulogrammi (EOG) ja submentaalinen elektromyogrammi (EMG) tallennetaan pintaelektrodeilla American Academy of Sleep Medicinen (AASM) standardien mukaisesti. Lisäksi osallistujaan kiinnitetään pinta-EKG-elektrodit (vakiojohto II). Koulutettu uniteknologian asiantuntija tallentaa ja tarkkailee kaikkia PSG-signaaleja jatkuvasti koko yön.

Valvoessaan tehtyjen perustallenteiden jälkeen yllä mainitut PSG-kanavat tallennetaan osallistujien koko yöunille. Osallistujat ovat yksityisessä huoneessa ovi suljettuna ja valot pois päältä. Yön nauhoitusten aikana osallistujia seurataan suoraan videokameran kautta. Osallistuja voi ottaa yhteyttä koulutettuun tekniikkaan milloin tahansa sisäpuhelimen kautta.

Yön yli suoritettavien tutkimusten aikana aktiivisessa tilassa kaiuttimien kautta tarjotaan pehmeitä kuuloääniä N3-lepotilan aikana prototyypin 1 ja N2- tai N3-lepotilan aikana prototyypin 2 osalta.

Aamu:

Osallistuja herätetään tavanomaiseen herätysaikaan unilokkien ja aktigrafian mukaan

Osallistujia pyydetään suorittamaan päiväarvioinnit joka aamu vierailun aikana (90 minuuttia heräämisen jälkeen), mukaan lukien:

Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Samn & Perelli Fatigue Scale Visual Analog Scale (VAS) unenlaadun Matrix Reasoning Task (MRT) (täytetään iPadissa) Numerosymbolikorvaustehtävä (DSST) (täytetään iPadissa) Psykomotorinen vireystesti ( PVT-B - 3 min) (suoritetaan iPadilla) Paired Associates Learning (PAL)

DSST-, MRT-, PVT-B- ja PAL-arvioinnit suoritetaan sähköisesti ja muut arvioinnit paperimuodossa.

Aktigrafitiedot ladataan ja uudelleen konfiguroitu aktigrafialaite palautetaan osallistujalle käytettäväksi käyntiä 4 edeltävän ajan. Osallistujalle annetaan unilokit, joita hän voi täyttää milloin tahansa kotona.

Koehenkilö saa mennä kotiin tai töihin päiväsaikaan, ja häntä neuvotaan olemaan nukkumatta päiväunet. Tätä seurataan aktigrafilla. Koehenkilö palaa laboratorioon seuraavana iltana 3 tuntia ennen tavanomaista nukkumaanmenoa, ja hänet instrumentoidaan ja tutkitaan yön 1 kuvatulla tavalla. Esimerkiksi osallistujat, jotka viettivät yön maanantaina ja suorittivat tiistaiaamun testauksen, tulevat laboratorioon keskiviikkoiltana torstaiaamuna testaamaan, tai jos osallistujat lähettivät tiistai-iltana ja suorittivat keskiviikkoaamuna testin, he tulevat laboratorioon torstai-iltana perjantaiaamuna testaamaan.

Vierailu 4 menettelyä (3 päivää / 2 yötä):

Osallistujat palaavat Unihäiriökeskukseen suorittamaan toisen yön yli -tutkimuksen yhden tai kaksi viikkoa ensimmäisen yön yli -tutkimuksen sarjan jälkeen. Jos osallistujat viettivät maanantai- ja keskiviikon yön laboratoriossa ensimmäisen yön yli -tutkimuksen sarjassa, he suorittavat toisen yön yli -käynnin maanantaina ja keskiviikkona. Aktigrafitiedot ladataan samalla tavalla ja tarkistetaan osallistumista varten, kun ne saapuvat unihäiriökeskukseen. Tämä vierailu on identtinen vierailun 3 kanssa, paitsi että koehenkilöt saavat prototyyppijärjestelmän, jota ei käytetty vierailulla 3 (prototyyppi 1 tai 2).